Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola matki w wprowadzaniu żywienia doustnego u wcześniaków

13 października 2024 zaktualizowane przez: Rafia Gul, Fatima Memorial Hospital

Rola matki w stymulacji sensoryczno-motorycznej w celu wprowadzenia żywienia doustnego u wcześniaków: próba MSMS

Hipoteza

Wcześniaki, które otrzymują stymulację czuciowo-ruchową od swoich matek w porównaniu z przeszkolonymi pielęgniarkami, będą

  1. Rozpocznij przyjmowanie pokarmu doustnego w tym samym czasie co grupa kontrolna
  2. Weź taką samą ilość mleka na początku karmienia doustnego
  3. Weź mleko z równą wydajnością
  4. Nie stawić czoła bardziej niekorzystnym skutkom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel Określenie roli matki w stymulacji sensoryczno-ruchowej w celu wprowadzenia żywienia doustnego u wcześniaków Cel

  1. Określenie wpływu stymulacji czuciowo-ruchowej oferowanej przez matkę na rozpoczęcie karmienia doustnego
  2. Skuteczność technik stymulacji za pośrednictwem matki w karmieniu doustnym w porównaniu z przeszkolonymi pielęgniarkami
  3. Badanie roli matki w ustalaniu żywienia doustnego Hipoteza Wcześniaki, które otrzymują stymulację czuciowo-ruchową od swoich matek w porównaniu z przeszkolonymi pielęgniarkami, będą

1. Rozpocznij przyjmowanie pokarmu doustnego w tym samym przedziale czasowym co grupa kontrolna 2. Przyjmuj taką samą ilość mleka na początku karmienia doustnego 3. Przyjmuj mleko z jednakową wydajnością 4. Nie ma dodatkowego obciążenia działaniami niepożądanymi

Zbieranie danych Wszystkie trwające i powiązane badania dotyczące tej interwencji należy zarejestrować na stronie ClinicalTrials.gov. Badanie zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu etycznym przez IRB. Wszyscy uczestnicy będą zapisani po pisemnej świadomej zgodzie matek po uzyskaniu zgody neonatologa prowadzącego (załącznik 2). Wszystkie istotne dane dotyczące matki i noworodka są gromadzone na specjalnie zaprojektowanym formularzu (załącznik 3) z następującymi szczegółowymi informacjami

  1. Część 1: Dane demograficzne i kliniczne matki (wiek, liczba porodów, wykształcenie, miejsce zamieszkania, poprzednie dziecko przedwcześnie urodzone, status zawodowy, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroba przewlekła, ciąża wielopłodowa)
  2. Część 2: Dane demograficzne noworodków (płeć, wiek ciążowy, masa urodzeniowa, centyle wzrostu, diagnoza, punktacja w skali APGAR, wentylacja nieinwazyjna (NIV) i inwazyjna z czasem trwania, kofeina, dni potrzebne do ustalenia karmienia przez zgłębnik, wiek i masa ciała na początku interwencja, jakiekolwiek inne powikłanie w trakcie badania)
  3. Część 3: Pomiary fizjologiczne karmienia noworodka (SpO2, częstość oddechów, tętno przed i po karmieniu, dzienny przyrost masy ciała, rodzaj oferowanego mleka)

  4. Część 4: Ocena umiejętności karmienia ustnego (OFS) zaadaptowana z modelu przedstawionego przez Lau i Smitha (p). Wszystkie parametry rejestruje się dwa razy dziennie oddzielnie dla D1, D2 i D3. obejmuje

    • Całkowita zalecana objętość (ml)
    • Całkowita objętość przyjęta podczas karmienia (ml)
    • Objętość przyjęta w ciągu pierwszych 5 minut karmienia (ml)
    • Czas karmienia doustnego (min)
    • Całkowita objętość transferu (OT %) pobrana/całkowita przepisana objętość
    • Biegłość (PRO%) objętość pobrana podczas pierwszych 5 minut/całkowita przepisana objętość
    • Szybkość transferu (RT) ml/min
    • Koordynacja SSB (Suck Swallow Breaths).
    • Zdarzenia niepożądane (kaszel, zmęczenie)

    • Zgodnie z tą doustną zdolność karmienia można podzielić na cztery poziomy w zależności od poziomu dojrzałości w porządku rosnącym w następujący sposób:

      • Poziom 1: PRO < 30% i RT < 1,5 ml/min
      • Poziom 2: PRO < 30% i RT ≥ 1,5 ml/min
      • Poziom 3: PRO ≥ 30% i RT < 1,5 ml/min
      • Poziom 4: PRO ≥ 30% i RT ≥ 1,5 ml/min

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Shadman
      • Lahore, Shadman, Pakistan, 54610
        • Rafia Gul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie wcześniaki w wieku od 28 do 34 tygodni
  • Stabilny hemodynamicznie
  • Ustanowiono pełne podawanie przez zgłębnik
  • Brak zaburzeń oddychania
  • Nie ma potrzeby wspomagania oddychania, z wyjątkiem LFNC
  • Nie przyjmuj żadnych środków przeciwbólowych

Kryteria wyłączenia:

  • Syndromiczne dzieci/zaburzenia genetyczne
  • Niemowlęta niestabilne hemodynamicznie, w tym IVH (stopień III i IV), istotne hemodynamicznie PDA, NEC (dowolne stadium)
  • Główne wady rozwojowe
  • Rozszczep wargi i podniebienia
  • Anemia wymagająca transfuzji krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (Grupa 1)

  • Zaangażowanie matek w grupie interwencyjnej obejmuje trzy etapy

    • Status obserwatora
    • Występ pod superwizją
    • Niezależny
  • Grupy badawcze do stymulacji czuciowo-ruchowej (5 minut) + smoczek (2 minuty)

Grupa interwencyjna (Grupa I): przez matki

  1. T1: Pielęgniarki wykonują wszystkie czynności, mając status matki obserwatora
  2. T2: Pielęgniarki wykonują wszystkie czynności na oczach matki, a matka podaje smoczek
  3. D1: Matka wykonuje wszystkie czynności, a pielęgniarka podaje mleko doustne, podczas gdy matka obserwuje.
  4. D2: Matka wykonująca wszystkie czynności i oferująca mleko doustne pod nadzorem pielęgniarki
  5. D3: Matka wykonująca wszystkie czynności samodzielnie
Inny: okołoustna stymulacja czuciowo-ruchowa

Krok 1 - 6 przez 5 minut

1 Za pomocą palca wskazującego na zewnętrznej powierzchni policzka zakreśl okrąg zaczynając od kąta ust w kierunku ucha i z powrotem 7x na każdy policzek

2 Trzymając obie strony policzków za pomocą kciuka i palca wskazującego, powtórz krok 1 7x na każdy policzek

3 Przesuń palec wskazujący z jednego kącika do przeciwnego na obu wargach oddzielnie 7x każdą wargą

4 Delikatnie masuj i ściskaj dziąsła od środka do tylnej części jamy ustnej 7x na każdą połowę dziąsła

5 Przesuwaj palcem od przodu do tyłu po podniebieniu twardym, delikatnie naciskając 7x

6 Delikatnie naciskając 7x przesuń środek języka

7 Zaoferuj smoczek na koniec 2 minuty

Uwaga: 7x oznacza 7 razy
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (Grupa 2)
Wszystkie kroki będą takie same jak w grupie interwencyjnej i będą wykonywane przez pielęgniarki personelu
Inny: okołoustna stymulacja czuciowo-ruchowa

Krok 1 - 6 przez 5 minut

1 Za pomocą palca wskazującego na zewnętrznej powierzchni policzka zakreśl okrąg zaczynając od kąta ust w kierunku ucha i z powrotem 7x na każdy policzek

2 Trzymając obie strony policzków za pomocą kciuka i palca wskazującego, powtórz krok 1 7x na każdy policzek

3 Przesuń palec wskazujący z jednego kącika do przeciwnego na obu wargach oddzielnie 7x każdą wargą

4 Delikatnie masuj i ściskaj dziąsła od środka do tylnej części jamy ustnej 7x na każdą połowę dziąsła

5 Przesuwaj palcem od przodu do tyłu po podniebieniu twardym, delikatnie naciskając 7x

6 Delikatnie naciskając 7x przesuń środek języka

7 Zaoferuj smoczek na koniec 2 minuty

Uwaga: 7x oznacza 7 razy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przejścia na pełne karmienie doustne
Ramy czasowe: Oczekiwany czas wprowadzenia żywienia doustnego
Odstęp czasowy pomiędzy rozpoczęciem okołoustnej stymulacji sensorycznej w D1 a osiągnięciem pełnego karmienia doustnego w obu grupach. Wykonywano codziennie do 14 dnia okołoustnej stymulacji czuciowo-ruchowej. Momentem przejścia do pełnego karmienia doustnego był dzień, w którym dziecko było w stanie przyjąć pokarm doustny w ilości 120-140ml/kg/dobę.
Oczekiwany czas wprowadzenia żywienia doustnego
Poprawa (zmiana) wydajności w zakładach żywienia doustnego
Ramy czasowe: Dla celów rekordowych w wynikach tego badania poziom skuteczności zanotowano jako L4 w następujących dniach: D1, D2, D3, D5, D7 i D14

Na podstawie tej efektywności w ustalaniu żywienia doustnego pod względem ilości i czasu określa się grupę interwencyjną w porównaniu z grupą kontrolną.

Można go podzielić na cztery poziomy w zależności od poziomu dojrzałości w kolejności rosnącej w następujący sposób:

  • Poziom 1: PRO < 30% i RT < 1,5 ml/min
  • Poziom 2: PRO < 30% i RT ≥ 1,5 ml/min
  • Poziom 3: PRO ≥ 30% i RT < 1,5 ml/min
  • Poziom 4: PRO ≥ 30% i RT ≥ 1,5 ml/min Dla wszystkich noworodków skuteczność mierzono o godzinie 11:00 i 17:00 po stymulacji czuciowo-ruchowej w obu grupach do osiągnięcia pełnego karmienia doustnego.
Dla celów rekordowych w wynikach tego badania poziom skuteczności zanotowano jako L4 w następujących dniach: D1, D2, D3, D5, D7 i D14
•Monitorowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane odnotowano w dniach D1, D2, D3, D5, D7 i D14

monitorować pod kątem wszelkich działań niepożądanych, takich jak kaszel, wstrzymanie oddechu, zakrztuszenie, aspiracja, tachykardia i/lub bradykardia

  1. stymulacja
  2. pasza Monitorowanie skutków ubocznych w postaci zdarzeń niepożądanych niezagrażających życiu, w tym kaszlu, tachykardii HR 180-200/min, bradykardii HR120 - 100/min, tachypnoe RR 60 - 70/min przy utrzymaniu SpO2 > 90% w powietrzu pokojowym
Zdarzenia niepożądane odnotowano w dniach D1, D2, D3, D5, D7 i D14
•Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane odnotowano w dniach D1, D2, D3, D5, D7 i D14

monitorować pod kątem wszelkich działań niepożądanych, takich jak kaszel, wstrzymanie oddechu, zakrztuszenie, aspiracja, tachykardia i/lub bradykardia

  1. stymulacja
  2. pasza Monitorowanie skutków ubocznych w postaci zdarzeń niepożądanych niezagrażających życiu, w tym kaszlu, tachykardii HR 180-200/min, bradykardii HR120 - 100/min, tachypnoe RR 60 - 70/min przy utrzymaniu SpO2 > 90% w powietrzu pokojowym
Zdarzenia niepożądane odnotowano w dniach D1, D2, D3, D5, D7 i D14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Całkowita objętość pobrana podczas każdego karmienia
Ramy czasowe: Odnotowano to na D1, D2, D3, D5, D7 i D14
Jest to miara ilości paszy przyjętej doustnie z całkowitej ilości paszy przepisanej na każde karmienie
Odnotowano to na D1, D2, D3, D5, D7 i D14
• Objętość pobrana podczas pierwszych 5 minut karmienia (ml) VT5
Ramy czasowe: Objętość pobrana podczas pierwszych 5 minut karmienia (ml) VT5 mierzono w D1, D2, D3, D5, D7 i D14
podczas każdego karmienia przyjmowanego doustnie przez noworodka VT5 to ilość pokarmu przyjęta przez noworodka w ciągu pierwszych 5 minut
Objętość pobrana podczas pierwszych 5 minut karmienia (ml) VT5 mierzono w D1, D2, D3, D5, D7 i D14
•Szybkość transferu (RT) ml/min
Ramy czasowe: RT mierzono w dniach D1, D2, D3, D5, D7 i D14
RT to czas, jaki potrzebuje noworodek na zakończenie karmienia doustnego
RT mierzono w dniach D1, D2, D3, D5, D7 i D14
• Całkowity transfer (procent OT) Pobrana objętość/całkowita przepisana objętość
Ramy czasowe: OT mierzono w dniach D1, D2, D3, D5, D7 i D14
tendencja w kierunku żywienia doustnego i jest mierzona jako całkowity transfer mleka podawanego doustnie z całkowitej przepisanej ilości
OT mierzono w dniach D1, D2, D3, D5, D7 i D14
• Objętość biegłości (procent PRO) pobrana podczas pierwszych 5 minut/całkowita przepisana objętość
Ramy czasowe: PRO% mierzono w D1, D2, D3, D5, D7 i D14
jaka ilość mleka zostanie pobrana w ciągu pierwszych 5 minut karmienia doustnego
PRO% mierzono w D1, D2, D3, D5, D7 i D14
• Karmienie noworodków z koordynacją SSB
Ramy czasowe: Mierzono go w dniach D1, D2, D3, D5, D7 i D14
liczba noworodków, które prawidłowo się odżywiają i wykazują skoordynowany wzorzec ssania, połykania i oddychania (SSB)
Mierzono go w dniach D1, D2, D3, D5, D7 i D14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fatima Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafia Gul, FCPS (Neo), Fatima Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMH-07-2021-IRB-929-M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zatwierdzeniu przez czasopismo wydawnicze po zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po publikacji badania przez 3 miesiące

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na prośbę autora korespondencyjnego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj