Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPX in Paradoxical Low Flow Aortic Stenosis

29. července 2022 aktualizováno: Karthikeyan Ananthasubramaniam, Henry Ford Health System

The Role of Cardiopulmonary Stress Testing in Diagnostic Evaluation of Paradoxical Low Gradient Aortic Valve Stenosis

Severe aortic stenosis is a condition with poor life expectancy once it becomes symptomatic. There are no prospective studies illustrating the utility of cardiopulmonary stress (CPX) testing in diagnosing and prognosticating patients with paradoxically low gradient and low flow severe aortic stenosis. We aim to prospectively investigate the utility of CPX in this patient population with the hypothesis that utilizing CPX parameters would better identify higher risk patients warranting further evaluation and possibly intervention sooner.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

This will be a prospective crossectional, longitudinal study recruiting patients by invitation with paradoxical low flow low gradient severe aortic stenosis. Patients with PLFLG AS will have been identified in other studies and these patients will be approached for enrollment in the study. Patients deemed appropriate for enrollment will undergo recumbent bicycle stress testing with concomitant measure of gas exchange. The bicycle will be at 30 degrees with initiation of minimal resistance for 3 minutes, followed by an increase in work-rate of 25 watts every two minutes until the patient reaches a sign/symptom-limited maximum exertion or test limiting symptoms develop. Charts will be reviewed for baseline medical conditions and demographics. CPX protocol will be standard HFH protocol supervised by exercise physiologist. The first phase of the study will be investigating if these asymptomatic patients will be reclassified to symptomatic as defined by reduced V02 Max. The second phase will be following these patients for long term adverse events and if V02 max correlates with a higher risk.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with paradoxical low flow low gradient aortic stenosis

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aortic valve area <1 cm2
  • Mean aortic pressure gradient <40 mmHg,
  • Left ventricular ejection fraction >50% by 2D transthoracic echocardiography

Exclusion Criteria:

  • Ischemic heart disease
  • Severe mitral valve disease (regurgitation or stenosis)
  • Moderate or severe aortic regurgitation
  • Pulmonary hypertension (PA pressure >50 mmHg)
  • COPD
  • Uncontrolled hypertension (Systolic BP or Diastolic BP greater than 150/90)
  • Inability or unwillingness to exercise.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Functional status
Časové okno: August 30 2017-April 30 2017
Evaluate changes in rest vs. Peak V02 at maximal exercise capacity.
August 30 2017-April 30 2017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Follow-up
Časové okno: August 30 2017- August 30 2019
Follow patients long term for major adverse cardiac events including myocardial infarction, stroke, hospitalization, or death and if CPX parameters provide further prognostic information in this patient population
August 30 2017- August 30 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD, Henry Ford Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit