Terapia allogenica espansa per MSC umane in pazienti in convalescenza dallo studio sul distress respiratorio acuto da COVID-19 (ACE_CARD)
Studio di fase I/IIa per valutare la terapia con cellule staminali mesenchimali umane espanse allogeniche in pazienti in recupero dallo studio sul distress respiratorio acuto COVID-19 (ACE CARD TRIAL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei casi di Covid-19 è asintomatica o provoca solo una malattia lieve. Tuttavia, in una percentuale sostanziale di pazienti, si sviluppa una malattia respiratoria che richiede cure ospedaliere e tali infezioni possono progredire fino a diventare una malattia critica con insufficienza respiratoria ipossiemica che richiede un supporto ventilatorio prolungato (Zhou 2020), (Chen 2020), (Cao 2020), (Ruan 2020). Tra i pazienti affetti da Covid-19 ricoverati negli ospedali del Regno Unito, il tasso di mortalità è stato di circa il 26%, percentuale che è aumentata a oltre il 37% tra i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva.(Docherty 2020) Sebbene remdesivir abbia dimostrato di ridurre il tempo fino al recupero dei pazienti ospedalizzati (Beigel 2020). Gli sforzi per modulare il danno polmonare mediato dall’infiammazione e quindi ridurre la progressione verso l’insufficienza respiratoria e la morte hanno mostrato risultati promettenti.
PRODOTTO IN SPERIMENTAZIONE La terapia cellulare NK1R+ MSC è costituita da cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal midollo osseo che verranno somministrate per via endovenosa.
I dettagli sulla coltura cellulare e sull'espansione delle cellule sono forniti nella sezione Produzione e controlli chimici dell'IND.
Le cellule vengono fornite crioconservate e vengono scongelate, lavate e preparate per la somministrazione endovenosa.
OBIETTIVI DELLO STUDIO L'obiettivo di questo studio clinico è determinare la sicurezza e la dose cellulare ottimale delle hMSC NK1R+ nei pazienti in recupero da ARDS.
.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente > 18 anni e ≤ 80 anni all'età al momento del consenso
Il paziente deve avere:
- Avere una diagnosi di COVID-19 confermata in laboratorio (test basato sull'acido nucleico (ad es. RTPCR) per stabilire la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2), che si sono ripresi da ARDS associata a COVID-19 da moderata a grave, come determinato dai criteri di Berlino ed è stato svezzato dal supporto del ventilatore."
- Soddisfare i criteri per COVID-19 lieve e moderato come descritto in COVID-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention Guidance for Industry (febbraio 2021).
- Recupero da ARDS da moderata a grave, diagnosticata sulla base dei criteri di Berlino, negli ultimi 7 giorni.
- PaO2/FiO2 da > 100 a <200 mmHg con PEEP>5 cm H2O
- Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) fornisce il consenso informato scritto, ad eccezione di quanto indicato in 21 CFR 50.23
- Comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate
- Disponibile per il follow-up clinico per la durata del trattamento e il periodo di follow-up
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento del ricovero o entro 24 ore prima di iniziare il trattamento
- Accettare di non rimanere incinta durante il trattamento e per 1 mese dopo aver ricevuto il trattamento
- Utilizzare almeno 2 forme affidabili di contraccezione efficace, incluso 1 metodo di barriera, durante il trattamento e per 1 mese dopo il periodo di trattamento
Criteri di esclusione:
- Grave malattia respiratoria cronica con PaCO2 > 50 mmHg o utilizzo di ossigeno domiciliare (broncopneumopatia cronica ostruttiva o fibrosi polmonare)
- Essere un ricevente di trapianto di organi
- ALT/AST ≥ 5 volte il limite superiore della norma
- IMC > 40
- Malattia renale grave di stadio 4 o che richiede dialisi (ad es. eGFR <30)
- Trasferimento anticipato in un altro ospedale che non sia un sito di studio entro 72 ore
- Shock o su ECMO
- Incinta o allattamento
- Su un ventilatore al momento dell'arruolamento
- Hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi a dosi >20 mg al giorno (o equivalente di prednisone) somministrati per ≥14 giorni consecutivi nel mese precedente l'ingresso nello studio.
- Mi è stato diagnosticato un cancro
- Dimostrata incapacità di rispettare le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dose bassa
Sperimentale: Coorte 1 Dose bassa, 20 milioni di cellule, 3 pazienti
|
MSC
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dose media
Sperimentale: dose Med della Coorte 2, 100 milioni di cellule, 3 pazienti
|
MSC
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dose elevata
Sperimentale: Coorte 3 Dose elevata, 200 milioni di cellule, 3 pazienti
|
MSC
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi correlati al prodotto durante la durata dello studio.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di eventi avversi correlati al prodotto durante la durata dello studio.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di partecipanti con risoluzione e/o miglioramento dell'ARDS a 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni secondo i Criteri di Berlino.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05539-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .