Podpůrná koučovací intervence v PLWHA
24. prosince 2022 aktualizováno: Muh. Yusuf Tahir
Efektivita transpersonální podpůrné koučovací intervence na hladinu serotoninu a kvalitu života u lidí žijících s HIV/AIDS (PLWHA)
Úvod:
Koučování je proces sebezkoumání, myšlenek a pocitů, po kterých následují akce v rámci koučovaného prostřednictvím vztahu mezi koučovaným a koučem. Tento proces pomůže objevit v sobě potence jako součást psychické a emocionální podpory.
Objektivní:
Prozkoumat účinnost transpersonálního podpůrného koučování na hladiny serotoninu a kvalitu života PLWHA.
Metoda:
Tento výzkum byl proveden za použití návrhu intervenčních smíšených metod, což je integrace kvantitativních a kvalitativních přístupů k návrhům studií, sběru dat a analýzám.
Alternativní hypotéza:
- Existuje rozdíl v hladinách serotoninu před a po transpersonálním podpůrném koučování na PLWHA.
- Existuje rozdíl v kvalitě života před a po transpersonálním podpůrném koučování na PLWHA
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Technika odběru vzorků: Účelové vzorkování
Velikost vzorku :
Odhad velikosti vzorku byl vypočten pomocí Slovinova vzorce:
n = N / (1 + (N x e²))
n = vzorek N = populace e = chyba meze (0,05)
n = 100/(1+100 x 0,0025) = 80
Vzorek bude rozdělen do 3 skupin (každá skupina = 26,67 nebo 27).
Podrobný zásah:
- Intervenční skupina: Skupině byl poskytnut podpůrný koučink po dobu 4 měsíců s 45minutovým trváním na jeden koučink. Byl podáván dvakrát měsíčně a také užíval antiretrovirovou (ARV) terapii.
- Kontrolní skupina I: Skupina dostávala pouze základní podporu po dobu 4 měsíců a užívala ARV terapii.
- Kontrolní skupina II: Byla poskytnuta skupina užívající pouze ARV terapii bez jakékoli podpory.
Statistická analýza:
- Kvalitativní analýza pomocí tematické a obsahové analýzy se softwarem N-Vivo
Kvantitativní analýza:
- Jednorozměrná analýza pomocí střední a standardní odchylky a procenta s 95% intervalem spolehlivosti
- Bivariační analýza pomocí testů Anova nebo Kruskal Wallis.
- Vícerozměrná analýza pomocí logistické regrese pro test hlavního účinku a verze procesu 5.3.5. pro mediační test metodou bootstrapping
- Data budou analyzována pomocí SPSS verze 26
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Muh. Yusuf Tahir, PhD (Cand.)
- Telefonní číslo: +628111885522
- E-mail: yusuf_0101@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Firdaus Hamid, PhD
- Telefonní číslo: +6281343788836
- E-mail: firdaus.hamid@gmail.com
Studijní místa
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90231
- Nábor
- Yayasan Kelompok Dukungan Sebaya (Peer Support Group Foundation)
-
Kontakt:
- Rahman Rahim
- Telefonní číslo: +6281342122955
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muh.Yusuf Tahir, PhD (Cand.)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaný HIV maximálně 2 měsíce
- Stadion I, II
Kritéria vyloučení:
- Stadion III a IV
- Oportunní infekce
Kritéria vyřazení (DO):
- Neúčastnit se podpůrného koučování 3krát po sobě
- Neužívat ARV po dobu 1 týdne
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence s transpersonálním podpůrným koučováním
PLWHA dostává koučování za použití standardních operačních postupů (SOP) pro transpersonální podpůrný koučink, aby povzbudil nebo vedl pacienty při získávání podpory.
Nezbytnou pomůckou je reprezentativní místnost pro dvě osoby se dvěma židlemi.
|
Koučování je poskytováno po dobu čtyř měsíců (dvakrát měsíčně) s 45minutovým trváním na koučování profesionálním koučem
|
|
Aktivní komparátor: Intervence se standardní podporou
PLWHA je poskytována standardní podpora poskytovaná nadacemi vzájemné podpory
|
Standardní podpora je poskytována po dobu čtyř měsíců pomocí systému podpory poskytovaného Peer Support Foundation
|
|
Žádný zásah: Bez podpory
PLWHA nedostává žádnou podporu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny serotoninu v krvi
Časové okno: Základní hladina serotoninu v krvi se měří první den před intervencí (před intervencí) a poté se porovnává po 4 měsících od intervence (po intervenci).
|
Serotonin (5-hydroxytryptamin, 5-HT) je jedním z hlavních neurotransmiterů v lidském mozku, který by mohl být ovlivněn psychoterapií (tj. změnit hladiny serotoninu).
Celkové hladiny serotoninu v krvi se měří pomocí metody ELISA (Enzyme-linked Immunoassay) s rozsahem standardní křivky 70 ng/L-270 ng/l.
Statisticky bude hodnocena změna hladiny serotoninu (tj. průměrné skóre) před a po intervenci.
|
Základní hladina serotoninu v krvi se měří první den před intervencí (před intervencí) a poté se porovnává po 4 měsících od intervence (po intervenci).
|
|
Změna kvality života (QoL) PLWHA
Časové okno: Základní skóre celkové a každé domény kvality života na PLWHA se měří první den před intervencí (před intervencí) a poté se porovnává po 4 měsících od intervence (po intervenci).
|
Kvalita života je definována jako individuální vnímání své pozice v životě v kontextu kultury a hodnotového systému, ve kterém žijí, a ve vztahu ke svým cílům, očekáváním, standardům a zájmům, které měří pomocí modifikované kvality Světové zdravotnické organizace. Dotazník Life Questionnaire (WHOQOL-BREF) v indonéské verzi pro měření QoL pacientů s HIV/AIDS.
je to 31položkový nástroj sestávající ze šesti oblastí: fyzické zdraví (4 položky), psychická/emocionální pohoda (5 položek), funkční/nezávislost (4 položky), sociální (4 položky), environmentální (8 položek) a duchovní uspokojení (4 položky).
Dále obsahuje také celkovou kvalitu života a celkové vnímání zdraví (2 položky).
Skóre každé položky se pohybuje mezi 1 (velmi špatné) a 5 (velmi dobré).
Statisticky bude hodnoceno celkové skóre a součet každé domény na začátku a po intervenci.
Pozitivní změna skóre znamená dobrou QoL, zatímco negativní znamená horší QoL.
|
Základní skóre celkové a každé domény kvality života na PLWHA se měří první den před intervencí (před intervencí) a poté se porovnává po 4 měsících od intervence (po intervenci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yusuf Tahir, PhD (Cand.), Hasanudddin University
- Studijní židle: Firdaus Hamid, PhD, Hasanudddin University
- Studijní židle: Risna Halim, PhD, Hasanudddin University
- Studijní židle: Kusrini S. Kadar, PhD, Hasanudddin University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Busolo D, Woodgate R. Palliative care experiences of adult cancer patients from ethnocultural groups: a qualitative systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Jan;13(1):99-111. doi: 10.11124/jbisrir-2015-1809.
- Ajisegiri WS, Abubakar AA, Gobir AA, Balogun MS, Sabitu K. Palliative care for people living with HIV/AIDS: Factors influencing healthcare workers' knowledge, attitude and practice in public health facilities, Abuja, Nigeria. PLoS One. 2019 Dec 31;14(12):e0207499. doi: 10.1371/journal.pone.0207499. eCollection 2019.
- Bradley PJ, Fureder T, Eckel HE. Systemic Therapy, Palliation and Supportive Care of Patients with Hypopharyngeal Cancer. Adv Otorhinolaryngol. 2019;83:148-158. doi: 10.1159/000492359. Epub 2019 Feb 12.
- Burgess MJ, Zeuli JD, Kasten MJ. Management of HIV/AIDS in older patients-drug/drug interactions and adherence to antiretroviral therapy. HIV AIDS (Auckl). 2015 Oct 27;7:251-64. doi: 10.2147/HIV.S39655. eCollection 2015.
- Bush SH, Tierney S, Lawlor PG. Clinical Assessment and Management of Delirium in the Palliative Care Setting. Drugs. 2017 Oct;77(15):1623-1643. doi: 10.1007/s40265-017-0804-3.
- Collins AB, Parashar S, Hogg RS, Fernando S, Worthington C, McDougall P, Turje RB, McNeil R. Integrated HIV care and service engagement among people living with HIV who use drugs in a setting with a community-wide treatment as prevention initiative: a qualitative study in Vancouver, Canada. J Int AIDS Soc. 2017 Mar 3;20(1):21407. doi: 10.7448/IAS.20.1.21407.
- Gomes B, Calanzani N, Curiale V, McCrone P, Higginson IJ. Effectiveness and cost-effectiveness of home palliative care services for adults with advanced illness and their caregivers. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;2013(6):CD007760. doi: 10.1002/14651858.CD007760.pub2.
- Harding R, Selman L, Powell RA, Namisango E, Downing J, Merriman A, Ali Z, Gikaara N, Gwyther L, Higginson I. Research into palliative care in sub-Saharan Africa. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):e183-8. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70396-0.
- Harding R, Simms V, Alexander C, Collins K, Combo E, Memiah P, Patrick G, Sigalla G, Loy G. Can palliative care integrated within HIV outpatient settings improve pain and symptom control in a low-income country? A prospective, longitudinal, controlled intervention evaluation. AIDS Care. 2013;25(7):795-804. doi: 10.1080/09540121.2012.736608. Epub 2012 Oct 31.
- Head BA, Cantrell M, Pfeifer M. Mark's journey: a study in medicaid palliative care case management. Prof Case Manag. 2009 Jan-Feb;14(1):39-45. doi: 10.1097/01.PCAMA.0000343146.81635.38.
- Hui D. Definition of supportive care: does the semantic matter? Curr Opin Oncol. 2014 Jul;26(4):372-9. doi: 10.1097/CCO.0000000000000086.
- Krakauer EL, Ngoc NT, Green K, Van Kham L, Khue LN. Vietnam: integrating palliative care into HIV/AIDS and cancer care. J Pain Symptom Manage. 2007 May;33(5):578-83. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.02.004.
- Kristanti MS, Setiyarini S, Effendy C. Enhancing the quality of life for palliative care cancer patients in Indonesia through family caregivers: a pilot study of basic skills training. BMC Palliat Care. 2017 Jan 17;16(1):4. doi: 10.1186/s12904-016-0178-4.
- McNeil R, Dilley LB, Guirguis-Younger M, Hwang SW, Small W. Impact of supervised drug consumption services on access to and engagement with care at a palliative and supportive care facility for people living with HIV/AIDS: a qualitative study. J Int AIDS Soc. 2014 Mar 13;17(1):18855. doi: 10.7448/IAS.17.1.18855. eCollection 2014.
- Medeiros RCDSC, Medeiros JA, Silva TALD, Andrade RD, Medeiros DC, Araujo JS, Oliveira AMG, Costa MAA, Dantas PMS. Quality of life, socioeconomic and clinical factors, and physical exercise in persons living with HIV/AIDS. Rev Saude Publica. 2017 Jul 20;51:66. doi: 10.1590/S1518-8787.2017051006266.
- Nkhoma K, Seymour J, Arthur A. An Educational Intervention to Reduce Pain and Improve Pain Management for Malawian People Living With HIV/AIDS and Their Family Carers: A Randomized Controlled Trial. J Pain Symptom Manage. 2015 Jul;50(1):80-90.e4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.01.011. Epub 2015 Feb 7.
- Qiu J, Jiang YF, Li F, Tong QH, Rong H, Cheng R. Effect of combined music and touch intervention on pain response and beta-endorphin and cortisol concentrations in late preterm infants. BMC Pediatr. 2017 Jan 26;17(1):38. doi: 10.1186/s12887-016-0755-y.
- Souza PN, Miranda EJ, Cruz R, Forte DN. Palliative care for patients with HIV/AIDS admitted to intensive care units. Rev Bras Ter Intensiva. 2016 Sep;28(3):301-309. doi: 10.5935/0103-507X.20160054.
- Svenningsson I, Petersson EL, Udo C, Westman J, Bjorkelund C, Wallin L. Process evaluation of a cluster randomised intervention in Swedish primary care: using care managers in collaborative care to improve care quality for patients with depression. BMC Fam Pract. 2019 Jul 27;20(1):108. doi: 10.1186/s12875-019-0998-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 683/UN4.6.4.5.31./PP36/2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .