CPX in Paradoxical Low Flow Aortic Stenosis
29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Karthikeyan Ananthasubramaniam, Henry Ford Health System
The Role of Cardiopulmonary Stress Testing in Diagnostic Evaluation of Paradoxical Low Gradient Aortic Valve Stenosis
Severe aortic stenosis is a condition with poor life expectancy once it becomes symptomatic.
There are no prospective studies illustrating the utility of cardiopulmonary stress (CPX) testing in diagnosing and prognosticating patients with paradoxically low gradient and low flow severe aortic stenosis.
We aim to prospectively investigate the utility of CPX in this patient population with the hypothesis that utilizing CPX parameters would better identify higher risk patients warranting further evaluation and possibly intervention sooner.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
This will be a prospective crossectional, longitudinal study recruiting patients by invitation with paradoxical low flow low gradient severe aortic stenosis.
Patients with PLFLG AS will have been identified in other studies and these patients will be approached for enrollment in the study.
Patients deemed appropriate for enrollment will undergo recumbent bicycle stress testing with concomitant measure of gas exchange.
The bicycle will be at 30 degrees with initiation of minimal resistance for 3 minutes, followed by an increase in work-rate of 25 watts every two minutes until the patient reaches a sign/symptom-limited maximum exertion or test limiting symptoms develop.
Charts will be reviewed for baseline medical conditions and demographics.
CPX protocol will be standard HFH protocol supervised by exercise physiologist.
The first phase of the study will be investigating if these asymptomatic patients will be reclassified to symptomatic as defined by reduced V02 Max.
The second phase will be following these patients for long term adverse events and if V02 max correlates with a higher risk.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with paradoxical low flow low gradient aortic stenosis
Opis
Inclusion Criteria:
- Aortic valve area <1 cm2
- Mean aortic pressure gradient <40 mmHg,
- Left ventricular ejection fraction >50% by 2D transthoracic echocardiography
Exclusion Criteria:
- Ischemic heart disease
- Severe mitral valve disease (regurgitation or stenosis)
- Moderate or severe aortic regurgitation
- Pulmonary hypertension (PA pressure >50 mmHg)
- COPD
- Uncontrolled hypertension (Systolic BP or Diastolic BP greater than 150/90)
- Inability or unwillingness to exercise.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Functional status
Ramy czasowe: August 30 2017-April 30 2017
|
Evaluate changes in rest vs. Peak V02 at maximal exercise capacity.
|
August 30 2017-April 30 2017
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Follow-up
Ramy czasowe: August 30 2017- August 30 2019
|
Follow patients long term for major adverse cardiac events including myocardial infarction, stroke, hospitalization, or death and if CPX parameters provide further prognostic information in this patient population
|
August 30 2017- August 30 2019
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD, Henry Ford Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 września 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLFLGAS1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .