Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role matky v zavádění orální výživy u předčasně narozených novorozenců

13. října 2024 aktualizováno: Rafia Gul, Fatima Memorial Hospital

Role matky ve senzoricko-motorické stimulaci pro zavedení orálního krmení u předčasně narozených novorozenců: studie MSMS

Hypotéza

Předčasně narozené děti, které dostávají senzorickou motorickou stimulaci od svých matek ve srovnání s vyškolenými sestrami, ano

  1. Začněte užívat perorální krmivo ve stejnou dobu ve srovnání s kontrolní skupinou
  2. Vezměte stejné množství mléka na začátku perorálního krmení
  3. Vezměte mléko se stejnou účinností
  4. Nečelit více nepříznivým účinkům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl Zjistit mateřskou roli v senzoricko-motorické stimulaci pro přípravu orálního krmiva u předčasně narozených novorozenců Cíl

  1. Určete účinek senzoricko-motorické stimulace nabízené matkou na začátek orálního krmení
  2. Účinnost matem zprostředkovaných stimulačních technik při orálním krmení ve srovnání s vyškolenými sestrami
  3. Studium role matky při zavádění orálního krmiva Hypotéza Předčasně narozené děti, které dostávají senzorickou motorickou stimulaci od svých matek, ve srovnání s vyškolenými zdravotními sestrami

1. Začněte přijímat perorální výživu ve stejném časovém rámci jako kontrolní skupina 2. Vezměte stejné množství mléka na začátku perorálního krmení 3. Vezměte mléko se stejnou účinností 4. Neexistuje žádná další zátěž nežádoucími účinky

Sběr dat Všechny probíhající a související studie pro tuto intervenci budou registrovány na webu ClinicalTrials.gov. Studie bude provedena po etickém schválení IRB. Všichni účastníci budou zařazeni po písemném informovaném souhlasu matek po souhlasu ošetřujícího neonatologa (příloha 2). Všechny relevantní údaje o matkách a novorozencích se shromažďují na speciálně navrženém proforma (příloha 3) s následujícími podrobnostmi

  1. Část 1: Mateřské demografické a klinické údaje (věk, parita, vzdělání, bydliště, předchozí předčasně narozené dítě, pracovní status, diabetes, hypertenzní poruchy, chronické onemocnění, multifetální těhotenství
  2. Část 2: Novorozenecké demografické údaje (pohlaví, gestační věk, porodní hmotnost, růstové centily, diagnóza, skóre APGAR, neinvazivní (NIV) a invazivní ventilace s délkou trvání, kofein, dny potřebné pro stanovení krmení sondou, věk a hmotnost na začátku zásah, jakákoli jiná komplikace během studie)
  3. Část 3: Fyziologická měření krmení novorozenců (SpO2, dechová frekvence, srdeční frekvence před a po krmení, denní přírůstek hmotnosti, druh nabízeného mléka)

  4. Část 4: Hodnocení dovedností orálního krmení (OFS) upravené z modelu prezentovaného Lauem a Smithem (p). Všechny parametry se zaznamenávají dvakrát denně pro D1, D2 a D3 samostatně. To zahrnuje

    • Celkový předepsaný objem (ml)
    • Celkový objem odebraný během krmení (ml)
    • Objem odebraný během prvních 5 minut krmení (ml)
    • Délka orálního krmení (min)
    • Celkový odebraný objem transferu (OT %)/celkový předepsaný objem
    • Proficiency (PRO%) objem odebraný během prvních 5 minut/celkový předepsaný objem
    • Rychlost přenosu (RT) ml/min
    • Koordinace SSB (Suck Swallow Breaths).
    • Nežádoucí účinky (kašel, únava)

    • Podle této schopnosti orálního krmení lze klasifikovat do čtyř úrovní v závislosti na úrovni zralosti ve vzestupném pořadí takto:

      • Úroveň 1: PRO < 30 % a RT < 1,5 ml/min
      • Úroveň 2: PRO < 30 % a RT ≥ 1,5 ml/min
      • Úroveň 3: PRO ≥ 30 % a RT < 1,5 ml/min
      • Úroveň 4: PRO ≥ 30 % a RT ≥ 1,5 ml/min

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Shadman
      • Lahore, Shadman, Pákistán, 54610
        • Rafia Gul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny předčasné těhotenství ve věku 28 až 34 týdnů
  • Hemodynamicky stabilní
  • Zaveden plný Gavage feed
  • Žádné dýchací potíže
  • Není potřeba podpora dýchání kromě LFNC
  • Neužívejte žádný druh analgetik

Kritéria vyloučení:

  • Syndromové děti / genetické poruchy
  • Hemodynamicky nestabilní děti včetně IVH (III. a IV. stupeň), hemodynamicky významné PDA, NEC (jakékoli stadium)
  • Velké malformace
  • Rozštěp rtu a patra
  • Anémie vyžadující krevní transfuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (skupina 1)

  • Zapojení matek bude pro intervenční skupinu probíhat ve třech fázích

    • Stav pozorovatele
    • Vystupování pod dohledem
    • Nezávislý
  • Studijní skupiny pro senzorickou motorickou stimulaci (5 minut) + dudlík (2 minuty)

Intervenční skupina (skupina I): podle matek

  1. T1: Sestry provádějící všechny kroky, zatímco matka je jako pozorovatelka
  2. T2: Sestry provádějí všechny kroky před matkou a matka nabídne dudlík
  3. D1: Matka provede všechny kroky a sestra jí nabídne orální mléko, zatímco matka pozoruje.
  4. D2: Matka provádí všechny kroky a nabízí orální mléko, zatímco sestra dohlíží
  5. D3: Matka provádí všechny kroky samostatně
Jiný: periorální senzorická motorická stimulace

Krok 1-6 po dobu 5 minut

1 Pomocí ukazováčku udělejte na vnější ploše tváře kruh, počínaje úhlem úst směrem k uchu, a poté zpět 7x na každou tvář

2 Držte obě strany tváře pomocí palce a ukazováčku opakujte krok 1 7x na každou tvář

3 Přesuňte ukazováček z jednoho koutku do protilehlého přes oba rty zvlášť 7x každý ret

4 Jemně masírujte a stlačujte dásně od středu k zadní části úst 7x na každou polovinu dásně

5 Pohybujte prstem na tvrdém patře zepředu dozadu a zároveň jemně zatlačte 7x

6 Mírným tlakem 7x přemístěte střed jazyka

7 Na konci 2 minuty nabídněte dudlík

Poznámka: 7x znamená 7x
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (Skupina 2)
Všechny kroky budou stejné jako u intervenční skupiny a budou je provádět personální sestry
Jiný: periorální senzorická motorická stimulace

Krok 1-6 po dobu 5 minut

1 Pomocí ukazováčku udělejte na vnější ploše tváře kruh, počínaje úhlem úst směrem k uchu, a poté zpět 7x na každou tvář

2 Držte obě strany tváře pomocí palce a ukazováčku opakujte krok 1 7x na každou tvář

3 Přesuňte ukazováček z jednoho koutku do protilehlého přes oba rty zvlášť 7x každý ret

4 Jemně masírujte a stlačujte dásně od středu k zadní části úst 7x na každou polovinu dásně

5 Pohybujte prstem na tvrdém patře zepředu dozadu a zároveň jemně zatlačte 7x

6 Mírným tlakem 7x přemístěte střed jazyka

7 Na konci 2 minuty nabídněte dudlík

Poznámka: 7x znamená 7x

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přechodu k plnému orálnímu krmení
Časové okno: Předpokládaná doba založení orálního krmiva
Časový interval mezi zahájením periorální senzorické stimulace v D1 a zavedením plného perorálního krmiva v obou skupinách. Bylo prováděno denně do 14. dne periorální senzorické motorické stimulace. Doba přechodu k plnému orálnímu krmení byl den, kdy bylo dítě schopno přijímat orální krmení o objemu 120-140 ml/kg/den.
Předpokládaná doba založení orálního krmiva
Zlepšení (změna) účinnosti při zakládání perorálního krmiva
Časové okno: Pro účely záznamu ve výsledcích této studie byla úroveň účinnosti zaznamenána jako L4 v následujících dnech D1, D2, D3, D5, D7 a D14

Podle této efektivnosti při zakládání orálního krmiva z hlediska množství a času je určena intervenční skupina oproti kontrolní skupině.

Může být klasifikován do čtyř úrovní v závislosti na úrovni zralosti ve vzestupném pořadí takto:

  • Úroveň 1: PRO < 30 % a RT < 1,5 ml/min
  • Úroveň 2: PRO < 30 % a RT ≥ 1,5 ml/min
  • Úroveň 3: PRO ≥ 30 % a RT < 1,5 ml/min
  • Úroveň 4: PRO ≥ 30 % a RT ≥ 1,5 ml/min U všech novorozenců byla účinnost měřena v 11:00 a 17:00 po senzorické motorické stimulaci pro obě skupiny až do dosažení plného perorálního krmení.
Pro účely záznamu ve výsledcích této studie byla úroveň účinnosti zaznamenána jako L4 v následujících dnech D1, D2, D3, D5, D7 a D14
• Monitorování nepříznivých výsledků
Časové okno: Nežádoucí účinky byly zaznamenány v D1, D2, D3, D5, D7 a D14

sledujte jakékoli nežádoucí příhody, jako je kašel, zadržování dechu, dušení, aspirace, tachykardie nebo bradykardie pomocí

  1. stimulace
  2. krmivo Monitorování nežádoucích výsledků jako nežádoucí účinky neohrožující život včetně kašle, tachykardie HR 180-200/min, bradykardie HR120 - 100/min, , tachypnoe RR 60 - 70/min při zachování SpO2 >90 % na vzduchu v místnosti
Nežádoucí účinky byly zaznamenány v D1, D2, D3, D5, D7 a D14
• Monitorování nežádoucích účinků
Časové okno: Nežádoucí účinky byly zaznamenány v D1, D2, D3, D5, D7 a D14

sledujte jakékoli nežádoucí příhody, jako je kašel, zadržování dechu, dušení, aspirace, tachykardie nebo bradykardie pomocí

  1. stimulace
  2. krmivo Monitorování nežádoucích výsledků jako nežádoucí účinky neohrožující život včetně kašle, tachykardie HR 180-200/min, bradykardie HR120 - 100/min, , tachypnoe RR 60 - 70/min při zachování SpO2 >90 % na vzduchu v místnosti
Nežádoucí účinky byly zaznamenány v D1, D2, D3, D5, D7 a D14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Celkový objem odebraný během každého krmení
Časové okno: Bylo zaznamenáno na D1, D2, D3, D5, D7 a D14
Je to míra toho, kolik krmiva bylo přijato orálně z celkového množství krmiva předepsaného pro každé krmení
Bylo zaznamenáno na D1, D2, D3, D5, D7 a D14
• Objem odebraný během prvních 5 minut krmení (ml) VT5
Časové okno: Objem odebraný během prvních 5 minut krmení (ml) VT5 byl měřen v D1, D2, D3, D5, D7 a D14
během každého perorálního krmení novorozencem VT5 je množství krmiva, které novorozenec přijal během prvních 5 minut
Objem odebraný během prvních 5 minut krmení (ml) VT5 byl měřen v D1, D2, D3, D5, D7 a D14
•Rychlost přenosu (RT) ml/min
Časové okno: RT byla měřena na D1, D2, D3, D5, D7 a D14
RT je doba, kterou novorozenec potřebuje k dokončení orálního krmení
RT byla měřena na D1, D2, D3, D5, D7 a D14
• Celkový objem převodu (procento OT) odebraný/celkový předepsaný objem
Časové okno: OT byl měřen na D1, D2, D3, D5, D7 a D14
trend směrem k zařízení pro orální krmení a je měřen jako celkový přenos mléka orálně z celkového předepsaného množství
OT byl měřen na D1, D2, D3, D5, D7 a D14
• Odbornost (procento PRO) objem odebraný během prvních 5 minut/celkový předepsaný objem
Časové okno: PRO % bylo měřeno na D1, D2, D3, D5, D7 a D14
jaké množství mléka se vypije během prvních 5 minut při podávání orální výživy
PRO % bylo měřeno na D1, D2, D3, D5, D7 a D14
• Krmení novorozenců s koordinací SSB
Časové okno: Měřeno na D1, D2, D3, D5, D7 a D14
počet novorozenců, kteří se dobře krmí a vykazují koordinovaný vzor sání, polykání a dechu (SSB)
Měřeno na D1, D2, D3, D5, D7 a D14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fatima Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafia Gul, FCPS (Neo), Fatima Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMH-07-2021-IRB-929-M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po schválení od vydavatelského časopisu po dokončení studie

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po zveřejnění studie po dobu 3 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na vyžádání u příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit