AllogeneiC, 코로나19 급성 호흡곤란 임상시험에서 회복 중인 환자의 인간 MSC 치료 확대 (ACE_CARD)

포함 기준:

1. 환자 > 18세, ≤ 80세(동의 시 연령)

2. 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

   • 실험실에서 확인된 코로나19 진단(SARS-CoV-2 감염 진단을 확립하기 위한 핵산 기반 분석(예: RTPCR))을 갖고 베를린 기준에 따라 중등도에서 중증의 코로나19 관련 ARDS를 회복한 사람 인공호흡기 지원도 중단되었습니다."
   • 코로나19: 업계의 치료 또는 예방 지침을 위한 의약품 및 생물학적 제품 개발(2021년 2월)에 설명된 대로 경증 및 중등도 코로나19에 대한 기준을 충족합니다.
   • 지난 7일 이내에 베를린 기준에 따라 진단된 중등도에서 중증 ARDS의 회복.
3. PaO2/FiO2 > 100 ~ <200 mmHg(PEEP>5cm H2O 포함)
4. 환자 또는 법적으로 승인된 대리인(LAR)은 21 CFR 50.23에 명시된 경우를 제외하고 서면 동의서를 제공합니다.
5. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의합니다.
6. 치료기간 및 추적관찰 기간 동안 임상적 추적관찰 가능
7. 가임기 여성은 입원 시 또는 치료 시작 전 24시간 이내에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.
8. 치료 중 및 치료를 받은 후 1개월 동안 임신하지 않을 것에 동의합니다.
9. 치료 중 및 치료 기간 후 1개월 동안 1가지 차단 방법을 포함하여 신뢰할 수 있는 효과적인 피임법 2가지 이상을 사용하십시오.

제외 기준:

1. PaCO2 > 50mmHg 또는 가정 산소 사용의 중증 만성 호흡기 질환(만성 폐쇄성 폐질환 또는 폐섬유증)
2. 장기 이식 수혜자가 되십시오
3. ALT/AST ≥ 정상 상한치의 5배
4. BMI > 40
5. 4단계 중증 신장 질환 또는 투석이 필요한 경우(예: eGFR <30)
6. 72시간 이내에 연구 장소가 아닌 다른 병원으로 이송 예상
7. 쇼크 또는 ECMO 상태
8. 임신 또는 수유 중
9. 등록 시 인공호흡기 사용 중
10. 연구 시작 전 한 달 동안 ≥14일 연속으로 고용량 코르티코스테로이드를 하루 20mg(또는 프레드니손 등가물)을 초과하여 투여받았습니다.
11. 암 진단을 받은 적이 있음
12. 연구 절차를 준수할 수 없음이 입증됨