Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola matki w wprowadzaniu żywienia doustnego u wcześniaków

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Rafia Gul, Fatima Memorial Hospital

Rola matki w stymulacji sensoryczno-motorycznej w celu wprowadzenia żywienia doustnego u wcześniaków: próba MSMS

Hipoteza

Wcześniaki, które otrzymują stymulację czuciowo-ruchową od swoich matek w porównaniu z przeszkolonymi pielęgniarkami, będą

  1. Rozpocznij przyjmowanie pokarmu doustnego w tym samym czasie co grupa kontrolna
  2. Weź taką samą ilość mleka na początku karmienia doustnego
  3. Weź mleko z równą wydajnością
  4. Nie stawić czoła bardziej niekorzystnym skutkom

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel Określenie roli matki w stymulacji sensoryczno-ruchowej w celu wprowadzenia żywienia doustnego u wcześniaków Cel

  1. Określenie wpływu stymulacji czuciowo-ruchowej oferowanej przez matkę na rozpoczęcie karmienia doustnego
  2. Skuteczność technik stymulacji za pośrednictwem matki w karmieniu doustnym w porównaniu z przeszkolonymi pielęgniarkami
  3. Badanie roli matki w ustalaniu żywienia doustnego Hipoteza Wcześniaki, które otrzymują stymulację czuciowo-ruchową od swoich matek w porównaniu z przeszkolonymi pielęgniarkami, będą

1. Rozpocznij przyjmowanie pokarmu doustnego w tym samym przedziale czasowym co grupa kontrolna 2. Przyjmuj taką samą ilość mleka na początku karmienia doustnego 3. Przyjmuj mleko z jednakową wydajnością 4. Nie ma dodatkowego obciążenia działaniami niepożądanymi

Zbieranie danych Wszystkie trwające i powiązane badania dotyczące tej interwencji należy zarejestrować na stronie ClinicalTrials.gov. Badanie zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu etycznym przez IRB. Wszyscy uczestnicy będą zapisani po pisemnej świadomej zgodzie matek po uzyskaniu zgody neonatologa prowadzącego (załącznik 2). Wszystkie istotne dane dotyczące matki i noworodka są gromadzone na specjalnie zaprojektowanym formularzu (załącznik 3) z następującymi szczegółowymi informacjami

  1. Część 1: Dane demograficzne i kliniczne matki (wiek, liczba porodów, wykształcenie, miejsce zamieszkania, poprzednie dziecko przedwcześnie urodzone, status zawodowy, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroba przewlekła, ciąża wielopłodowa)
  2. Część 2: Dane demograficzne noworodków (płeć, wiek ciążowy, masa urodzeniowa, centyle wzrostu, diagnoza, punktacja w skali APGAR, wentylacja nieinwazyjna (NIV) i inwazyjna z czasem trwania, kofeina, dni potrzebne do ustalenia karmienia przez zgłębnik, wiek i masa ciała na początku interwencja, jakiekolwiek inne powikłanie w trakcie badania)
  3. Część 3: Pomiary fizjologiczne karmienia noworodka (SpO2, częstość oddechów, tętno przed i po karmieniu, dzienny przyrost masy ciała, rodzaj oferowanego mleka)

  4. Część 4: Ocena umiejętności karmienia ustnego (OFS) zaadaptowana z modelu przedstawionego przez Lau i Smitha (p). Wszystkie parametry rejestruje się dwa razy dziennie oddzielnie dla D1, D2 i D3. obejmuje

    • Całkowita zalecana objętość (ml)
    • Całkowita objętość przyjęta podczas karmienia (ml)
    • Objętość przyjęta w ciągu pierwszych 5 minut karmienia (ml)
    • Czas karmienia doustnego (min)
    • Całkowita objętość transferu (OT %) pobrana/całkowita przepisana objętość
    • Biegłość (PRO%) objętość pobrana podczas pierwszych 5 minut/całkowita przepisana objętość
    • Szybkość transferu (RT) ml/min
    • Koordynacja SSB (Suck Swallow Breaths).
    • Zdarzenia niepożądane (kaszel, zmęczenie)

    • Zgodnie z tą doustną zdolność karmienia można podzielić na cztery poziomy w zależności od poziomu dojrzałości w porządku rosnącym w następujący sposób:

      • Poziom 1: PRO < 30% i RT < 1,5 ml/min
      • Poziom 2: PRO < 30% i RT ≥ 1,5 ml/min
      • Poziom 3: PRO ≥ 30% i RT < 1,5 ml/min
      • Poziom 4: PRO ≥ 30% i RT ≥ 1,5 ml/min

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Shadman
      • Lahore, Shadman, Pakistan, 54610
        • Rekrutacyjny
        • Rafia Gul
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Saqib Aslam, FCPS (Peds)
        • Pod-śledczy:
          • Zahid Anwar, FCPS (Neo)
        • Pod-śledczy:
          • Fizza Yaqoob, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Sidra Nayamat, RN
        • Pod-śledczy:
          • Furqan Saleem, FCPS (Peds)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie wcześniaki w wieku od 28 do 34 tygodni
  • Stabilny hemodynamicznie
  • Ustanowiono pełne podawanie przez zgłębnik
  • Brak zaburzeń oddychania
  • Nie ma potrzeby wspomagania oddychania, z wyjątkiem LFNC
  • Nie przyjmuj żadnych środków przeciwbólowych

Kryteria wyłączenia:

  • Syndromiczne dzieci/zaburzenia genetyczne
  • Niemowlęta niestabilne hemodynamicznie, w tym IVH (stopień III i IV), istotne hemodynamicznie PDA, NEC (dowolne stadium)
  • Główne wady rozwojowe
  • Rozszczep wargi i podniebienia
  • Anemia wymagająca transfuzji krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (Grupa 1)

  • Zaangażowanie matek w grupie interwencyjnej obejmuje trzy etapy

    • Status obserwatora
    • Występ pod superwizją
    • Niezależny
  • Grupy badawcze do stymulacji czuciowo-ruchowej (5 minut) + smoczek (2 minuty)

Grupa interwencyjna (Grupa I): przez matki

  1. T1: Pielęgniarki wykonują wszystkie czynności, mając status matki obserwatora
  2. T2: Pielęgniarki wykonują wszystkie czynności na oczach matki, a matka podaje smoczek
  3. D1: Matka wykonuje wszystkie czynności, a pielęgniarka podaje mleko doustne, podczas gdy matka obserwuje.
  4. D2: Matka wykonująca wszystkie czynności i oferująca mleko doustne pod nadzorem pielęgniarki
  5. D3: Matka wykonująca wszystkie czynności samodzielnie
Inny: okołoustna stymulacja czuciowo-ruchowa

Krok 1 - 6 przez 5 minut

1 Za pomocą palca wskazującego na zewnętrznej powierzchni policzka zakreśl okrąg zaczynając od kąta ust w kierunku ucha i z powrotem 7x na każdy policzek

2 Trzymając obie strony policzków za pomocą kciuka i palca wskazującego, powtórz krok 1 7x na każdy policzek

3 Przesuń palec wskazujący z jednego kącika do przeciwnego na obu wargach oddzielnie 7x każdą wargą

4 Delikatnie masuj i ściskaj dziąsła od środka do tylnej części jamy ustnej 7x na każdą połowę dziąsła

5 Przesuwaj palcem od przodu do tyłu po podniebieniu twardym, delikatnie naciskając 7x

6 Delikatnie naciskając 7x przesuń środek języka

7 Zaoferuj smoczek na koniec 2 minuty

Uwaga: 7x oznacza 7 razy
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (Grupa 2)
Wszystkie kroki będą takie same jak w grupie interwencyjnej i będą wykonywane przez pielęgniarki personelu
Inny: okołoustna stymulacja czuciowo-ruchowa

Krok 1 - 6 przez 5 minut

1 Za pomocą palca wskazującego na zewnętrznej powierzchni policzka zakreśl okrąg zaczynając od kąta ust w kierunku ucha i z powrotem 7x na każdy policzek

2 Trzymając obie strony policzków za pomocą kciuka i palca wskazującego, powtórz krok 1 7x na każdy policzek

3 Przesuń palec wskazujący z jednego kącika do przeciwnego na obu wargach oddzielnie 7x każdą wargą

4 Delikatnie masuj i ściskaj dziąsła od środka do tylnej części jamy ustnej 7x na każdą połowę dziąsła

5 Przesuwaj palcem od przodu do tyłu po podniebieniu twardym, delikatnie naciskając 7x

6 Delikatnie naciskając 7x przesuń środek języka

7 Zaoferuj smoczek na koniec 2 minuty

Uwaga: 7x oznacza 7 razy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przejścia do pełnego karmienia doustnego
Ramy czasowe: do 28 dnia wieku kalendarzowego (przewidywany czas wprowadzenia żywienia doustnego)
Odstęp czasowy między rozpoczęciem okołoustnej stymulacji sensorycznej w D1 a ustaleniem pełnego żywienia doustnego w obu grupach
do 28 dnia wieku kalendarzowego (przewidywany czas wprowadzenia żywienia doustnego)
poprawa (zmiana) wydajności w zakładach żywienia doustnego
Ramy czasowe: w czasie stymulacji i karmienia dwa razy dziennie o godzinie 11.00 i 17.00 do 28 dnia wieku chronologicznego

Na tej podstawie określa się efektywność podawania pokarmu doustnego w ujęciu ilościowym i czasowym dla grupy interwencyjnej w stosunku do grupy kontrolnej.

Można go podzielić na cztery poziomy w zależności od poziomu dojrzałości w porządku rosnącym w następujący sposób:

  • Poziom 1: PRO < 30% i RT < 1,5 ml/min
  • Poziom 2: PRO < 30% i RT ≥ 1,5 ml/min
  • Poziom 3: PRO ≥ 30% i RT < 1,5 ml/min
  • Poziom 4: PRO ≥ 30% i RT ≥ 1,5 ml/min
w czasie stymulacji i karmienia dwa razy dziennie o godzinie 11.00 i 17.00 do 28 dnia wieku chronologicznego
•Monitorowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: w czasie stymulacji i karmienia dwa razy dziennie o godzinie 11.00 i 17.00 do 28 dnia wieku chronologicznego

monitorować wszelkie zdarzenia niepożądane, takie jak kaszel, wstrzymywanie oddechu, krztuszenie się, aspiracja, tachykardia i/lub bradykardia z

  1. stymulacja
  2. karmić.
w czasie stymulacji i karmienia dwa razy dziennie o godzinie 11.00 i 17.00 do 28 dnia wieku chronologicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Całkowita objętość pobrana podczas każdego karmienia
Ramy czasowe: w czasie stymulacji i karmienia dwa razy dziennie o godzinie 11.00 i 17.00 do 28 dnia wieku chronologicznego
ile paszy pobrano doustnie z całkowitej paszy przepisanej na każde karmienie
w czasie stymulacji i karmienia dwa razy dziennie o godzinie 11.00 i 17.00 do 28 dnia wieku chronologicznego
• Objętość pobrana w ciągu pierwszych 5 minut karmienia (ml)
Ramy czasowe: w czasie stymulacji i karmienia dwa razy dziennie o godzinie 11.00 i 17.00 do 28 dnia wieku chronologicznego
podczas każdego karmienia, z całości pokarmu podanego doustnie, ile pokarmu przyjął noworodek w ciągu pierwszych 5 minut
w czasie stymulacji i karmienia dwa razy dziennie o godzinie 11.00 i 17.00 do 28 dnia wieku chronologicznego
•Szybkość transferu (RT) ml/min
Ramy czasowe: w czasie stymulacji i karmienia dwa razy dziennie o godzinie 11.00 i 17.00 do 28 dnia wieku chronologicznego
Ile czasu zajmuje noworodkowi zakończenie karmienia doustnego
w czasie stymulacji i karmienia dwa razy dziennie o godzinie 11.00 i 17.00 do 28 dnia wieku chronologicznego
• Całkowita objętość transferu (procent OT) pobrana/całkowita przepisana objętość
Ramy czasowe: w czasie stymulacji i karmienia dwa razy dziennie o godzinie 11.00 i 17.00 do 28 dnia wieku chronologicznego
trend w kierunku żywienia doustnego i jest mierzony jako całkowity transfer mleka doustnie z całkowitej zalecanej ilości
w czasie stymulacji i karmienia dwa razy dziennie o godzinie 11.00 i 17.00 do 28 dnia wieku chronologicznego
• Objętość biegłości (procent PRO) pobrana w ciągu pierwszych 5 minut/całkowita przepisana objętość
Ramy czasowe: w czasie stymulacji i karmienia dwa razy dziennie o godzinie 11.00 i 17.00 do 28 dnia wieku chronologicznego
ile mleka pobiera się w ciągu pierwszych 5 minut karmienia doustnego
w czasie stymulacji i karmienia dwa razy dziennie o godzinie 11.00 i 17.00 do 28 dnia wieku chronologicznego
• Koordynacja SSB (Oddech Ssania Połykania).
Ramy czasowe: w czasie stymulacji i karmienia dwa razy dziennie o godzinie 11.00 i 17.00 do 28 dnia wieku chronologicznego
skoordynowany, wypracowany wzorzec ssania, połykania i oddychania. monitorować wszelkie zdarzenia niepożądane, takie jak kaszel, bezdech
w czasie stymulacji i karmienia dwa razy dziennie o godzinie 11.00 i 17.00 do 28 dnia wieku chronologicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fatima Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafia Gul, FCPS (Neo), Fatima Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMH-07-2021-IRB-929-M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zatwierdzeniu przez czasopismo wydawnicze po zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po publikacji badania przez 3 miesiące

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na prośbę autora korespondencyjnego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj