Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderens rolle i oral foderetablering hos præmature nyfødte

13. oktober 2024 opdateret af: Rafia Gul, Fatima Memorial Hospital

Moderens rolle i sensorisk-motorisk stimulering til oral foderetablering hos præmature nyfødte: MSMS-forsøg

Hypotese

For tidligt fødte børn, der modtager sensorisk motorisk stimulation fra deres mødre sammenlignet med uddannede sygeplejersker, vil det

  1. Begynd at tage oralt foder på samme tid sammenlignet med kontrolgruppen
  2. Tag den samme mængde mælk ved begyndelsen af ​​oral fodring
  3. Tag mælk med samme effektivitet
  4. Står ikke over for flere negative virkninger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål At bestemme moderens rolle i sensorisk-motorisk stimulation til oral foderetablering hos præmature nyfødte.

  1. Bestem virkningen af ​​sensorisk-motorisk stimulation, som moderen tilbyder på begyndelsen af ​​oral fodring
  2. Effektivitet af modermedierede stimuleringsteknikker på oral fodring sammenlignet med uddannede sygeplejersker
  3. Undersøg moderens rolle i etableringen af ​​oralt foder Hypotese For tidligt fødte børn, der modtager sensorisk motorisk stimulation fra deres mødre sammenlignet med uddannede sygeplejersker, vil

1. Begynd at tage oralt foder på samme tidsramme sammenlignet med kontrolgruppen 2. Tag den samme mængde mælk ved begyndelsen af ​​oral fodring 3. Tag mælk med samme effektivitet 4. Der er ingen ekstra belastning af bivirkninger

Dataindsamling Alle igangværende og relaterede forsøg til denne intervention skal registreres i ClinicalTrials.gov. Undersøgelsen skal udføres efter etisk godkendelse fra IRB. Alle deltagere skal tilmeldes efter skriftligt informeret samtykke fra mødre efter godkendelse fra behandlende neonatolog (bilag 2). Alle relevante moder- og neonatale data skal indsamles på en specialdesignet proforma (bilag 3) med følgende detaljer

  1. Del 1: Maternal demografiske og kliniske data (alder, paritet, uddannelseskvalifikation, bopæl, tidligere præmature baby, jobstatus, diabetes, hypertensive lidelser, kronisk lidelse, multifetal graviditet
  2. Del 2: Neonatale demografiske data (køn, drægtighedsalder, fødselsvægt, vækstcentiler, diagnose, APGAR-score, non-invasiv (NIV) og invasiv ventilation med varighed, koffein, dage taget til etablering af sondeernæring, alder og vægt ved påbegyndelse af intervention, enhver anden komplikation under undersøgelsen)
  3. Del 3: Neonatal fodringsfysiologiske målinger (SpO2, respirationsfrekvens, hjertefrekvens før og efter fodring, daglig vægtøgning, mælketype)

  4. Del 4: Oral feeding skills (OFS) vurdering tilpasset fra modellen præsenteret af Lau og Smith (s.). Alle parametre skal registreres to gange om dagen for D1, D2 og D3 separat. Det omfatter

    • Samlet volumen ordineret (ml)
    • Samlet volumen er taget under fodring (ml)
    • Volumen er taget i løbet af de første 5 minutter af fodring (ml)
    • Varighed af oral fodring (min)
    • Samlet overførsel (OT %) volumen taget/samlet volumen foreskrevet
    • Proficiency (PRO%) volumen taget i løbet af de første 5 minutter/samlet volumen ordineret
    • Overførselshastighed (RT) ml/min
    • SSB (Sug Swallow Breaths) koordination
    • Bivirkninger (hoste, træthed)

    • Ifølge denne orale fodringsevne kan inddeles i fire niveauer afhængigt af modenhedsniveauet i stigende rækkefølge som følger:

      • Niveau 1: PRO < 30 % og RT < 1,5 ml/min
      • Niveau 2: PRO < 30 % og RT ≥ 1,5 ml/min
      • Niveau 3: PRO ≥ 30 % og RT < 1,5 ml/min
      • Niveau 4: PRO ≥ 30 % og RT ≥ 1,5 ml/min

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Shadman
      • Lahore, Shadman, Pakistan, 54610
        • Rafia Gul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle for tidlige graviditeter i alderen 28 til 34 uger
  • Hæmodynamisk stabil
  • Etableret fuld Gavage foder
  • Ingen åndedrætsbesvær
  • Intet behov for åndedrætsstøtte undtagen LFNC
  • Modtag ikke nogen form for analgetika

Ekskluderingskriterier:

  • Syndromiske babyer/genetiske lidelser
  • Hæmodynamisk ustabile babyer inklusive IVH (grad III & IV), hæmodynamisk signifikant PDA, NEC (alle stadier)
  • Større misdannelser
  • Læbe- og ganespalte
  • Anæmi, der kræver blodtransfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Gruppe 1)

  • Mødreinddragelse skal foregå i tre faser for interventionsgruppen as

    • Observatørstatus
    • Optræde under supervision
    • Uafhængig
  • Studiegrupper for sensorisk motorisk stimulation (5 minutter) + sut (2 minutter)

Interventionsgruppe (Gruppe I): af mødre

  1. T1: Sygeplejersker udfører alle trin, mens mors observatørstatus
  2. T2: Sygeplejersker udfører alle trin foran moderen og en sut vil blive tilbudt af moderen
  3. D1: Mor udfører alle trin, og oral mælk skal tilbydes af sygeplejersken, mens moderen observerer.
  4. D2: Mor udfører alle trin og tilbyder oral mælk, mens sygeplejersken overvåger
  5. D3: Mor udfører alle trin selvstændigt
Andet: perioral sensorisk motorisk stimulation

Trin 1 - 6 over 5 minutter

1 Lav en cirkel ved hjælp af pegefingeren på den ydre overflade af kinden, startende fra mundens vinkel mod øret og derefter tilbage 7x hver kind

2 Mens du holder på begge sider af kinden ved hjælp af tommelfingeren og pegefingeren, gentag trin 1 7x hver kind

3 Flyt pegefingeren fra det ene hjørne til det modsatte over begge læber separat 7x hver læbe

4 Forsigtig massage og komprimer tandkødet fra midten til bagsiden af ​​munden 7x hver halvdel af tandkødet

5 Bevæg fingeren forfra og bagud på den hårde gane, mens du lægger et blidt tryk 7x

6 Forskyd midten af ​​tungen med et let tryk 7x

7 Tilbyd sut i slutningen af ​​2 minutter

Bemærk: 7x betyder 7 gange
Sham-komparator: Kontrolgruppe (gruppe 2)
Alle trin vil være de samme som interventionsgruppen og skal udføres af ansatte sygeplejersker
Andet: perioral sensorisk motorisk stimulation

Trin 1 - 6 over 5 minutter

1 Lav en cirkel ved hjælp af pegefingeren på den ydre overflade af kinden, startende fra mundens vinkel mod øret og derefter tilbage 7x hver kind

2 Mens du holder på begge sider af kinden ved hjælp af tommelfingeren og pegefingeren, gentag trin 1 7x hver kind

3 Flyt pegefingeren fra det ene hjørne til det modsatte over begge læber separat 7x hver læbe

4 Forsigtig massage og komprimer tandkødet fra midten til bagsiden af ​​munden 7x hver halvdel af tandkødet

5 Bevæg fingeren forfra og bagud på den hårde gane, mens du lægger et blidt tryk 7x

6 Forskyd midten af ​​tungen med et let tryk 7x

7 Tilbyd sut i slutningen af ​​2 minutter

Bemærk: 7x betyder 7 gange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overgangstid til fuld oral fodring
Tidsramme: Forventet tidspunkt for etablering af oral foder
Tidsinterval mellem påbegyndelse af perioral sensorisk stimulation på D1 til etablering af fuld oral fodring i begge grupper. Det blev gjort dagligt indtil den 14. dag med perioral sensorisk motorisk stimulation. Overgangstiden til fuld oral fodring var den dag, hvor baby var i stand til at tage oralt foder med en volumen på 120-140 ml/kg/dag.
Forventet tidspunkt for etablering af oral foder
Forbedring (ændring) i effektivitet i oral foderetablering
Tidsramme: Til rekordformål i denne undersøgelsesresultater blev effektivitetsniveauet noteret som L4 på de følgende dage D1, D2, D3, D5, D7 og D14

Ifølge denne effektivitet i oral fodervirksomhed i form af mængde og tid bestemmes for interventionsgruppen vs kontrolgruppen.

Det kan klassificeres i fire niveauer afhængigt af niveauet af modenhed i stigende rækkefølge som følger:

  • Niveau 1: PRO < 30 % og RT < 1,5 ml/min
  • Niveau 2: PRO < 30 % og RT ≥ 1,5 ml/min
  • Niveau 3: PRO ≥ 30 % og RT < 1,5 ml/min
  • Niveau 4: PRO ≥ 30 % og RT ≥ 1,5 ml/min For alle nyfødte blev effektiviteten målt kl. 11.00 og kl. 17.00 efter sensorisk motorisk stimulering for begge grupper indtil opnåelse af fuld oral fodring.
Til rekordformål i denne undersøgelsesresultater blev effektivitetsniveauet noteret som L4 på de følgende dage D1, D2, D3, D5, D7 og D14
•Overvågning af ugunstige resultater
Tidsramme: Bivirkninger blev noteret på D1, D2, D3, D5, D7 og D14

overvåge for eventuelle uønskede hændelser som hoste, vejrtrækning, chokering, aspiration, takykardi og/eller bradykardi med

  1. stimulation
  2. foder Overvågning af uønsket resultat som ikke-livstruende bivirkninger, herunder hoste, takykardi HR 180-200/min, bradykardi HR120 - 100/min, takypnø RR 60 - 70/min, mens SpO2 på >90 % opretholdes ved stueluft
Bivirkninger blev noteret på D1, D2, D3, D5, D7 og D14
• Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger blev noteret på D1, D2, D3, D5, D7 og D14

overvåge for eventuelle uønskede hændelser som hoste, vejrtrækning, chokering, aspiration, takykardi og/eller bradykardi med

  1. stimulation
  2. foder Overvågning af uønsket resultat som ikke-livstruende bivirkninger, herunder hoste, takykardi HR 180-200/min, bradykardi HR120 - 100/min, takypnø RR 60 - 70/min, mens SpO2 på >90 % opretholdes ved stueluft
Bivirkninger blev noteret på D1, D2, D3, D5, D7 og D14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Samlet volumen taget under hver fodring
Tidsramme: Det blev noteret på D1, D2, D3, D5, D7 og D14
Det er et mål for, hvor meget foder der er taget oralt ud af det samlede foder, der er ordineret til hver fodring
Det blev noteret på D1, D2, D3, D5, D7 og D14
• Volumen taget under de første 5 minutters fodring (ml) VT5
Tidsramme: Volumen taget under de første 5 minutters fodring (ml) VT5 blev målt på D1, D2, D3, D5, D7 og D14
under hver fodring indtaget oralt af nyfødt VT5 er mængden af ​​foder, der blev indtaget af nyfødt i løbet af de første 5 minutter
Volumen taget under de første 5 minutters fodring (ml) VT5 blev målt på D1, D2, D3, D5, D7 og D14
• Overførselshastighed (RT) ml/min
Tidsramme: RT blev målt på D1, D2, D3, D5, D7 og D14
RT er den tid, det tager et nyfødt barn at afslutte oral fodring
RT blev målt på D1, D2, D3, D5, D7 og D14
• Samlet overførsel (OT procent) Volumen taget/samlet volumen ordineret
Tidsramme: OT blev målt på D1, D2, D3, D5, D7 og D14
tendens i retning af oral fodervirksomhed og måles som den samlede overførsel af mælk yo oralt ud af den samlede mængde ordineret
OT blev målt på D1, D2, D3, D5, D7 og D14
• Faglighed (PRO-procent) Volumen taget i løbet af de første 5 minutter/samlet foreskrevet volumen
Tidsramme: PRO % blev målt på D1, D2, D3, D5, D7 og D14
hvor meget mælk der tages i løbet af de første 5 minutter, mens der gives oral fodring
PRO % blev målt på D1, D2, D3, D5, D7 og D14
• Nyfødte fodring med SSB-koordination
Tidsramme: Det blev målt på D1, D2, D3, D5, D7 og D14
antal nyfødte, der ernærer sig godt og viser et koordineret mønster af suge-sluge og åndedræt (SSB)
Det blev målt på D1, D2, D3, D5, D7 og D14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fatima Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafia Gul, FCPS (Neo), Fatima Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMH-07-2021-IRB-929-M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter godkendelse fra udgivelsestidsskriftet, når undersøgelsen er afsluttet

IPD-delingstidsramme

1 år efter undersøgelsens offentliggørelse i 3 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning til korresponderende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med perioral sensorisk motorisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner