Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin rooli ennenaikaisten vastasyntyneiden suun ruokinnassa

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Rafia Gul, Fatima Memorial Hospital

Äidin rooli aistinvaraisessa motorisessa stimulaatiossa ennenaikaisten vastasyntyneiden suun ruokinnassa: MSMS-koe

Hypoteesi

Keskoset, jotka saavat sensorista motorista stimulaatiota äidiltään verrattuna koulutettuihin sairaanhoitajiin, saavat sen

  1. Aloita suun kautta otettava rehu samaan aikaan verrattuna kontrolliryhmään
  2. Ota sama määrä maitoa suullisen ruokinnan alussa
  3. Ota maitoa yhtä tehokkaasti
  4. Älä kohtaa enempää haittavaikutuksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite Selvittää äidin rooli aistinmotorisessa stimulaatiossa keskosten oraalisen ravinnon valmistuksessa Tavoite

  1. Selvitä äidin tarjoaman sensorimotorisen stimulaation vaikutus suun kautta tapahtuvan ruokinnan alkamiseen
  2. Äidin välittämien stimulaatiotekniikoiden tehokkuus suun kautta tapahtuvassa ruokinnassa verrattuna koulutettuihin sairaanhoitajiin
  3. Tutki äidin roolia suun kautta annettavan ruokinnan muodostamisessa Hypoteesi Keskoset, jotka saavat äideitään sensorista motorista stimulaatiota verrattuna koulutettuihin sairaanhoitajiin,

1. Aloita suun kautta annettava rehu samassa aikavälissä verrattuna kontrolliryhmään 2. Ota sama määrä maitoa suunruokinnan alkaessa 3. Ota maitoa yhtä tehokkaasti 4. Ei ole ylimääräistä haittavaikutuksia

Tiedonkeruu Kaikki tämän toimenpiteen käynnissä olevat ja siihen liittyvät tutkimukset on rekisteröitävä osoitteessa ClinicalTrials.gov. Tutkimus suoritetaan IRB:n eettisen hyväksynnän jälkeen. Kaikki osallistujat rekisteröidään äidin kirjallisen suostumuksen perusteella ja hoitavan neonatologin hyväksynnän (liite 2). Kaikki asiaankuuluvat äidin ja vastasyntyneen tiedot on kerättävä erityisesti suunnitellulle esikuvalle (liite 3), jossa on seuraavat tiedot

  1. Osa 1: Äidin demografiset ja kliiniset tiedot (ikä, pariteetti, koulutus, asuinpaikka, edellinen ennenaikainen vauva, työtilanne, diabetes, verenpainetaudit, krooninen sairaus, monisikiöraskaus
  2. Osa 2: Vastasyntyneiden demografiset tiedot (sukupuoli, raskausikä, syntymäpaino, kasvusentiilit, diagnoosi, APGAR-pistemäärä, noninvasiivinen (NIV) ja invasiivinen ventilaatio kestoineen, kofeiini, letkuruokituksen määrittämiseen kuluneet päivät, ikä ja paino raskauden alkaessa interventio, mikä tahansa muu komplikaatio tutkimuksen aikana)
  3. Osa 3: Vastasyntyneiden ruokintafysiologiset mittaukset (SpO2, hengitystiheys, syke ennen ja jälkeen ruokinnan, päivittäinen painonnousu, tarjotun maidon tyyppi)

  4. Osa 4: Suullisen ruokintataidon (OFS) arviointi mukautettuna Lau ja Smithin esittämään malliin (p). Kaikki parametrit on kirjattava kahdesti päivässä D1:lle, D2:lle ja D3:lle erikseen. Se sisältää

    • Määrätty kokonaistilavuus (ml)
    • Ruokinnan aikana kulunut kokonaistilavuus (ml)
    • Ruokintamäärä on kulunut ensimmäisten 5 minuutin aikana (ml)
    • Suun kautta ruokinnan kesto (min)
    • Otettu kokonaissiirtotilavuus (OT %) / määrätty kokonaistilavuus
    • Ensimmäisen 5 minuutin aikana otettu pätevyys (PRO %) / määrätty kokonaistilavuus
    • Siirtonopeus (RT) ml/min
    • SSB (Suck Swallow Breaths) -koordinaatio
    • Haittavaikutukset (yskä, väsymys)

    • Tämän mukaan suun ruokintakyky voidaan luokitella neljään tasoon kypsyysasteesta riippuen nousevassa järjestyksessä seuraavasti:

      • Taso 1: PRO < 30 % ja RT < 1,5 ml/min
      • Taso 2: PRO < 30 % ja RT ≥ 1,5 ml/min
      • Taso 3: PRO ≥ 30 % ja RT < 1,5 ml/min
      • Taso 4: PRO ≥ 30 % ja RT ≥ 1,5 ml/min

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Shadman
      • Lahore, Shadman, Pakistan, 54610
        • Rekrytointi
        • Rafia Gul
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Saqib Aslam, FCPS (Peds)
        • Alatutkija:
          • Zahid Anwar, FCPS (Neo)
        • Alatutkija:
          • Fizza Yaqoob, MBBS
        • Alatutkija:
          • Sidra Nayamat, RN
        • Alatutkija:
          • Furqan Saleem, FCPS (Peds)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki ennenaikaiset raskauden ikä 28-34 viikkoa
  • Hemodynaamisesti vakaa
  • Perustettu täysi Gavage-syöttö
  • Ei hengitysvaikeuksia
  • Ei tarvita hengitystukea paitsi LFNC
  • Älä ota minkäänlaisia ​​kipulääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Syndroomiset vauvat / geneettiset häiriöt
  • Hemodynaamisesti epästabiilit vauvat mukaan lukien IVH (aste III ja IV), hemodynaamisesti merkittävä PDA, NEC (mikä tahansa vaihe)
  • Suuret epämuodostumat
  • Huuli- ja kitalakihalkio
  • Verensiirtoa vaativa anemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä (Ryhmä 1)

  • Äitien osallistuminen on interventioryhmässä kolmivaiheinen

    • Tarkkailijan tila
    • Esiintyminen valvonnassa
    • Riippumaton
  • Tutkimusryhmät sensorista motorista stimulaatiota varten (5 minuuttia) + tutti (2 minuuttia)

Interventioryhmä (ryhmä I): äitien toimesta

  1. T1: Sairaanhoitajat suorittavat kaikki vaiheet, kun äiti on tarkkailijana
  2. T2: Sairaanhoitajat suorittavat kaikki vaiheet äidin edessä ja äiti tarjoaa tutin
  3. D1: Äiti suorittaa kaikki vaiheet ja sairaanhoitaja tarjoaa suumaitoa, kun äiti tarkkailee.
  4. D2: Äiti suorittaa kaikki vaiheet ja tarjoaa suumaitoa hoitajan valvoessa
  5. D3: Äiti suorittaa kaikki vaiheet itsenäisesti
Muut: perioraalinen sensorinen motorinen stimulaatio

Vaihe 1 - 6 5 minuutin aikana

1 Tee etusormen avulla posken ulkopinnalle ympyrä alkaen suun kulmasta korvaa kohti ja sitten takaisin 7x jokaisesta poskesta

2 Pidä kiinni molemmilta puolilta poskea peukalolla ja etusormella toista vaihe 1 7x molemmista poskesta

3 Siirrä etusormi yhdestä kulmasta vastakkaiseen molempien huulien yli erikseen 7x kummankin huulen yli

4 Hiero hellävaraisesti ja purista ikeniä keskeltä suun takaosaan 7x kumpikin puolisko ikenistä

5 Liikuta sormea ​​edestä taakse kovalla kitalaella samalla, kun painat kevyesti 7x

6 Siirrä kielen keskiosaa kevyellä paineella 7x

7 Tarjoa tuttia 2 minuutin kuluttua

Huomautus: 7x tarkoittaa 7 kertaa
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä (ryhmä 2)
Kaikki vaiheet ovat samat kuin interventioryhmässä, ja ne suorittavat henkilökunnan sairaanhoitajat
Muut: perioraalinen sensorinen motorinen stimulaatio

Vaihe 1 - 6 5 minuutin aikana

1 Tee etusormen avulla posken ulkopinnalle ympyrä alkaen suun kulmasta korvaa kohti ja sitten takaisin 7x jokaisesta poskesta

2 Pidä kiinni molemmilta puolilta poskea peukalolla ja etusormella toista vaihe 1 7x molemmista poskesta

3 Siirrä etusormi yhdestä kulmasta vastakkaiseen molempien huulien yli erikseen 7x kummankin huulen yli

4 Hiero hellävaraisesti ja purista ikeniä keskeltä suun takaosaan 7x kumpikin puolisko ikenistä

5 Liikuta sormea ​​edestä taakse kovalla kitalaella samalla, kun painat kevyesti 7x

6 Siirrä kielen keskiosaa kevyellä paineella 7x

7 Tarjoa tuttia 2 minuutin kuluttua

Huomautus: 7x tarkoittaa 7 kertaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtymäaika täyteen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan
Aikaikkuna: 28 päivään asti kronologisesta iästä (odotettu suun kautta annettavan ruokinnan valmistusaika)
Aikaväli perioraalisen sensorisen stimulaation aloittamisesta D1:n ja täyden suun kautta annettavan ruokinnan välillä molemmissa ryhmissä
28 päivään asti kronologisesta iästä (odotettu suun kautta annettavan ruokinnan valmistusaika)
tehokkuuden parantaminen (muutos) suun kautta annettavassa rehulaitoksessa
Aikaikkuna: stimulaation ja ruokinnan aikana kahdesti päivässä klo 11.00 ja 17.00 28 päivän kronologiseen ikään asti

Tämän mukaan tehokkuus suun kautta annettavassa rehuvalmistuksessa määrässä ja ajassa määritetään interventioryhmälle vs. kontrolliryhmälle.

Se voidaan luokitella neljään tasoon kypsyysasteesta riippuen nousevassa järjestyksessä seuraavasti:

  • Taso 1: PRO < 30 % ja RT < 1,5 ml/min
  • Taso 2: PRO < 30 % ja RT ≥ 1,5 ml/min
  • Taso 3: PRO ≥ 30 % ja RT < 1,5 ml/min
  • Taso 4: PRO ≥ 30 % ja RT ≥ 1,5 ml/min
stimulaation ja ruokinnan aikana kahdesti päivässä klo 11.00 ja 17.00 28 päivän kronologiseen ikään asti
• Haitallisten tulosten seuranta
Aikaikkuna: stimulaation ja ruokinnan aikana kahdesti päivässä klo 11.00 ja 17.00 28 päivän kronologiseen ikään asti

tarkkaile mahdollisia haittatapahtumia, kuten yskää, hengenahdistusta, tukehtumista, aspiraatiota, takykardiaa ja/tai bradykardiaa

  1. stimulaatiota
  2. syöttää.
stimulaation ja ruokinnan aikana kahdesti päivässä klo 11.00 ja 17.00 28 päivän kronologiseen ikään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Jokaisen ruokinnan aikana otettu kokonaistilavuus
Aikaikkuna: stimulaation ja ruokinnan aikana kahdesti päivässä klo 11.00 ja 17.00 28 päivän kronologiseen ikään asti
kuinka paljon rehua on otettu suun kautta kullekin ruokitukselle määrätystä kokonaisrehusta
stimulaation ja ruokinnan aikana kahdesti päivässä klo 11.00 ja 17.00 28 päivän kronologiseen ikään asti
• Ruokinnan ensimmäisen 5 minuutin aikana otettu määrä (ml)
Aikaikkuna: stimulaation ja ruokinnan aikana kahdesti päivässä klo 11.00 ja 17.00 28 päivän kronologiseen ikään asti
kunkin ruokinnan aikana, kuinka paljon vastasyntynyt söi rehua ensimmäisen 5 minuutin aikana
stimulaation ja ruokinnan aikana kahdesti päivässä klo 11.00 ja 17.00 28 päivän kronologiseen ikään asti
•Siirtonopeus (RT) ml/min
Aikaikkuna: stimulaation ja ruokinnan aikana kahdesti päivässä klo 11.00 ja 17.00 28 päivän kronologiseen ikään asti
Kuinka kauan vastasyntyneellä kestää syöttää suun kautta
stimulaation ja ruokinnan aikana kahdesti päivässä klo 11.00 ja 17.00 28 päivän kronologiseen ikään asti
• Otettu kokonaissiirtotilavuus (OT-prosentti) / määrätty kokonaistilavuus
Aikaikkuna: stimulaation ja ruokinnan aikana kahdesti päivässä klo 11.00 ja 17.00 28 päivän kronologiseen ikään asti
suuntaus kohti suun kautta annettavaa rehutuotantoa, ja se mitataan maidon kokonaismääränä suun kautta annetusta määrästä
stimulaation ja ruokinnan aikana kahdesti päivässä klo 11.00 ja 17.00 28 päivän kronologiseen ikään asti
• Ensimmäisen 5 minuutin aikana otettu pätevyys (PRO-prosentti) / määrätty kokonaistilavuus
Aikaikkuna: stimulaation ja ruokinnan aikana kahdesti päivässä klo 11.00 ja 17.00 28 päivän kronologiseen ikään asti
kuinka paljon maitoa nautitaan ensimmäisten 5 minuutin aikana suun kautta ruokittaessa
stimulaation ja ruokinnan aikana kahdesti päivässä klo 11.00 ja 17.00 28 päivän kronologiseen ikään asti
• SSB (Suck Swallow Breaths) -koordinaatio
Aikaikkuna: stimulaation ja ruokinnan aikana kahdesti päivässä klo 11.00 ja 17.00 28 päivän kronologiseen ikään asti
koordinoitu, kehittynyt nielemis- ja hengitysmalli. tarkkaile mahdollisia haittatapahtumia, kuten yskää, apneaa
stimulaation ja ruokinnan aikana kahdesti päivässä klo 11.00 ja 17.00 28 päivän kronologiseen ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fatima Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafia Gul, FCPS (Neo), Fatima Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMH-07-2021-IRB-929-M

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisijan hyväksynnän jälkeen tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi tutkimuksen julkaisusta 3 kuukauden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

pyydettäessä vastaavalle tekijälle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset perioraalinen sensorinen motorinen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa