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Ruolo materno nell'istituzione dell'alimentazione orale nei neonati prematuri

13 ottobre 2024 aggiornato da: Rafia Gul, Fatima Memorial Hospital

Ruolo materno nella stimolazione sensomotoria per l'istituzione dell'alimentazione orale nei neonati pretermine: prova MSMS

Ipotesi

I bambini pretermine che ricevono la stimolazione motoria sensoriale dalle loro madri rispetto alle infermiere addestrate lo faranno

  1. Inizia a prendere il cibo per via orale contemporaneamente rispetto al gruppo di controllo
  2. Assumere la stessa quantità di latte all'inizio dell'alimentazione orale
  3. Prendi il latte con uguale efficienza
  4. Non affrontare più effetti negativi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo Determinare il ruolo materno nella stimolazione sensomotoria per l'instaurazione dell'alimentazione orale nei neonati prematuri Obiettivo

  1. Determinare l'effetto della stimolazione sensomotoria offerta dalla madre all'inizio dell'alimentazione orale
  2. Efficienza delle tecniche di stimolazione mediata dalla madre sull'alimentazione orale rispetto agli infermieri qualificati
  3. Studio del ruolo materno nella creazione dell'alimentazione orale Ipotesi I bambini pretermine che ricevono la stimolazione sensomotoria dalle loro madri rispetto alle infermiere addestrate

1. Iniziare a prendere l'alimentazione orale nello stesso lasso di tempo rispetto al gruppo di controllo 2. Assumere la stessa quantità di latte all'inizio dell'alimentazione orale 3. Assumere il latte con la stessa efficienza 4. Non vi è alcun onere aggiuntivo di effetti avversi

Raccolta dati Tutti gli studi in corso e correlati per questo intervento devono essere registrati in ClinicalTrials.gov. Lo studio sarà condotto dopo l'approvazione etica da parte dell'IRB. Tutti i partecipanti devono essere iscritti dopo il consenso informato scritto delle madri dopo l'approvazione del neonatologo presente (allegato 2). Tutti i dati materni e neonatali pertinenti devono essere raccolti su un proforma appositamente progettato (allegato 3) con i seguenti dettagli

  1. Parte 1: Dati demografici e clinici materni (età, parità, titolo di studio, residenza, pretermine, stato lavorativo, diabete, disturbi ipertensivi, malattia cronica, gestazione multifetale
  2. Parte 2: Dati demografici neonatali (sesso, età di gestazione, peso alla nascita, percentili di crescita, diagnosi, punteggio APGAR, ventilazione non invasiva (NIV) e invasiva con durata, caffeina, giorni impiegati per stabilire l'alimentazione con sonda gastrica, età e peso all'inizio della intervento chirurgico, qualsiasi altra complicazione durante lo studio)
  3. Parte 3: Misurazioni fisiologiche dell'alimentazione neonatale (SpO2, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca prima e dopo la poppata, aumento di peso giornaliero, tipo di latte offerto)

  4. Parte 4: valutazione dell'abilità di alimentazione orale (OFS) adattata dal modello presentato da Lau e Smith (p). Tutti i parametri devono essere registrati due volte al giorno per D1, D2 e ​​D3 separatamente. Include

    • Volume totale prescritto (ml)
    • Volume totale assunto durante l'alimentazione (ml)
    • Volume assunto durante i primi 5 minuti di alimentazione (ml)
    • Durata dell'alimentazione orale (min)
    • Trasferimento complessivo (OT %) volume prelevato/volume totale prescritto
    • Competenza (PRO%) volume assunto durante i primi 5 min/volume totale prescritto
    • Velocità di trasferimento (RT) ml/min
    • Coordinazione SSB (Suck Swallow Breaths).
    • Eventi avversi (tosse, affaticamento)

    • Secondo questa capacità di alimentazione orale può essere classificata in quattro livelli a seconda del livello di maturità in ordine crescente come segue:

      • Livello 1: PRO < 30% e RT < 1,5 ml/min
      • Livello 2: PRO < 30% e RT ≥ 1,5 ml/min
      • Livello 3: PRO ≥ 30% e RT < 1,5 ml/min
      • Livello 4: PRO ≥ 30% e RT ≥ 1,5 ml/min

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Shadman
      • Lahore, Shadman, Pakistan, 54610
        • Rafia Gul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pretermine di età gestazionale da 28 a 34 settimane
  • Emodinamicamente stabile
  • Stabilito feed Gavage completo
  • Nessun distress respiratorio
  • Non è necessario il supporto respiratorio tranne LFNC
  • Non ricevere alcun tipo di analgesico

Criteri di esclusione:

  • Bambini sindromici / disturbi genetici
  • Neonati emodinamicamente instabili inclusi IVH (grado III e IV), PDA emodinamicamente significativo, NEC (qualsiasi stadio)
  • Malformazioni maggiori
  • Labbro leporino e palatoschisi
  • Anemia che richiede trasfusioni di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (Gruppo 1)

  • Il coinvolgimento materno deve essere in tre fasi per il gruppo di intervento as

    • Stato di osservatore
    • Esecuzione sotto supervisione
    • Indipendente
  • Gruppi di studio per la stimolazione sensomotoria (5 minuti) + ciuccio (2 minuti)

Gruppo di intervento (Gruppo I): da madri

  1. T1: Infermieri che eseguono tutti i passaggi mentre la madre è in stato di osservatrice
  2. T2: Gli infermieri eseguono tutti i passaggi davanti alla madre e la madre offrirà un ciuccio
  3. D1: La madre esegue tutti i passaggi e il latte orale deve essere offerto dall'infermiera mentre la madre osserva.
  4. D2: Madre che esegue tutti i passaggi e offre il latte orale mentre l'infermiera sta supervisionando
  5. D3: Madre che esegue tutti i passi in modo indipendente
Altro: stimolazione sensoriale motoria periorale

Passaggio 1 - 6 in 5 minuti

1 Con l'aiuto del dito indice, sulla superficie esterna della guancia, fare un cerchio partendo dall'angolo della bocca verso l'orecchio poi indietro 7 volte per guancia

2 Tenendo entrambi i lati della guancia con l'aiuto del pollice e dell'indice, ripetere il passaggio 1 7 volte per ciascuna guancia

3 Muovere il dito indice da un angolo all'altro su entrambe le labbra separatamente 7 volte per ogni labbro

4 Massaggiare delicatamente e comprimere le gengive dal centro alla parte posteriore della bocca 7 volte ciascuna metà della gengiva

5 Muovere il dito dalla parte anteriore a quella posteriore sul palato duro esercitando una leggera pressione 7x

6 Spostare il centro della lingua con una leggera pressione 7x

7 Offri il ciuccio alla fine dei 2 minuti

Nota: 7x significa 7 volte
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (Gruppo 2)
Tutti i passaggi saranno gli stessi del gruppo di intervento e devono essere eseguiti da personale infermieristico
Altro: stimolazione sensoriale motoria periorale

Passaggio 1 - 6 in 5 minuti

1 Con l'aiuto del dito indice, sulla superficie esterna della guancia, fare un cerchio partendo dall'angolo della bocca verso l'orecchio poi indietro 7 volte per guancia

2 Tenendo entrambi i lati della guancia con l'aiuto del pollice e dell'indice, ripetere il passaggio 1 7 volte per ciascuna guancia

3 Muovere il dito indice da un angolo all'altro su entrambe le labbra separatamente 7 volte per ogni labbro

4 Massaggiare delicatamente e comprimere le gengive dal centro alla parte posteriore della bocca 7 volte ciascuna metà della gengiva

5 Muovere il dito dalla parte anteriore a quella posteriore sul palato duro esercitando una leggera pressione 7x

6 Spostare il centro della lingua con una leggera pressione 7x

7 Offri il ciuccio alla fine dei 2 minuti

Nota: 7x significa 7 volte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di transizione verso l'alimentazione orale completa
Lasso di tempo: Tempo previsto per lo sviluppo dell'alimentazione orale
Intervallo di tempo tra l'inizio della stimolazione sensoriale periorale al giorno D1 e l'inizio dell'alimentazione orale completa in entrambi i gruppi. È stato effettuato quotidianamente fino al 14° giorno di stimolazione sensomotoria periorale. Il momento di transizione all'alimentazione orale completa era il giorno in cui il bambino era in grado di assumere un volume di 120-140 ml/kg/giorno per via orale.
Tempo previsto per lo sviluppo dell'alimentazione orale
Miglioramento (cambiamento) dell'efficienza nello stabilimento dell'alimentazione orale
Lasso di tempo: A scopo di registrazione nei risultati di questo studio, il livello di efficacia è stato annotato come L4 nei giorni successivi D1, D2, D3, D5, D7 e D14

In base a ciò, l'efficienza nella determinazione dell'alimentazione orale in termini di quantità e tempo viene determinata per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.

Può essere classificato in quattro livelli a seconda del livello di maturità in ordine crescente come segue:

  • Livello 1: PRO < 30% e RT < 1,5 ml/min
  • Livello 2: PRO < 30% e RT ≥ 1,5 ml/min
  • Livello 3: PRO ≥ 30% e RT < 1,5 ml/min
  • Livello 4: PRO ≥ 30% e RT ≥ 1,5 ml/min Per tutti i neonati, l'efficacia è stata misurata alle 11:00 e alle 17:00 dopo la stimolazione senso-motoria per entrambi i gruppi fino al raggiungimento dell'alimentazione orale completa.
A scopo di registrazione nei risultati di questo studio, il livello di efficacia è stato annotato come L4 nei giorni successivi D1, D2, D3, D5, D7 e D14
•Monitoraggio degli esiti avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati rilevati in D1, D2, D3, D5, D7 e D14

monitorare eventuali eventi avversi come tosse, apnea, soffocamento, aspirazione, tachicardia e/o bradicardia con

  1. stimolazione
  2. alimentazione Monitoraggio degli esiti avversi come eventi avversi non pericolosi per la vita tra cui tosse, tachicardia HR 180-200/min, bradicardia HR 120 - 100/min, tachipnea RR 60 - 70/min mantenendo una SpO2 >90% all'aria ambiente
Gli eventi avversi sono stati rilevati in D1, D2, D3, D5, D7 e D14
•Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati rilevati in D1, D2, D3, D5, D7 e D14

monitorare eventuali eventi avversi come tosse, apnea, soffocamento, aspirazione, tachicardia e/o bradicardia con

  1. stimolazione
  2. alimentazione Monitoraggio degli esiti avversi come eventi avversi non pericolosi per la vita tra cui tosse, tachicardia HR 180-200/min, bradicardia HR 120 - 100/min, tachipnea RR 60 - 70/min mantenendo una SpO2 >90% all'aria ambiente
Gli eventi avversi sono stati rilevati in D1, D2, D3, D5, D7 e D14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Volume totale prelevato durante ciascuna poppata
Lasso di tempo: È stato annotato in D1, D2, D3, D5, D7 e D14
È la misura di quanto mangime è stato assunto per via orale sul totale del mangime prescritto per ciascuna poppata
È stato annotato in D1, D2, D3, D5, D7 e D14
• Volume assunto durante i primi 5 minuti di alimentazione (ml) VT5
Lasso di tempo: Volume assunto durante i primi 5 minuti di alimentazione (ml) VT5 è stato misurato in D1, D2, D3, D5, D7 e D14
durante ogni poppata assunta per via orale dal neonato VT5 è la quantità di cibo assunta dal neonato durante i primi 5 minuti
Volume assunto durante i primi 5 minuti di alimentazione (ml) VT5 è stato misurato in D1, D2, D3, D5, D7 e D14
•Velocità di trasferimento (RT) ml/min
Lasso di tempo: L'RT è stato misurato il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 5, giorno 7 e giorno 14
RT è il tempo impiegato dal neonato per terminare l'alimentazione orale
L'RT è stato misurato il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 5, giorno 7 e giorno 14
• Volume di trasferimento complessivo (percentuale OT) prelevato/volume totale prescritto
Lasso di tempo: Il OT è stato misurato in D1, D2, D3, D5, D7 e D14
tendenza verso l'alimentazione orale e viene misurata come trasferimento complessivo di latte per via orale rispetto alla quantità totale prescritta
Il OT è stato misurato in D1, D2, D3, D5, D7 e D14
• Volume di competenza (percentuale PRO) preso durante i primi 5 minuti/volume totale prescritto
Lasso di tempo: PRO% è stato misurato il giorno 1,2,3,5,7 e14
quanta quantità di latte viene assunta durante i primi 5 minuti durante la somministrazione dell'alimentazione orale
PRO% è stato misurato il giorno 1,2,3,5,7 e14
• Alimentazione dei neonati con il coordinamento SSB
Lasso di tempo: È stato misurato il giorno 1, 2, 3, 5, 7 e 14
numero di neonati che si nutrono bene e mostrano uno schema coordinato di suzione, deglutizione e respiro (SSB)
È stato misurato il giorno 1, 2, 3, 5, 7 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fatima Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafia Gul, FCPS (Neo), Fatima Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMH-07-2021-IRB-929-M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo l'approvazione da parte della rivista editoriale una volta che lo studio è stato completato

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la pubblicazione dello studio per 3 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta all'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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