- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05481814
CPX in Paradoxical Low Flow Aortic Stenosis
29 luglio 2022 aggiornato da: Karthikeyan Ananthasubramaniam, Henry Ford Health System
The Role of Cardiopulmonary Stress Testing in Diagnostic Evaluation of Paradoxical Low Gradient Aortic Valve Stenosis
Severe aortic stenosis is a condition with poor life expectancy once it becomes symptomatic.
There are no prospective studies illustrating the utility of cardiopulmonary stress (CPX) testing in diagnosing and prognosticating patients with paradoxically low gradient and low flow severe aortic stenosis.
We aim to prospectively investigate the utility of CPX in this patient population with the hypothesis that utilizing CPX parameters would better identify higher risk patients warranting further evaluation and possibly intervention sooner.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This will be a prospective crossectional, longitudinal study recruiting patients by invitation with paradoxical low flow low gradient severe aortic stenosis.
Patients with PLFLG AS will have been identified in other studies and these patients will be approached for enrollment in the study.
Patients deemed appropriate for enrollment will undergo recumbent bicycle stress testing with concomitant measure of gas exchange.
The bicycle will be at 30 degrees with initiation of minimal resistance for 3 minutes, followed by an increase in work-rate of 25 watts every two minutes until the patient reaches a sign/symptom-limited maximum exertion or test limiting symptoms develop.
Charts will be reviewed for baseline medical conditions and demographics.
CPX protocol will be standard HFH protocol supervised by exercise physiologist.
The first phase of the study will be investigating if these asymptomatic patients will be reclassified to symptomatic as defined by reduced V02 Max.
The second phase will be following these patients for long term adverse events and if V02 max correlates with a higher risk.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with paradoxical low flow low gradient aortic stenosis
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aortic valve area <1 cm2
- Mean aortic pressure gradient <40 mmHg,
- Left ventricular ejection fraction >50% by 2D transthoracic echocardiography
Exclusion Criteria:
- Ischemic heart disease
- Severe mitral valve disease (regurgitation or stenosis)
- Moderate or severe aortic regurgitation
- Pulmonary hypertension (PA pressure >50 mmHg)
- COPD
- Uncontrolled hypertension (Systolic BP or Diastolic BP greater than 150/90)
- Inability or unwillingness to exercise.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Functional status
Lasso di tempo: August 30 2017-April 30 2017
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Evaluate changes in rest vs. Peak V02 at maximal exercise capacity.
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August 30 2017-April 30 2017
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Follow-up
Lasso di tempo: August 30 2017- August 30 2019
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Follow patients long term for major adverse cardiac events including myocardial infarction, stroke, hospitalization, or death and if CPX parameters provide further prognostic information in this patient population
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August 30 2017- August 30 2019
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD, Henry Ford Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLFLGAS1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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