CPX in Paradoxical Low Flow Aortic Stenosis
29 juillet 2022 mis à jour par: Karthikeyan Ananthasubramaniam, Henry Ford Health System
The Role of Cardiopulmonary Stress Testing in Diagnostic Evaluation of Paradoxical Low Gradient Aortic Valve Stenosis
Severe aortic stenosis is a condition with poor life expectancy once it becomes symptomatic.
There are no prospective studies illustrating the utility of cardiopulmonary stress (CPX) testing in diagnosing and prognosticating patients with paradoxically low gradient and low flow severe aortic stenosis.
We aim to prospectively investigate the utility of CPX in this patient population with the hypothesis that utilizing CPX parameters would better identify higher risk patients warranting further evaluation and possibly intervention sooner.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
This will be a prospective crossectional, longitudinal study recruiting patients by invitation with paradoxical low flow low gradient severe aortic stenosis.
Patients with PLFLG AS will have been identified in other studies and these patients will be approached for enrollment in the study.
Patients deemed appropriate for enrollment will undergo recumbent bicycle stress testing with concomitant measure of gas exchange.
The bicycle will be at 30 degrees with initiation of minimal resistance for 3 minutes, followed by an increase in work-rate of 25 watts every two minutes until the patient reaches a sign/symptom-limited maximum exertion or test limiting symptoms develop.
Charts will be reviewed for baseline medical conditions and demographics.
CPX protocol will be standard HFH protocol supervised by exercise physiologist.
The first phase of the study will be investigating if these asymptomatic patients will be reclassified to symptomatic as defined by reduced V02 Max.
The second phase will be following these patients for long term adverse events and if V02 max correlates with a higher risk.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients with paradoxical low flow low gradient aortic stenosis
La description
Inclusion Criteria:
- Aortic valve area <1 cm2
- Mean aortic pressure gradient <40 mmHg,
- Left ventricular ejection fraction >50% by 2D transthoracic echocardiography
Exclusion Criteria:
- Ischemic heart disease
- Severe mitral valve disease (regurgitation or stenosis)
- Moderate or severe aortic regurgitation
- Pulmonary hypertension (PA pressure >50 mmHg)
- COPD
- Uncontrolled hypertension (Systolic BP or Diastolic BP greater than 150/90)
- Inability or unwillingness to exercise.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Functional status
Délai: August 30 2017-April 30 2017
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Evaluate changes in rest vs. Peak V02 at maximal exercise capacity.
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August 30 2017-April 30 2017
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Follow-up
Délai: August 30 2017- August 30 2019
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Follow patients long term for major adverse cardiac events including myocardial infarction, stroke, hospitalization, or death and if CPX parameters provide further prognostic information in this patient population
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August 30 2017- August 30 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD, Henry Ford Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2022
Première publication (Réel)
1 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLFLGAS1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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