Allogeneic Expanded Human MSC-terapi hos patienter, der kommer sig efter COVID-19 forsøg med akut respiratorisk nød (ACE_CARD)
Fase I/IIa-undersøgelse til vurdering af allogen ekspanderet human mesenkymal stamcelleterapi hos patienter, der kommer sig efter COVID-19 forsøg med akut respiratorisk distress (ACE CARD-TRIAL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Størstedelen af Covid-19 tilfælde er enten asymptomatiske eller resulterer kun i mild sygdom. Hos en betydelig procentdel af patienterne udvikler der imidlertid en luftvejssygdom, der kræver hospitalsbehandling, og sådanne infektioner kan udvikle sig til kritisk sygdom med hypoxæmisk respirationssvigt, der kræver langvarig respirationsstøtte (Zhou 2020), (Chen 2020) , (Cao 2020) , (Ruan 2020). Blandt patienter med Covid-19, som er blevet indlagt på hospitaler i Det Forenede Kongerige, har dødsfaldet været cirka 26 %, en procentdel, der er steget til mere end 37 % blandt patienter, der gennemgik invasiv mekanisk ventilation.(Docherty 2020) Selvom remdesivir har vist sig at forkorte tiden indtil bedring hos indlagte patienter (Beigel 2020). Bestræbelser på at modulere inflammationsmedieret lungeskade og derved reducere progression til respirationssvigt og død har vist lovende resultater.
UNDERSØGELSESPRODUKT NK1R+ MSC celleterapi er allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller, som vil blive leveret intravenøst.
Nærmere oplysninger om cellekultur og udvidelse af cellerne findes i sektionen Chemistry Manufacturing and Controls i IND.
Celler leveres kryokonserverede og optøs, vaskes og klargøres til IV levering.
UNDERSØGELSESMÅL Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme sikkerheden og den optimale celledosis af NK1R+ hMSC hos patienter, der kommer sig efter ARDS.
.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient > 18 år og ≤ 80 i en alder ved samtykke
Patienten skal have:
- Har en laboratoriebekræftet COVID-19-diagnose (nukleinsyrebaseret assay (f.eks. RTPCR) for at etablere diagnosen SARS-CoV-2-infektion), som kom sig efter moderat til svær COVID-19-associeret ARDS, som bestemt af Berlin-kriterierne og er blevet vænnet fra ventilatorstøtten."
- Opfyld kriterierne for mild og moderat COVID-19 som beskrevet i COVID-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention Guidance for Industry (februar 2021).
- Genopretning fra moderat til svær ARDS, diagnosticeret baseret på Berlin-kriterier, inden for de seneste 7 dage.
- PaO2/FiO2 > 100 til <200 mmHg med PEEP>5 cm H2O
- Patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) giver skriftligt informeret samtykke, undtagen som angivet i 21 CFR 50.23
- Forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
- Tilgængelig til klinisk opfølgning i behandlingens varighed og opfølgningsperiode
- Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved indlæggelse eller inden for 24 timer før behandlingsstart
- Aftal ikke at blive gravid under behandling og i 1 måned efter modtagelse af behandling
- Brug mindst 2 pålidelige former for effektiv prævention, inklusive 1 barrieremetode, under behandlingen og i 1 måned efter behandlingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kronisk luftvejssygdom med en PaCO2 > 50 mm Hg eller brug af hjemmeilt (kronisk obstruktiv lungesygdom eller lungefibrose)
- Være organtransplanteret modtager
- ALAT/AST ≥ 5 gange den øvre grænse for normal
- BMI > 40
- Fase 4 alvorlig nyresygdom eller kræver dialyse (dvs. eGFR <30)
- Forventet overførsel til et andet hospital, der ikke er et studiested inden for 72 timer
- Shock eller på ECMO
- Gravid eller ammende
- På ventilator på tidspunktet for tilmeldingen
- Har modtaget højdosis kortikosteroider i doser >20 mg pr. dag (eller prednisonækvivalent) administreret i ≥14 på hinanden følgende dage i måneden før studiestart.
- Har fået konstateret kræft
- Påvist manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav dosis
Eksperimentel: Kohorte 1 Lav dosis, 20M celler, 3 patienter
|
MSC'er
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Middel dosis
Eksperimentel: Kohorte 2 Med dosis, 100M celler, 3 patienter
|
MSC'er
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Høj dosis
Eksperimentel: Kohorte 3 Højdosis, 200M celler, 3 patienter
|
MSC'er
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal produktrelaterede bivirkninger gennem undersøgelsens varighed.
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal produktrelaterede bivirkninger gennem undersøgelsens varighed.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med opløsning og/eller forbedring af ARDS efter 7 dage, 14 dage, 21 dage og 28 dage i henhold til Berlin-kriterierne.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05539-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .