- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05481814
CPX in Paradoxical Low Flow Aortic Stenosis
29 de julho de 2022 atualizado por: Karthikeyan Ananthasubramaniam, Henry Ford Health System
The Role of Cardiopulmonary Stress Testing in Diagnostic Evaluation of Paradoxical Low Gradient Aortic Valve Stenosis
Severe aortic stenosis is a condition with poor life expectancy once it becomes symptomatic.
There are no prospective studies illustrating the utility of cardiopulmonary stress (CPX) testing in diagnosing and prognosticating patients with paradoxically low gradient and low flow severe aortic stenosis.
We aim to prospectively investigate the utility of CPX in this patient population with the hypothesis that utilizing CPX parameters would better identify higher risk patients warranting further evaluation and possibly intervention sooner.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
This will be a prospective crossectional, longitudinal study recruiting patients by invitation with paradoxical low flow low gradient severe aortic stenosis.
Patients with PLFLG AS will have been identified in other studies and these patients will be approached for enrollment in the study.
Patients deemed appropriate for enrollment will undergo recumbent bicycle stress testing with concomitant measure of gas exchange.
The bicycle will be at 30 degrees with initiation of minimal resistance for 3 minutes, followed by an increase in work-rate of 25 watts every two minutes until the patient reaches a sign/symptom-limited maximum exertion or test limiting symptoms develop.
Charts will be reviewed for baseline medical conditions and demographics.
CPX protocol will be standard HFH protocol supervised by exercise physiologist.
The first phase of the study will be investigating if these asymptomatic patients will be reclassified to symptomatic as defined by reduced V02 Max.
The second phase will be following these patients for long term adverse events and if V02 max correlates with a higher risk.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with paradoxical low flow low gradient aortic stenosis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aortic valve area <1 cm2
- Mean aortic pressure gradient <40 mmHg,
- Left ventricular ejection fraction >50% by 2D transthoracic echocardiography
Exclusion Criteria:
- Ischemic heart disease
- Severe mitral valve disease (regurgitation or stenosis)
- Moderate or severe aortic regurgitation
- Pulmonary hypertension (PA pressure >50 mmHg)
- COPD
- Uncontrolled hypertension (Systolic BP or Diastolic BP greater than 150/90)
- Inability or unwillingness to exercise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Functional status
Prazo: August 30 2017-April 30 2017
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Evaluate changes in rest vs. Peak V02 at maximal exercise capacity.
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August 30 2017-April 30 2017
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Follow-up
Prazo: August 30 2017- August 30 2019
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Follow patients long term for major adverse cardiac events including myocardial infarction, stroke, hospitalization, or death and if CPX parameters provide further prognostic information in this patient population
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August 30 2017- August 30 2019
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD, Henry Ford Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLFLGAS1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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