Alogenní rozšířená lidská MSC terapie u pacientů zotavujících se ze studie akutní respirační tísně COVID-19 (ACE_CARD)
Studie fáze I/IIa k posouzení alogenní rozšířené terapie lidskými mezenchymálními kmenovými buňkami u pacientů zotavujících se ze studie akutní respirační tísně COVID-19 (ACE CARD TRIAL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Většina případů Covid-19 je buď asymptomatická, nebo vede pouze k mírnému onemocnění. U značného procenta pacientů se však rozvine respirační onemocnění vyžadující nemocniční péči a takové infekce mohou přejít do kritického onemocnění s hypoxemickým respiračním selháním vyžadujícím prodlouženou ventilační podporu (Zhou 2020), (Chen 2020), (Cao 2020), (Ruan 2020). Mezi pacienty s Covid-19, kteří byli přijati do nemocnic ve Spojeném království, byla úmrtnost přibližně 26 %, což je procento, které se zvýšilo na více než 37 % u pacientů, kteří podstupovali invazivní mechanickou ventilaci. (Docherty 2020) Ačkoli bylo prokázáno, že remdesivir zkracuje dobu do zotavení u hospitalizovaných pacientů (Beigel 2020). Úsilí modulovat zánětem zprostředkované poškození plic a tím snížit progresi k respiračnímu selhání a smrti ukázalo slibné výsledky.
VYŠETŘOVACÍ PRODUKT Buněčná terapie NK1R+ MSC jsou alogenní mezenchymální kmenové buňky získané z kostní dřeně, které budou podávány intravenózně.
Podrobnosti o buněčné kultuře a expanzi buněk jsou uvedeny v sekci Chemistry Manufacturing and Controls IND.
Buňky jsou poskytovány kryokonzervované a jsou rozmraženy, promyty a připraveny pro IV dodání.
CÍLE STUDIE Cílem této klinické studie je určit bezpečnost a optimální buněčnou dávku NK1R+ hMSC u pacientů zotavujících se z ARDS.
.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient > 18 let a ≤ 80 ve věku podle souhlasu
Pacient musí mít:
- Mít laboratorně potvrzenou diagnózu COVID-19 (test na bázi nukleových kyselin (např. RTPCR) ke stanovení diagnózy infekce SARS-CoV-2), který se uzdravil ze středně těžkého až těžkého ARDS souvisejícího s COVID-19, jak je stanoveno Berlínskými kritérii a byl odstaven z podpory ventilátoru."
- Splňujte kritéria pro mírnou a středně závažnou COVID-19 popsaná v COVID-19: Pokyny pro průmysl k vývoji léků a biologických produktů pro léčbu nebo prevenci (únor 2021).
- Zotavení ze středně těžkého až těžkého ARDS, diagnostikovaného na základě berlínských kritérií, během posledních 7 dnů.
- PaO2/FiO2 > 100 až < 200 mmHg s PEEP > 5 cm H2O
- Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR) poskytuje písemný informovaný souhlas, s výjimkou případů uvedených v 21 CFR 50.23
- Chápe a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů
- Dostupné pro klinické sledování po dobu trvání léčby a období sledování
- Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při přijetí nebo do 24 hodin před zahájením léčby
- Souhlaste s tím, že během léčby a 1 měsíc po léčbě neotěhotníte
- Během léčby a 1 měsíc po ukončení léčby používejte alespoň 2 spolehlivé formy účinné antikoncepce, včetně 1 bariérové metody
Kritéria vyloučení:
- Závažné chronické respirační onemocnění s PaCO2 > 50 mm Hg nebo použití domácího kyslíku (chronická obstrukční plicní nemoc nebo plicní fibróza)
- Být příjemcem transplantovaného orgánu
- ALT/AST ≥ 5násobek horní hranice normálu
- BMI > 40
- Stádium 4 těžkého onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu (tj. eGFR <30)
- Předpokládaný přesun do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin
- Šok nebo na ECMO
- Těhotná nebo kojící
- Na ventilátoru v době zápisu
- dostávali vysoké dávky kortikosteroidů v dávkách >20 mg denně (nebo ekvivalent prednisonu) podávané po dobu ≥14 po sobě jdoucích dnů v měsíci před vstupem do studie.
- Byla jim diagnostikována rakovina
- Prokázaná neschopnost dodržet studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka
Experimentální: kohorta 1 Nízká dávka, 20M buněk, 3 pacienti
|
MSC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Střední dávka
Experimentální: kohorta 2 dávka Med, 100M buněk, 3 pacienti
|
MSC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
Experimentální: kohorta 3 Vysoká dávka, 200M buněk, 3 pacienti
|
MSC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s produktem během trvání studie.
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s produktem během trvání studie.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s vyřešením a/nebo zlepšením ARDS po 7 dnech, 14 dnech, 21 dnech a 28 dnech podle Berlínských kritérií.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05539-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .