Ruolo materno nell'istituzione dell'alimentazione orale nei neonati prematuri
Ruolo materno nella stimolazione sensomotoria per l'istituzione dell'alimentazione orale nei neonati pretermine: prova MSMS
Ipotesi
I bambini pretermine che ricevono la stimolazione motoria sensoriale dalle loro madri rispetto alle infermiere addestrate lo faranno
- Inizia a prendere il cibo per via orale contemporaneamente rispetto al gruppo di controllo
- Assumere la stessa quantità di latte all'inizio dell'alimentazione orale
- Prendi il latte con uguale efficienza
- Non affrontare più effetti negativi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo Determinare il ruolo materno nella stimolazione sensomotoria per l'instaurazione dell'alimentazione orale nei neonati prematuri Obiettivo
- Determinare l'effetto della stimolazione sensomotoria offerta dalla madre all'inizio dell'alimentazione orale
- Efficienza delle tecniche di stimolazione mediata dalla madre sull'alimentazione orale rispetto agli infermieri qualificati
- Studio del ruolo materno nella creazione dell'alimentazione orale Ipotesi I bambini pretermine che ricevono la stimolazione sensomotoria dalle loro madri rispetto alle infermiere addestrate
1. Iniziare a prendere l'alimentazione orale nello stesso lasso di tempo rispetto al gruppo di controllo 2. Assumere la stessa quantità di latte all'inizio dell'alimentazione orale 3. Assumere il latte con la stessa efficienza 4. Non vi è alcun onere aggiuntivo di effetti avversi
Raccolta dati Tutti gli studi in corso e correlati per questo intervento devono essere registrati in ClinicalTrials.gov. Lo studio sarà condotto dopo l'approvazione etica da parte dell'IRB. Tutti i partecipanti devono essere iscritti dopo il consenso informato scritto delle madri dopo l'approvazione del neonatologo presente (allegato 2). Tutti i dati materni e neonatali pertinenti devono essere raccolti su un proforma appositamente progettato (allegato 3) con i seguenti dettagli
- Parte 1: Dati demografici e clinici materni (età, parità, titolo di studio, residenza, pretermine, stato lavorativo, diabete, disturbi ipertensivi, malattia cronica, gestazione multifetale
- Parte 2: Dati demografici neonatali (sesso, età di gestazione, peso alla nascita, percentili di crescita, diagnosi, punteggio APGAR, ventilazione non invasiva (NIV) e invasiva con durata, caffeina, giorni impiegati per stabilire l'alimentazione con sonda gastrica, età e peso all'inizio della intervento chirurgico, qualsiasi altra complicazione durante lo studio)
- Parte 3: Misurazioni fisiologiche dell'alimentazione neonatale (SpO2, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca prima e dopo la poppata, aumento di peso giornaliero, tipo di latte offerto)
Parte 4: valutazione dell'abilità di alimentazione orale (OFS) adattata dal modello presentato da Lau e Smith (p). Tutti i parametri devono essere registrati due volte al giorno per D1, D2 e D3 separatamente. Include
- Volume totale prescritto (ml)
- Volume totale assunto durante l'alimentazione (ml)
- Volume assunto durante i primi 5 minuti di alimentazione (ml)
- Durata dell'alimentazione orale (min)
- Trasferimento complessivo (OT %) volume prelevato/volume totale prescritto
- Competenza (PRO%) volume assunto durante i primi 5 min/volume totale prescritto
- Velocità di trasferimento (RT) ml/min
- Coordinazione SSB (Suck Swallow Breaths).
- Eventi avversi (tosse, affaticamento)
Secondo questa capacità di alimentazione orale può essere classificata in quattro livelli a seconda del livello di maturità in ordine crescente come segue:
- Livello 1: PRO < 30% e RT < 1,5 ml/min
- Livello 2: PRO < 30% e RT ≥ 1,5 ml/min
- Livello 3: PRO ≥ 30% e RT < 1,5 ml/min
- Livello 4: PRO ≥ 30% e RT ≥ 1,5 ml/min
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rafia Gul, FCPS (Neo)
- Numero di telefono: +923064620027
- Email: docrafiagul@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Saqib Aslam, FCPS( Paeds)
- Numero di telefono: 0923314797906
- Email: saqib.aslam209@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Shadman
-
Lahore, Shadman, Pakistan, 54610
- Reclutamento
- Rafia Gul
-
Contatto:
- Rafia Gul, FCPS (Neo)
- Numero di telefono: +92923064620027
- Email: docrafiagul@gmail.com
-
Contatto:
- Saqib Aslam, FCPS (Peds)
- Numero di telefono: 0923314797906
- Email: saqib.aslam209@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Saqib Aslam, FCPS (Peds)
-
Sub-investigatore:
- Zahid Anwar, FCPS (Neo)
-
Sub-investigatore:
- Fizza Yaqoob, MBBS
-
Sub-investigatore:
- Sidra Nayamat, RN
-
Sub-investigatore:
- Furqan Saleem, FCPS (Peds)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pretermine di età gestazionale da 28 a 34 settimane
- Emodinamicamente stabile
- Stabilito feed Gavage completo
- Nessun distress respiratorio
- Non è necessario il supporto respiratorio tranne LFNC
- Non ricevere alcun tipo di analgesico
Criteri di esclusione:
- Bambini sindromici / disturbi genetici
- Neonati emodinamicamente instabili inclusi IVH (grado III e IV), PDA emodinamicamente significativo, NEC (qualsiasi stadio)
- Malformazioni maggiori
- Labbro leporino e palatoschisi
- Anemia che richiede trasfusioni di sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento (Gruppo 1)
Gruppo di intervento (Gruppo I): da madri
|
Passaggio 1 - 6 in 5 minuti 1 Con l'aiuto del dito indice, sulla superficie esterna della guancia, fare un cerchio partendo dall'angolo della bocca verso l'orecchio poi indietro 7 volte per guancia 2 Tenendo entrambi i lati della guancia con l'aiuto del pollice e dell'indice, ripetere il passaggio 1 7 volte per ciascuna guancia 3 Muovere il dito indice da un angolo all'altro su entrambe le labbra separatamente 7 volte per ogni labbro 4 Massaggiare delicatamente e comprimere le gengive dal centro alla parte posteriore della bocca 7 volte ciascuna metà della gengiva 5 Muovere il dito dalla parte anteriore a quella posteriore sul palato duro esercitando una leggera pressione 7x 6 Spostare il centro della lingua con una leggera pressione 7x 7 Offri il ciuccio alla fine dei 2 minuti Nota: 7x significa 7 volte |
|
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (Gruppo 2)
Tutti i passaggi saranno gli stessi del gruppo di intervento e devono essere eseguiti da personale infermieristico
|
Passaggio 1 - 6 in 5 minuti 1 Con l'aiuto del dito indice, sulla superficie esterna della guancia, fare un cerchio partendo dall'angolo della bocca verso l'orecchio poi indietro 7 volte per guancia 2 Tenendo entrambi i lati della guancia con l'aiuto del pollice e dell'indice, ripetere il passaggio 1 7 volte per ciascuna guancia 3 Muovere il dito indice da un angolo all'altro su entrambe le labbra separatamente 7 volte per ogni labbro 4 Massaggiare delicatamente e comprimere le gengive dal centro alla parte posteriore della bocca 7 volte ciascuna metà della gengiva 5 Muovere il dito dalla parte anteriore a quella posteriore sul palato duro esercitando una leggera pressione 7x 6 Spostare il centro della lingua con una leggera pressione 7x 7 Offri il ciuccio alla fine dei 2 minuti Nota: 7x significa 7 volte |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di transizione all'alimentazione orale completa
Lasso di tempo: fino a 28 giorni di età cronologica (tempo previsto di costituzione del mangime orale)
|
Intervallo di tempo tra l'inizio della stimolazione sensoriale periorale su D1 e l'istituzione di un'alimentazione orale completa in entrambi i gruppi
|
fino a 28 giorni di età cronologica (tempo previsto di costituzione del mangime orale)
|
|
miglioramento (cambiamento) dell'efficienza nello stabilimento di alimentazione orale
Lasso di tempo: al momento della stimolazione e dell'alimentazione, due volte al giorno alle 11:00 e alle 17:00 fino a 28 giorni di età cronologica
|
In base a questa efficienza nello stabilimento dell'alimentazione orale in termini di quantità e tempo viene determinata per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Può essere classificato in quattro livelli a seconda del livello di maturità in ordine crescente come segue:
|
al momento della stimolazione e dell'alimentazione, due volte al giorno alle 11:00 e alle 17:00 fino a 28 giorni di età cronologica
|
|
•Monitoraggio degli esiti avversi
Lasso di tempo: al momento della stimolazione e dell'alimentazione, due volte al giorno alle 11:00 e alle 17:00 fino a 28 giorni di età cronologica
|
monitorare eventuali eventi avversi come tosse, trattenimento del respiro, soffocamento, aspirazione, tachicardia e/o bradicardia con
|
al momento della stimolazione e dell'alimentazione, due volte al giorno alle 11:00 e alle 17:00 fino a 28 giorni di età cronologica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
• Volume totale prelevato durante ogni poppata
Lasso di tempo: al momento della stimolazione e dell'alimentazione, due volte al giorno alle 11:00 e alle 17:00 fino a 28 giorni di età cronologica
|
quanto mangime è stato assunto per via orale rispetto al totale dei mangimi prescritti per ciascuna poppata
|
al momento della stimolazione e dell'alimentazione, due volte al giorno alle 11:00 e alle 17:00 fino a 28 giorni di età cronologica
|
|
• Volume assunto durante i primi 5 minuti di alimentazione (ml)
Lasso di tempo: al momento della stimolazione e dell'alimentazione, due volte al giorno alle 11:00 e alle 17:00 fino a 28 giorni di età cronologica
|
durante ogni poppata, sul totale dei pasti somministrati per via orale, quanto cibo è stato assunto dal neonato durante i primi 5 minuti
|
al momento della stimolazione e dell'alimentazione, due volte al giorno alle 11:00 e alle 17:00 fino a 28 giorni di età cronologica
|
|
•Velocità di trasferimento (RT) ml/min
Lasso di tempo: al momento della stimolazione e dell'alimentazione, due volte al giorno alle 11:00 e alle 17:00 fino a 28 giorni di età cronologica
|
Quanto tempo impiega il neonato a terminare l'alimentazione orale
|
al momento della stimolazione e dell'alimentazione, due volte al giorno alle 11:00 e alle 17:00 fino a 28 giorni di età cronologica
|
|
• Volume complessivo di trasferimento (percentuale OT) prelevato/volume totale prescritto
Lasso di tempo: al momento della stimolazione e dell'alimentazione, due volte al giorno alle 11:00 e alle 17:00 fino a 28 giorni di età cronologica
|
tendenza verso lo stabilimento di alimenti per via orale ed è misurata come trasferimento complessivo di latte su base annua rispetto alla quantità totale prescritta
|
al momento della stimolazione e dell'alimentazione, due volte al giorno alle 11:00 e alle 17:00 fino a 28 giorni di età cronologica
|
|
• Competenza (PRO percentuale) volume assunto durante i primi 5 minuti/volume totale prescritto
Lasso di tempo: al momento della stimolazione e dell'alimentazione, due volte al giorno alle 11:00 e alle 17:00 fino a 28 giorni di età cronologica
|
la quantità di latte assunta durante i primi 5 minuti durante la somministrazione dell'alimentazione orale
|
al momento della stimolazione e dell'alimentazione, due volte al giorno alle 11:00 e alle 17:00 fino a 28 giorni di età cronologica
|
|
• Coordinazione SSB (Suck Swallow Breaths).
Lasso di tempo: al momento della stimolazione e dell'alimentazione, due volte al giorno alle 11:00 e alle 17:00 fino a 28 giorni di età cronologica
|
schema coordinato e sviluppato di suzione, deglutizione e respiro.
monitorare eventuali eventi avversi come tosse, apnea
|
al momento della stimolazione e dell'alimentazione, due volte al giorno alle 11:00 e alle 17:00 fino a 28 giorni di età cronologica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rafia Gul, FCPS (Neo), Fatima Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- da Rosa Pereira K, Levy DS, Procianoy RS, Silveira RC. Impact of a pre-feeding oral stimulation program on first feed attempt in preterm infants: Double-blind controlled clinical trial. PLoS One. 2020 Sep 9;15(9):e0237915. doi: 10.1371/journal.pone.0237915. eCollection 2020.
- Murthy SV, Funderburk A, Abraham S, Epstein M, DiPalma J, Aghai ZH. Nasogastric Feeding Tubes May Not Contribute to Gastroesophageal Reflux in Preterm Infants. Am J Perinatol. 2018 Jun;35(7):643-647. doi: 10.1055/s-0037-1608875. Epub 2017 Nov 30.
- Rogers SP, Hicks PD, Hamzo M, Veit LE, Abrams SA. Continuous feedings of fortified human milk lead to nutrient losses of fat, calcium and phosphorous. Nutrients. 2010 Mar;2(3):230-40. doi: 10.3390/nu2030240. Epub 2010 Feb 26.
- Viswanathan S, Jadcherla S. Transitioning from gavage to full oral feeds in premature infants: When should we discontinue the nasogastric tube? J Perinatol. 2019 Sep;39(9):1257-1262. doi: 10.1038/s41372-019-0446-2. Epub 2019 Jul 31.
- Greene Z, O'Donnell CP, Walshe M. Oral stimulation for promoting oral feeding in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009720. doi: 10.1002/14651858.CD009720.pub2.
- 6. Maltese A, Gallai B, Marotta R, Lavano F, Lavano S, Tripi G. The synactive theory of development: the keyword for neurodevelopmental disorders. Acta Medica Mediterranea, 2017, 33: 1257-63
- Song D, Jegatheesan P, Nafday S, Ahmad KA, Nedrelow J, Wearden M, Nemerofsky S, Pooley S, Thompson D, Vail D, Cornejo T, Cohen Z, Govindaswami B. Patterned frequency-modulated oral stimulation in preterm infants: A multicenter randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Feb 28;14(2):e0212675. doi: 10.1371/journal.pone.0212675. eCollection 2019.
- Bertoncelli N, Cuomo G, Cattani S, Mazzi C, Pugliese M, Coccolini E, Zagni P, Mordini B, Ferrari F. Oral feeding competences of healthy preterm infants: a review. Int J Pediatr. 2012;2012:896257. doi: 10.1155/2012/896257. Epub 2012 May 17.
- Simpson C, Schanler RJ, Lau C. Early introduction of oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):517-22. doi: 10.1542/peds.110.3.517.
- Lau C, Sheena HR, Shulman RJ, Schanler RJ. Oral feeding in low birth weight infants. J Pediatr. 1997 Apr;130(4):561-9. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70240-3.
- Sarin E, Maria A. Acceptability of a family-centered newborn care model among providers and receivers of care in a Public Health Setting: a qualitative study from India. BMC Health Serv Res. 2019 Mar 21;19(1):184. doi: 10.1186/s12913-019-4017-1.
- 13. Fonseca SA, Silveira AO, Franzoi MAH, Motta E. Family centered-care at the neonatal intensive care unit (NICU): nurses' experiences. Enfermería: Cuidados Humanizados. 2020; 9(2): 170-190
- Ghomi H, Yadegari F, Soleimani F, Knoll BL, Noroozi M, Mazouri A. The effects of premature infant oral motor intervention (PIOMI) on oral feeding of preterm infants: A randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:202-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.005. Epub 2019 Feb 5.
- Fucile S, Gisel EG, McFarland DH, Lau C. Oral and non-oral sensorimotor interventions enhance oral feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53(9):829-835. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04023.x. Epub 2011 Jun 27.
- Lau C, Smith EO. A novel approach to assess oral feeding skills of preterm infants. Neonatology. 2011;100(1):64-70. doi: 10.1159/000321987. Epub 2011 Jan 5.
- Majoli M, De Angelis LC, Panella M, Calevo MG, Serveli S, Knoll BL, Ramenghi LA. Parent-Administered Oral Stimulation in Preterm Infants: A Randomized, Controlled, Open-Label Pilot Study. Am J Perinatol. 2021 Jun 28. doi: 10.1055/s-0041-1731452. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMH-07-2021-IRB-929-M
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .