- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05484726
Papel materno no estabelecimento de alimentação oral em recém-nascidos prematuros
Papel materno na estimulação sensório-motora para estabelecimento de alimentação oral em recém-nascidos prematuros: estudo MSMS
Hipótese
Bebês prematuros que recebem estimulação sensório-motora de suas mães em comparação com enfermeiras treinadas terão
- Comece a tomar alimentação oral ao mesmo tempo em comparação com o grupo de controle
- Tome a mesma quantidade de leite no início da alimentação oral
- Tome leite com igual eficiência
- Não enfrentar mais efeitos adversos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Determinar o papel materno na estimulação sensório-motora para o estabelecimento da alimentação oral em neonatos prematuros Objetivo
- Determinar o efeito da estimulação sensório-motora oferecida pela mãe no início da alimentação por via oral
- Eficiência das técnicas de estimulação mediada pela mãe na alimentação oral em comparação com enfermeiras treinadas
- Estudar o papel materno no estabelecimento da alimentação oral Hipótese Bebês prematuros que recebem estimulação sensório-motora de suas mães em comparação com enfermeiras treinadas
1. Iniciar a alimentação oral no mesmo período de tempo em comparação com o grupo de controle 2. Ingerir a mesma quantidade de leite no início da alimentação oral 3. Ingerir leite com igual eficiência 4. Não há carga extra de efeitos adversos
Coleta de dados Todos os ensaios em andamento e relacionados para esta intervenção devem ser registrados no ClinicalTrials.gov. O estudo deve ser conduzido após aprovação ética do IRB. Todos os participantes devem ser inscritos após consentimento informado por escrito das mães após aprovação do neonatologista responsável (anexo 2). Todos os dados maternos e neonatais relevantes devem ser coletados em um proforma especialmente concebido (anexo 3) com os seguintes detalhes
- Parte 1: Dados demográficos e clínicos maternos (idade, paridade, qualificação educacional, residência, bebê prematuro anterior, situação profissional, diabetes, distúrbios hipertensivos, doença crônica, gestação multifetal
- Parte 2: Dados demográficos neonatais (sexo, idade gestacional, peso ao nascer, percentis de crescimento, diagnóstico, escore APGAR, ventilação não invasiva (NIV) e invasiva com duração, cafeína, dias para estabelecimento da alimentação por gavagem, idade e peso no início da intervenção, qualquer outra complicação durante o estudo)
- Parte 3: Medições fisiológicas da alimentação neonatal (SpO2, frequência respiratória, frequência cardíaca antes e após a alimentação, ganho de peso diário, tipo de leite oferecido)
Parte 4: Avaliação da habilidade de alimentação oral (OFS) adaptada do modelo apresentado por Lau e Smith (p). Todos os parâmetros devem ser registrados duas vezes ao dia para D1, D2 e D3 separadamente. Inclui
- Volume total prescrito (ml)
- Volume total consumido durante a alimentação (ml)
- Volume consumido durante os primeiros 5 minutos de alimentação (ml)
- Duração da alimentação oral (min)
- Transferência geral (OT %) volume tomado/volume total prescrito
- Proficiência (PRO%) volume tomado durante os primeiros 5 min/volume total prescrito
- Taxa de transferência (RT) ml/min
- Coordenação SSB (Suck Swallow Breaths)
- Eventos adversos (tosse, fadiga)
De acordo com esta capacidade de alimentação oral pode ser classificada em quatro níveis, dependendo do nível de maturidade em ordem crescente como segue:
- Nível 1: PRO < 30% e RT < 1,5 ml/min
- Nível 2: PRO < 30% e RT ≥ 1,5 ml/min
- Nível 3: PRO ≥ 30% e RT < 1,5 ml/min
- Nível 4: PRO ≥ 30% e RT ≥ 1,5 ml/min
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rafia Gul, FCPS (Neo)
- Número de telefone: +923064620027
- E-mail: docrafiagul@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Saqib Aslam, FCPS( Paeds)
- Número de telefone: 0923314797906
- E-mail: saqib.aslam209@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Shadman
-
Lahore, Shadman, Paquistão, 54610
- Recrutamento
- Rafia Gul
-
Contato:
- Rafia Gul, FCPS (Neo)
- Número de telefone: +92923064620027
- E-mail: docrafiagul@gmail.com
-
Contato:
- Saqib Aslam, FCPS (Peds)
- Número de telefone: 0923314797906
- E-mail: saqib.aslam209@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Saqib Aslam, FCPS (Peds)
-
Subinvestigador:
- Zahid Anwar, FCPS (Neo)
-
Subinvestigador:
- Fizza Yaqoob, MBBS
-
Subinvestigador:
- Sidra Nayamat, RN
-
Subinvestigador:
- Furqan Saleem, FCPS (Peds)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os prematuros de idade gestacional de 28 a 34 semanas
- hemodinamicamente estável
- Alimentação Gavage completa estabelecida
- Sem desconforto respiratório
- Não há necessidade de suporte respiratório, exceto LFNC
- Não receba nenhum tipo de analgésico
Critério de exclusão:
- Bebês sindrômicos/distúrbios genéticos
- Bebês hemodinamicamente instáveis, incluindo IVH (grau III e IV), PCA hemodinamicamente significativa, NEC (qualquer estágio)
- Malformações maiores
- Fenda labial e palatina
- Anemia que requer transfusão de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção (Grupo 1)
Grupo intervenção (Grupo I): pelas mães
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Etapa 1 - 6 em 5 minutos 1 Com a ajuda do dedo indicador, na superfície externa da bochecha, faça um círculo começando do ângulo da boca em direção à orelha e depois volte 7x cada bochecha 2 Enquanto segura os dois lados da bochecha com a ajuda do polegar e do dedo indicador, repita o passo 1 7x em cada bochecha 3 Mova o dedo indicador de um canto para o oposto sobre ambos os lábios separadamente 7x cada lábio 4 Massageie suavemente e comprima as gengivas do centro para trás da boca 7x cada metade da gengiva 5 Mova o dedo da frente para trás no palato duro enquanto aplica uma leve pressão 7x 6 Desloque o centro da língua com leve pressão 7x 7 Oferecer chupeta ao final 2 minutos Nota: 7x significa 7 vezes |
Comparador Falso: Grupo de controle (Grupo 2)
Todas as etapas serão as mesmas do grupo de intervenção e serão realizadas por enfermeiras da equipe
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Etapa 1 - 6 em 5 minutos 1 Com a ajuda do dedo indicador, na superfície externa da bochecha, faça um círculo começando do ângulo da boca em direção à orelha e depois volte 7x cada bochecha 2 Enquanto segura os dois lados da bochecha com a ajuda do polegar e do dedo indicador, repita o passo 1 7x em cada bochecha 3 Mova o dedo indicador de um canto para o oposto sobre ambos os lábios separadamente 7x cada lábio 4 Massageie suavemente e comprima as gengivas do centro para trás da boca 7x cada metade da gengiva 5 Mova o dedo da frente para trás no palato duro enquanto aplica uma leve pressão 7x 6 Desloque o centro da língua com leve pressão 7x 7 Oferecer chupeta ao final 2 minutos Nota: 7x significa 7 vezes |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de transição para alimentação oral completa
Prazo: até 28 dias de idade cronológica (tempo esperado de estabelecimento da alimentação oral)
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Intervalo de tempo entre o início da estimulação sensorial perioral em D1 até o estabelecimento da alimentação oral completa em ambos os grupos
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até 28 dias de idade cronológica (tempo esperado de estabelecimento da alimentação oral)
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melhoria (mudança) na eficiência no estabelecimento da alimentação oral
Prazo: no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica
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De acordo com esta eficiência no estabelecimento da alimentação oral em termos de quantidade e tempo é determinada para o grupo de intervenção versus o grupo de controle. Pode ser classificado em quatro níveis, dependendo do nível de maturidade em ordem crescente da seguinte forma:
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no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica
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•Monitoramento de resultados adversos
Prazo: no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica
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monitorar qualquer evento adverso como tosse, retenção da respiração, engasgo, aspiração, taquicardia e/ou bradicardia com
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no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
• Volume total ingerido durante cada mamada
Prazo: no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica
|
quanta ração foi ingerida por via oral do total de ração prescrita para cada mamada
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no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica
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• Volume tomado durante os primeiros 5 minutos de alimentação (ml)
Prazo: no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica
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durante cada mamada, do total de ração dada por via oral, quanta ração foi ingerida pelo recém-nascido durante os primeiros 5 minutos
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no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica
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• Taxa de transferência (RT) ml/min
Prazo: no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica
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Quanto tempo leva para o recém-nascido terminar a alimentação oral
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no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica
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• Volume total de transferência (porcentagem OT) tomado/volume total prescrito
Prazo: no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica
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tendência para o estabelecimento da alimentação oral e é medida como a transferência total de leite yo oral para fora da quantidade total prescrita
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no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica
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• Volume de proficiência (PRO por cento) tomado durante os primeiros 5 min/volume total prescrito
Prazo: no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica
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quanta quantidade de leite é ingerida durante os primeiros 5 minutos durante a administração da alimentação oral
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no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica
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• Coordenação SSB (Suck Swallow Breaths)
Prazo: no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica
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padrão coordenado e desenvolvido de sucção, deglutição e respiração.
monitorar quaisquer eventos adversos como tosse, apnéia
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no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafia Gul, FCPS (Neo), Fatima Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- da Rosa Pereira K, Levy DS, Procianoy RS, Silveira RC. Impact of a pre-feeding oral stimulation program on first feed attempt in preterm infants: Double-blind controlled clinical trial. PLoS One. 2020 Sep 9;15(9):e0237915. doi: 10.1371/journal.pone.0237915. eCollection 2020.
- Murthy SV, Funderburk A, Abraham S, Epstein M, DiPalma J, Aghai ZH. Nasogastric Feeding Tubes May Not Contribute to Gastroesophageal Reflux in Preterm Infants. Am J Perinatol. 2018 Jun;35(7):643-647. doi: 10.1055/s-0037-1608875. Epub 2017 Nov 30.
- Rogers SP, Hicks PD, Hamzo M, Veit LE, Abrams SA. Continuous feedings of fortified human milk lead to nutrient losses of fat, calcium and phosphorous. Nutrients. 2010 Mar;2(3):230-40. doi: 10.3390/nu2030240. Epub 2010 Feb 26.
- Viswanathan S, Jadcherla S. Transitioning from gavage to full oral feeds in premature infants: When should we discontinue the nasogastric tube? J Perinatol. 2019 Sep;39(9):1257-1262. doi: 10.1038/s41372-019-0446-2. Epub 2019 Jul 31.
- Greene Z, O'Donnell CP, Walshe M. Oral stimulation for promoting oral feeding in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009720. doi: 10.1002/14651858.CD009720.pub2.
- 6. Maltese A, Gallai B, Marotta R, Lavano F, Lavano S, Tripi G. The synactive theory of development: the keyword for neurodevelopmental disorders. Acta Medica Mediterranea, 2017, 33: 1257-63
- Song D, Jegatheesan P, Nafday S, Ahmad KA, Nedrelow J, Wearden M, Nemerofsky S, Pooley S, Thompson D, Vail D, Cornejo T, Cohen Z, Govindaswami B. Patterned frequency-modulated oral stimulation in preterm infants: A multicenter randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Feb 28;14(2):e0212675. doi: 10.1371/journal.pone.0212675. eCollection 2019.
- Bertoncelli N, Cuomo G, Cattani S, Mazzi C, Pugliese M, Coccolini E, Zagni P, Mordini B, Ferrari F. Oral feeding competences of healthy preterm infants: a review. Int J Pediatr. 2012;2012:896257. doi: 10.1155/2012/896257. Epub 2012 May 17.
- Simpson C, Schanler RJ, Lau C. Early introduction of oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):517-22. doi: 10.1542/peds.110.3.517.
- Lau C, Sheena HR, Shulman RJ, Schanler RJ. Oral feeding in low birth weight infants. J Pediatr. 1997 Apr;130(4):561-9. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70240-3.
- Sarin E, Maria A. Acceptability of a family-centered newborn care model among providers and receivers of care in a Public Health Setting: a qualitative study from India. BMC Health Serv Res. 2019 Mar 21;19(1):184. doi: 10.1186/s12913-019-4017-1.
- 13. Fonseca SA, Silveira AO, Franzoi MAH, Motta E. Family centered-care at the neonatal intensive care unit (NICU): nurses' experiences. Enfermería: Cuidados Humanizados. 2020; 9(2): 170-190
- Ghomi H, Yadegari F, Soleimani F, Knoll BL, Noroozi M, Mazouri A. The effects of premature infant oral motor intervention (PIOMI) on oral feeding of preterm infants: A randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:202-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.005. Epub 2019 Feb 5.
- Fucile S, Gisel EG, McFarland DH, Lau C. Oral and non-oral sensorimotor interventions enhance oral feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53(9):829-835. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04023.x. Epub 2011 Jun 27.
- Lau C, Smith EO. A novel approach to assess oral feeding skills of preterm infants. Neonatology. 2011;100(1):64-70. doi: 10.1159/000321987. Epub 2011 Jan 5.
- Majoli M, De Angelis LC, Panella M, Calevo MG, Serveli S, Knoll BL, Ramenghi LA. Parent-Administered Oral Stimulation in Preterm Infants: A Randomized, Controlled, Open-Label Pilot Study. Am J Perinatol. 2021 Jun 28. doi: 10.1055/s-0041-1731452. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMH-07-2021-IRB-929-M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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