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AllogeneiC erweiterte humane MSC-Therapie bei Patienten, die sich von einer COVID-19-Studie zu akuter Atemnot erholen (ACE_CARD)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: BioCardia, Inc.

Phase I/IIa-Studie zur Bewertung der allogenen erweiterten humanen mesenchymalen Stammzelltherapie bei Patienten, die sich von einer COVID-19-Studie zu akuter Atemnot erholen (ACE CARD TRIAL)

Gegenstand der aktuellen Studie sind allogene kulturexpandierte humane mesenchymale Stammzellen (MSC) aus dem Knochenmark, da sie durch präklinische und klinische Daten gestützt werden und ihr Potenzial für eine sichere und wirksame Behandlung von Patienten mit akuter Atemnot belegen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mehrzahl der Covid-19-Fälle verläuft entweder asymptomatisch oder führt nur zu einem leichten Krankheitsverlauf. Bei einem erheblichen Prozentsatz der Patienten entwickelt sich jedoch eine Atemwegserkrankung, die eine Krankenhausbehandlung erfordert, und solche Infektionen können sich zu einer kritischen Erkrankung mit hypoxämischem Atemversagen entwickeln, das eine längere Beatmungsunterstützung erfordert (Zhou 2020), (Chen 2020), (Cao 2020), (Ruan 2020). Bei Patienten mit Covid-19, die in Krankenhäuser im Vereinigten Königreich eingeliefert wurden, lag die Sterblichkeitsrate bei etwa 26 %, ein Prozentsatz, der bei Patienten, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterzogen, auf über 37 % gestiegen ist. (Docherty 2020) Obwohl Remdesivir nachweislich die Zeit bis zur Genesung bei Krankenhauspatienten verkürzt (Beigel 2020). Bemühungen, entzündungsbedingte Lungenschäden zu modulieren und dadurch das Fortschreiten zu Atemversagen und Tod zu reduzieren, haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt.

UNTERSUCHUNGSPRODUKT Bei der NK1R+ MSC-Zelltherapie handelt es sich um allogene mesenchymale Stammzellen aus dem Knochenmark, die intravenös verabreicht werden.

Einzelheiten zur Zellkultur und Expansion der Zellen finden Sie im Abschnitt „Chemistry Manufacturing and Controls“ des IND.

Die Zellen werden kryokonserviert bereitgestellt und aufgetaut, gewaschen und für die intravenöse Verabreichung vorbereitet.

STUDIENZIELE Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und die optimale Zelldosis des NK1R+ hMSC bei Patienten zu bestimmen, die sich von ARDS erholen.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient > 18 Jahre und ≤ 80 Jahre im Einwilligungsalter

  2. Der Patient muss Folgendes haben:

    • Eine im Labor bestätigte COVID-19-Diagnose haben (Nukleinsäure-basierter Test (z. B. RTPCR) zur Feststellung der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion), der sich von einem gemäß den Berliner Kriterien mittelschweren bis schweren COVID-19-assoziierten ARDS erholt hat und wurden von der Beatmungsunterstützung entwöhnt.“
    • Erfüllen Sie die Kriterien für leichtes und mittelschweres COVID-19, wie in „COVID-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention Guidance for Industry“ (Februar 2021) beschrieben.
    • Erholung von mittelschwerem bis schwerem ARDS, diagnostiziert nach Berliner Kriterien, innerhalb der letzten 7 Tage.
  3. PaO2/FiO2 > 100 bis <200 mmHg mit PEEP>5 cm H2O
  4. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, sofern in 21 CFR 50.23 nichts anderes angegeben ist
  5. Versteht und stimmt der Einhaltung geplanter Studienabläufe zu
  6. Verfügbar für die klinische Nachsorge für die Dauer der Behandlung und Nachbeobachtungszeit
  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss bei der Aufnahme oder innerhalb von 24 Stunden vor Behandlungsbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  8. Stimmen Sie zu, während der Behandlung und für einen Monat nach der Behandlung nicht schwanger zu werden
  9. Wenden Sie während der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung mindestens zwei zuverlässige Formen der wirksamen Empfängnisverhütung an, darunter eine Barrieremethode

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere chronische Atemwegserkrankung mit einem PaCO2 > 50 mm Hg oder der Verwendung von häuslichem Sauerstoff (chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenfibrose)
  2. Seien Sie ein Organtransplantatempfänger
  3. ALT/AST ≥ 5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  4. BMI > 40
  5. Schwere Nierenerkrankung im Stadium 4 oder Notwendigkeit einer Dialyse (d. h. eGFR <30)
  6. Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienstandort ist, innerhalb von 72 Stunden
  7. Schock oder ECMO
  8. Schwanger oder stillend
  9. Zum Zeitpunkt der Einschreibung an einem Beatmungsgerät
  10. Sie haben im Monat vor Studienbeginn an ≥14 aufeinanderfolgenden Tagen hochdosierte Kortikosteroide in Dosen von >20 mg pro Tag (oder Prednisonäquivalent) erhalten.
  11. Bei mir wurde Krebs diagnostiziert
  12. Nachweisliche Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
Experimentell: Kohorte 1 Niedrige Dosis, 20 M Zellen, 3 Patienten
Biologisch: intravenöse Verabreichung allogener, aus dem Knochenmark stammender MSCs
MSCs
Andere Namen:
  • allogenes NK1R+MSC
Experimental: Mittlere Dosis
Experimentell: Kohorte 2 Med-Dosis, 100 M Zellen, 3 Patienten
Biologisch: intravenöse Verabreichung allogener, aus dem Knochenmark stammender MSCs
MSCs
Andere Namen:
  • allogenes NK1R+MSC
Experimental: Hohe Dosis
Experimentell: Kohorte 3 Hohe Dosis, 200 M Zellen, 3 Patienten
Biologisch: intravenöse Verabreichung allogener, aus dem Knochenmark stammender MSCs
MSCs
Andere Namen:
  • allogenes NK1R+MSC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl produktbedingter unerwünschter Ereignisse während der Dauer der Studie.
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl produktbedingter unerwünschter Ereignisse während der Dauer der Studie.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate

Anzahl der Teilnehmer mit Abklingen und/oder Verbesserung des ARDS nach 7 Tagen, 14 Tagen, 21 Tagen und 28 Tagen gemäß den Berliner Kriterien.

  • Änderung des PF-Verhältnisses vom Ausgangswert auf >200-300 und über >300
  • Absolute Änderung des PF-Verhältnisses
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioCardia, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05539-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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