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Papel materno no estabelecimento de alimentação oral em recém-nascidos prematuros

3 de agosto de 2022 atualizado por: Rafia Gul, Fatima Memorial Hospital

Papel materno na estimulação sensório-motora para estabelecimento de alimentação oral em recém-nascidos prematuros: estudo MSMS

Hipótese

Bebês prematuros que recebem estimulação sensório-motora de suas mães em comparação com enfermeiras treinadas terão

  1. Comece a tomar alimentação oral ao mesmo tempo em comparação com o grupo de controle
  2. Tome a mesma quantidade de leite no início da alimentação oral
  3. Tome leite com igual eficiência
  4. Não enfrentar mais efeitos adversos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo Determinar o papel materno na estimulação sensório-motora para o estabelecimento da alimentação oral em neonatos prematuros Objetivo

  1. Determinar o efeito da estimulação sensório-motora oferecida pela mãe no início da alimentação por via oral
  2. Eficiência das técnicas de estimulação mediada pela mãe na alimentação oral em comparação com enfermeiras treinadas
  3. Estudar o papel materno no estabelecimento da alimentação oral Hipótese Bebês prematuros que recebem estimulação sensório-motora de suas mães em comparação com enfermeiras treinadas

1. Iniciar a alimentação oral no mesmo período de tempo em comparação com o grupo de controle 2. Ingerir a mesma quantidade de leite no início da alimentação oral 3. Ingerir leite com igual eficiência 4. Não há carga extra de efeitos adversos

Coleta de dados Todos os ensaios em andamento e relacionados para esta intervenção devem ser registrados no ClinicalTrials.gov. O estudo deve ser conduzido após aprovação ética do IRB. Todos os participantes devem ser inscritos após consentimento informado por escrito das mães após aprovação do neonatologista responsável (anexo 2). Todos os dados maternos e neonatais relevantes devem ser coletados em um proforma especialmente concebido (anexo 3) com os seguintes detalhes

  1. Parte 1: Dados demográficos e clínicos maternos (idade, paridade, qualificação educacional, residência, bebê prematuro anterior, situação profissional, diabetes, distúrbios hipertensivos, doença crônica, gestação multifetal
  2. Parte 2: Dados demográficos neonatais (sexo, idade gestacional, peso ao nascer, percentis de crescimento, diagnóstico, escore APGAR, ventilação não invasiva (NIV) e invasiva com duração, cafeína, dias para estabelecimento da alimentação por gavagem, idade e peso no início da intervenção, qualquer outra complicação durante o estudo)
  3. Parte 3: Medições fisiológicas da alimentação neonatal (SpO2, frequência respiratória, frequência cardíaca antes e após a alimentação, ganho de peso diário, tipo de leite oferecido)
  4. Parte 4: Avaliação da habilidade de alimentação oral (OFS) adaptada do modelo apresentado por Lau e Smith (p). Todos os parâmetros devem ser registrados duas vezes ao dia para D1, D2 e ​​D3 separadamente. Inclui

    • Volume total prescrito (ml)
    • Volume total consumido durante a alimentação (ml)
    • Volume consumido durante os primeiros 5 minutos de alimentação (ml)
    • Duração da alimentação oral (min)
    • Transferência geral (OT %) volume tomado/volume total prescrito
    • Proficiência (PRO%) volume tomado durante os primeiros 5 min/volume total prescrito
    • Taxa de transferência (RT) ml/min
    • Coordenação SSB (Suck Swallow Breaths)
    • Eventos adversos (tosse, fadiga)
    • De acordo com esta capacidade de alimentação oral pode ser classificada em quatro níveis, dependendo do nível de maturidade em ordem crescente como segue:

      • Nível 1: PRO < 30% e RT < 1,5 ml/min
      • Nível 2: PRO < 30% e RT ≥ 1,5 ml/min
      • Nível 3: PRO ≥ 30% e RT < 1,5 ml/min
      • Nível 4: PRO ≥ 30% e RT ≥ 1,5 ml/min

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shadman
      • Lahore, Shadman, Paquistão, 54610
        • Recrutamento
        • Rafia Gul
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Saqib Aslam, FCPS (Peds)
        • Subinvestigador:
          • Zahid Anwar, FCPS (Neo)
        • Subinvestigador:
          • Fizza Yaqoob, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Sidra Nayamat, RN
        • Subinvestigador:
          • Furqan Saleem, FCPS (Peds)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os prematuros de idade gestacional de 28 a 34 semanas
  • hemodinamicamente estável
  • Alimentação Gavage completa estabelecida
  • Sem desconforto respiratório
  • Não há necessidade de suporte respiratório, exceto LFNC
  • Não receba nenhum tipo de analgésico

Critério de exclusão:

  • Bebês sindrômicos/distúrbios genéticos
  • Bebês hemodinamicamente instáveis, incluindo IVH (grau III e IV), PCA hemodinamicamente significativa, NEC (qualquer estágio)
  • Malformações maiores
  • Fenda labial e palatina
  • Anemia que requer transfusão de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção (Grupo 1)
  • O envolvimento materno será em três etapas para o grupo de intervenção, conforme

    • status de observador
    • Atuando sob supervisão
    • Independente
  • Grupos de estudo para estimulação sensório-motora (5 minutos) + chupeta (2 minutos)

Grupo intervenção (Grupo I): pelas mães

  1. T1: Enfermeiras realizando todas as etapas enquanto mãe observadora
  2. T2: As enfermeiras realizam todas as etapas na frente da mãe e uma chupeta será oferecida pela mãe
  3. D1: A mãe realiza todas as etapas e o leite oral deve ser oferecido pela enfermeira enquanto a mãe observa.
  4. D2: Mãe realizando todas as etapas e oferecendo leite oral enquanto a enfermeira está supervisionando
  5. D3: Mãe realizando todas as etapas de forma independente

Etapa 1 - 6 em 5 minutos

1 Com a ajuda do dedo indicador, na superfície externa da bochecha, faça um círculo começando do ângulo da boca em direção à orelha e depois volte 7x cada bochecha

2 Enquanto segura os dois lados da bochecha com a ajuda do polegar e do dedo indicador, repita o passo 1 7x em cada bochecha

3 Mova o dedo indicador de um canto para o oposto sobre ambos os lábios separadamente 7x cada lábio

4 Massageie suavemente e comprima as gengivas do centro para trás da boca 7x cada metade da gengiva

5 Mova o dedo da frente para trás no palato duro enquanto aplica uma leve pressão 7x

6 Desloque o centro da língua com leve pressão 7x

7 Oferecer chupeta ao final 2 minutos

Nota: 7x significa 7 vezes

Comparador Falso: Grupo de controle (Grupo 2)
Todas as etapas serão as mesmas do grupo de intervenção e serão realizadas por enfermeiras da equipe

Etapa 1 - 6 em 5 minutos

1 Com a ajuda do dedo indicador, na superfície externa da bochecha, faça um círculo começando do ângulo da boca em direção à orelha e depois volte 7x cada bochecha

2 Enquanto segura os dois lados da bochecha com a ajuda do polegar e do dedo indicador, repita o passo 1 7x em cada bochecha

3 Mova o dedo indicador de um canto para o oposto sobre ambos os lábios separadamente 7x cada lábio

4 Massageie suavemente e comprima as gengivas do centro para trás da boca 7x cada metade da gengiva

5 Mova o dedo da frente para trás no palato duro enquanto aplica uma leve pressão 7x

6 Desloque o centro da língua com leve pressão 7x

7 Oferecer chupeta ao final 2 minutos

Nota: 7x significa 7 vezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de transição para alimentação oral completa
Prazo: até 28 dias de idade cronológica (tempo esperado de estabelecimento da alimentação oral)
Intervalo de tempo entre o início da estimulação sensorial perioral em D1 até o estabelecimento da alimentação oral completa em ambos os grupos
até 28 dias de idade cronológica (tempo esperado de estabelecimento da alimentação oral)
melhoria (mudança) na eficiência no estabelecimento da alimentação oral
Prazo: no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica

De acordo com esta eficiência no estabelecimento da alimentação oral em termos de quantidade e tempo é determinada para o grupo de intervenção versus o grupo de controle.

Pode ser classificado em quatro níveis, dependendo do nível de maturidade em ordem crescente da seguinte forma:

  • Nível 1: PRO < 30% e RT < 1,5 ml/min
  • Nível 2: PRO < 30% e RT ≥ 1,5 ml/min
  • Nível 3: PRO ≥ 30% e RT < 1,5 ml/min
  • Nível 4: PRO ≥ 30% e RT ≥ 1,5 ml/min
no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica
•Monitoramento de resultados adversos
Prazo: no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica

monitorar qualquer evento adverso como tosse, retenção da respiração, engasgo, aspiração, taquicardia e/ou bradicardia com

  1. estimulação
  2. alimentar.
no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Volume total ingerido durante cada mamada
Prazo: no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica
quanta ração foi ingerida por via oral do total de ração prescrita para cada mamada
no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica
• Volume tomado durante os primeiros 5 minutos de alimentação (ml)
Prazo: no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica
durante cada mamada, do total de ração dada por via oral, quanta ração foi ingerida pelo recém-nascido durante os primeiros 5 minutos
no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica
• Taxa de transferência (RT) ml/min
Prazo: no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica
Quanto tempo leva para o recém-nascido terminar a alimentação oral
no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica
• Volume total de transferência (porcentagem OT) tomado/volume total prescrito
Prazo: no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica
tendência para o estabelecimento da alimentação oral e é medida como a transferência total de leite yo oral para fora da quantidade total prescrita
no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica
• Volume de proficiência (PRO por cento) tomado durante os primeiros 5 min/volume total prescrito
Prazo: no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica
quanta quantidade de leite é ingerida durante os primeiros 5 minutos durante a administração da alimentação oral
no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica
• Coordenação SSB (Suck Swallow Breaths)
Prazo: no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica
padrão coordenado e desenvolvido de sucção, deglutição e respiração. monitorar quaisquer eventos adversos como tosse, apnéia
no momento da estimulação e alimentação, duas vezes ao dia às 11h00 e 17h00 até 28 dias de idade cronológica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rafia Gul, FCPS (Neo), Fatima Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Após a aprovação da revista de publicação, uma vez que o estudo foi concluído

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a publicação do estudo por 3 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

a pedido do autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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