- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05481814
CPX in Paradoxical Low Flow Aortic Stenosis
29. juli 2022 oppdatert av: Karthikeyan Ananthasubramaniam, Henry Ford Health System
The Role of Cardiopulmonary Stress Testing in Diagnostic Evaluation of Paradoxical Low Gradient Aortic Valve Stenosis
Severe aortic stenosis is a condition with poor life expectancy once it becomes symptomatic.
There are no prospective studies illustrating the utility of cardiopulmonary stress (CPX) testing in diagnosing and prognosticating patients with paradoxically low gradient and low flow severe aortic stenosis.
We aim to prospectively investigate the utility of CPX in this patient population with the hypothesis that utilizing CPX parameters would better identify higher risk patients warranting further evaluation and possibly intervention sooner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
This will be a prospective crossectional, longitudinal study recruiting patients by invitation with paradoxical low flow low gradient severe aortic stenosis.
Patients with PLFLG AS will have been identified in other studies and these patients will be approached for enrollment in the study.
Patients deemed appropriate for enrollment will undergo recumbent bicycle stress testing with concomitant measure of gas exchange.
The bicycle will be at 30 degrees with initiation of minimal resistance for 3 minutes, followed by an increase in work-rate of 25 watts every two minutes until the patient reaches a sign/symptom-limited maximum exertion or test limiting symptoms develop.
Charts will be reviewed for baseline medical conditions and demographics.
CPX protocol will be standard HFH protocol supervised by exercise physiologist.
The first phase of the study will be investigating if these asymptomatic patients will be reclassified to symptomatic as defined by reduced V02 Max.
The second phase will be following these patients for long term adverse events and if V02 max correlates with a higher risk.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with paradoxical low flow low gradient aortic stenosis
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Aortic valve area <1 cm2
- Mean aortic pressure gradient <40 mmHg,
- Left ventricular ejection fraction >50% by 2D transthoracic echocardiography
Exclusion Criteria:
- Ischemic heart disease
- Severe mitral valve disease (regurgitation or stenosis)
- Moderate or severe aortic regurgitation
- Pulmonary hypertension (PA pressure >50 mmHg)
- COPD
- Uncontrolled hypertension (Systolic BP or Diastolic BP greater than 150/90)
- Inability or unwillingness to exercise.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional status
Tidsramme: August 30 2017-April 30 2017
|
Evaluate changes in rest vs. Peak V02 at maximal exercise capacity.
|
August 30 2017-April 30 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Follow-up
Tidsramme: August 30 2017- August 30 2019
|
Follow patients long term for major adverse cardiac events including myocardial infarction, stroke, hospitalization, or death and if CPX parameters provide further prognostic information in this patient population
|
August 30 2017- August 30 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD, Henry Ford Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. september 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLFLGAS1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .