AllogeneiC rozszerzona terapia ludzkim MSC u pacjentów wracających do zdrowia po ostrej niewydolności oddechowej COVID-19 (ACE_CARD)
Badanie fazy I/IIa mające na celu ocenę allogenicznej terapii rozszerzonymi ludzkimi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi u pacjentów wracających do zdrowia po ostrej niewydolności oddechowej COVID-19 (PRÓBA KARTY ACE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość przypadków Covid-19 przebiega bezobjawowo lub powoduje jedynie łagodną chorobę. Jednak u znacznego odsetka pacjentów rozwija się choroba układu oddechowego wymagająca opieki szpitalnej, a infekcje takie mogą rozwinąć się w chorobę krytyczną z hipoksemiczną niewydolnością oddechową wymagającą długotrwałego wspomagania wentylacji (Zhou 2020), (Chen 2020), (Cao 2020), (Ruan 2020). Wśród pacjentów z Covid-19 przyjętych do szpitali w Wielkiej Brytanii śmiertelność wyniosła około 26%, a wśród pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej odsetek ten wzrósł do ponad 37%. (Docherty 2020) Chociaż wykazano, że remdesivir skraca czas do wyzdrowienia u hospitalizowanych pacjentów (Beigel 2020). Wysiłki mające na celu modulowanie uszkodzenia płuc wywołanego zapaleniem, a tym samym ograniczenie postępu do niewydolności oddechowej i śmierci, przyniosły obiecujące wyniki.
PRODUKT BADAWCZY Terapia komórkowa NK1R+ MSC to allogeniczne, mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego, podawane dożylnie.
Szczegółowe informacje na temat hodowli komórkowej i namnażania komórek można znaleźć w sekcji Produkcja chemiczna i kontrola IND.
Komórki dostarcza się w formie kriokonserwowanej, rozmraża, przemywa i przygotowuje do podawania dożylnego.
CELE BADANIA Celem tego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa i optymalnej dawki komórek hMSC NK1R+ u pacjentów wracających do zdrowia po ARDS.
.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent > 18 lat i ≤ 80 lat w momencie wyrażenia zgody
Pacjent musi mieć:
- mieć potwierdzoną laboratoryjnie diagnozę COVID-19 (test oparty na kwasach nukleinowych (np. RTPCR) w celu ustalenia diagnozy zakażenia SARS-CoV-2), który wyzdrowiał z umiarkowanego do ciężkiego ARDS związanego z COVID-19, zgodnie z kryteriami berlińskimi i zostałem odłączony od respiratora.”
- Spełnij kryteria łagodnego i umiarkowanego wirusa COVID-19 zgodnie z opisem w dokumencie „COVID-19: Opracowywanie leków i produktów biologicznych do leczenia lub zapobiegania – wytyczne dla przemysłu” (luty 2021 r.).
- Powrót do zdrowia po umiarkowanym lub ciężkim ARDS, zdiagnozowanym na podstawie kryteriów berlińskich, w ciągu ostatnich 7 dni.
- PaO2/FiO2 > 100 do <200 mmHg z PEEP>5cm H2O
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) wyraża pisemną świadomą zgodę, z wyjątkiem przypadków wskazanych w 21 CFR 50.23
- Rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych
- Dostępne do obserwacji klinicznej przez cały okres leczenia i obserwacji
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w chwili przyjęcia lub w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia
- Wyraź zgodę na to, aby nie zajść w ciążę w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu
- Stosuj co najmniej 2 skuteczne formy antykoncepcji, w tym 1 metodę barierową, w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego z PaCO2 > 50 mm Hg lub stosowanie domowego tlenu (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zwłóknienie płuc)
- Zostań biorcą przeszczepu narządu
- ALT/AST ≥ 5-krotność górnej granicy normy
- BMI > 40
- Ciężka choroba nerek w stadium 4 lub wymagająca dializy (tj. eGFR <30)
- Przewidywany transfer do innego szpitala niebędącego ośrodkiem badania w ciągu 72 godzin
- Wstrząs lub na ECMO
- Ciąża lub karmienie piersią
- W chwili rejestracji podłączony do respiratora
- Otrzymywali duże dawki kortykosteroidów w dawkach >20 mg na dobę (lub odpowiednik prednizonu) podawane przez ≥14 kolejnych dni w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania.
- Zdiagnozowano raka
- Wykazana niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
Eksperyment: Kohorta 1 Niska dawka, 20 mln komórek, 3 pacjentów
|
Centra MSC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka
Eksperyment: Kohorta 2 Med, 100M komórek, 3 pacjentów
|
Centra MSC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Eksperyment: Kohorta 3 Wysoka dawka, 200 mln komórek, 3 pacjentów
|
Centra MSC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z produktem w czasie trwania badania.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z produktem w czasie trwania badania.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędny punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których ARDS ustąpiło i/lub poprawiło się po 7 dniach, 14 dniach, 21 dniach i 28 dniach, zgodnie z kryteriami berlińskimi.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05539-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .