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CPX in Paradoxical Low Flow Aortic Stenosis

29 de julio de 2022 actualizado por: Karthikeyan Ananthasubramaniam, Henry Ford Health System

The Role of Cardiopulmonary Stress Testing in Diagnostic Evaluation of Paradoxical Low Gradient Aortic Valve Stenosis

Severe aortic stenosis is a condition with poor life expectancy once it becomes symptomatic. There are no prospective studies illustrating the utility of cardiopulmonary stress (CPX) testing in diagnosing and prognosticating patients with paradoxically low gradient and low flow severe aortic stenosis. We aim to prospectively investigate the utility of CPX in this patient population with the hypothesis that utilizing CPX parameters would better identify higher risk patients warranting further evaluation and possibly intervention sooner.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

This will be a prospective crossectional, longitudinal study recruiting patients by invitation with paradoxical low flow low gradient severe aortic stenosis. Patients with PLFLG AS will have been identified in other studies and these patients will be approached for enrollment in the study. Patients deemed appropriate for enrollment will undergo recumbent bicycle stress testing with concomitant measure of gas exchange. The bicycle will be at 30 degrees with initiation of minimal resistance for 3 minutes, followed by an increase in work-rate of 25 watts every two minutes until the patient reaches a sign/symptom-limited maximum exertion or test limiting symptoms develop. Charts will be reviewed for baseline medical conditions and demographics. CPX protocol will be standard HFH protocol supervised by exercise physiologist. The first phase of the study will be investigating if these asymptomatic patients will be reclassified to symptomatic as defined by reduced V02 Max. The second phase will be following these patients for long term adverse events and if V02 max correlates with a higher risk.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with paradoxical low flow low gradient aortic stenosis

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Aortic valve area <1 cm2
  • Mean aortic pressure gradient <40 mmHg,
  • Left ventricular ejection fraction >50% by 2D transthoracic echocardiography

Exclusion Criteria:

  • Ischemic heart disease
  • Severe mitral valve disease (regurgitation or stenosis)
  • Moderate or severe aortic regurgitation
  • Pulmonary hypertension (PA pressure >50 mmHg)
  • COPD
  • Uncontrolled hypertension (Systolic BP or Diastolic BP greater than 150/90)
  • Inability or unwillingness to exercise.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Functional status
Periodo de tiempo: August 30 2017-April 30 2017
Evaluate changes in rest vs. Peak V02 at maximal exercise capacity.
August 30 2017-April 30 2017

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Follow-up
Periodo de tiempo: August 30 2017- August 30 2019
Follow patients long term for major adverse cardiac events including myocardial infarction, stroke, hospitalization, or death and if CPX parameters provide further prognostic information in this patient population
August 30 2017- August 30 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD, Henry Ford Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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