Terapia MSC humana ampliada AllogeneiC en pacientes que se recuperan del ensayo de dificultad respiratoria aguda COVID-19 (ACE_CARD)

Criterios de inclusión:

1. Paciente > 18 años y ≤ 80 años de edad al momento del consentimiento

2. El paciente debe tener:

   • Tener un diagnóstico de COVID-19 confirmado por laboratorio (ensayo basado en ácido nucleico (p. ej., RTPCR) para establecer el diagnóstico de infección por SARS-CoV-2), que se recuperó de SDRA asociado a COVID-19 de moderado a grave, según lo determinado por los Criterios de Berlín. y me han retirado el soporte ventilatorio".
   • Cumplir con los criterios para COVID-19 leve y moderado como se describe en COVID-19: Desarrollo de medicamentos y productos biológicos para el tratamiento o la prevención, guía para la industria (febrero de 2021).
   • Recuperación de SDRA de moderado a grave, diagnosticado según los criterios de Berlín, en los últimos 7 días.
3. PaO2/FiO2 > 100 a <200 mmHg con PEEP >5 cm H2O
4. El paciente o su representante legal autorizado (LAR) proporciona su consentimiento informado por escrito, excepto como se indica en 21 CFR 50.23
5. Entiende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
6. Disponible para seguimiento clínico durante la duración del tratamiento y el período de seguimiento.
7. La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa al ingreso o dentro de las 24 horas anteriores al inicio del tratamiento.
8. Acepte no quedar embarazada durante el tratamiento y durante 1 mes después de recibirlo.
9. Utilice al menos 2 métodos anticonceptivos eficaces y fiables, incluido 1 método de barrera, durante el tratamiento y durante 1 mes después del período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad respiratoria crónica grave con PaCO2 > 50 mm Hg o uso de oxígeno domiciliario (enfermedad pulmonar obstructiva crónica o fibrosis pulmonar)
2. Ser receptor de un trasplante de órganos
3. ALT/AST ≥ 5 veces el límite superior de lo normal
4. IMC > 40
5. Enfermedad renal grave en etapa 4 o que requiere diálisis (es decir, TFGe <30)
6. Transferencia anticipada a otro hospital que no sea un sitio de estudio dentro de las 72 horas
7. Choque o ECMO
8. Embarazada o amamantando
9. Con un ventilador en el momento de la inscripción
10. Haber recibido corticosteroides en dosis altas en dosis >20 mg por día (o equivalente de prednisona) administrados durante ≥14 días consecutivos en el mes anterior al ingreso al estudio.
11. Le han diagnosticado cáncer
12. Incapacidad demostrada para cumplir con los procedimientos del estudio.