Pooperační RT pro omezené metastázy v páteři
4. února 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Operace omezených metastáz v páteři s následnou konvenční radioterapií nebo stereotaktická radiační terapie těla
Vyhodnotit pacienty s omezenými metastázami v páteři léčené totální spondylektomií následovanou konvenční radioterapií nebo debulkingovou operací následovanou SBRT nebo konvenční RT.
Primárním cílovým parametrem studie je jednoroční lokální kontrola.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
111
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wen Chi Yang
- Telefonní číslo: +886223123456
- E-mail: claireds23@ntuh.gov.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wen Chi Yang
- Telefonní číslo: +886223123456
- E-mail: claireds23@ntuh.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří měli patologicky prokázanou solidní rakovinu, s rentgenologicky evidentními omezenými metastázami v páteři indikativními a proveditelnými pro spondylektomii nebo operaci debulkingu.
- Vhodné jsou pacienti s maximálně dvěma souvislými metastázami v páteři, kteří potřebují operaci. Pacienti, kteří mají jiné metastázy v páteři, ale nejsou nezbytní k operaci, jsou povoleni.
- Předoperační vyšetření gadolinia na MRI by mělo být provedeno až 8 týdnů před zařazením.
- Způsobilí jsou pacienti ve věku alespoň 20 let.
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
- Stav výkonu ECOG 0-2 (ECOG 3-4 související s kompresí míchy lze zapsat po posouzení lékařem)
- Žádná předchozí RT k úrovni indexu páteře
- Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci
- Pacienti musí být schopni dodržovat protokol studie a harmonogramy sledování a poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstoupili předchozí radioterapii na úroveň indexu páteře.
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI se zesíleným gadolinium kvůli kardiostimulátoru nebo kovovému implantátu nebo kteří nemohou podstoupit kontrastní CT vyšetření z důvodu poruchy funkce ledvin.
- Pacienti, kteří mají hematologický karcinom nebo primární nádor páteře, budou ze zařazení vyloučeni.
- Pacienti, kteří netolerují imobilizaci radioterapie.
Závažné, aktivní komorbidity, které by podle úsudku zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro vstup do této studie nebo by významně narušovaly řádné hodnocení bezpečnosti a nežádoucích účinků protokolu nebo omezovaly dodržování požadavků studie, definované následovně:
- Nekontrolovaná aktivní infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
- Transmurální infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před registrací.
- Život ohrožující nekontrolované klinicky významné srdeční arytmie.
- Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace.
- Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace.
- Nekontrolovaná psychiatrická porucha.
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spondylektomie s konvenční RT
Spondylektomie pro postiženou úroveň páteře následovaná konvenční RT 20Gy v 5 frakcích
|
Pacient bude randomizován k léčbě spondylektomií nebo debulkingovou operací.
Spondylektomie implikovala totální resekci postižené páteře; zatímco debulking chirurgie znamená částečnou resekci postižené páteře.
|
|
Aktivní komparátor: Debulking chirurgie s konvenční RT
Debulking chirurgie pro postiženou úroveň páteře následovaná konvenční RT 20Gy v 5 frakcích
|
Pacient bude randomizován k léčbě spondylektomií nebo debulkingovou operací.
Spondylektomie implikovala totální resekci postižené páteře; zatímco debulking chirurgie znamená částečnou resekci postižené páteře.
Pacient, kterému byl podán debulking chirurgický zákrok, bude randomizován k podání SBRT nebo konvenční RT.
SBRT znamená vysokou dávku na frakci ve srovnání s konvenční RT.
|
|
Experimentální: Debulking chirurgie pomocí SBRT
Debulking chirurgie pro postiženou úroveň páteře následovaná SBRT 24Gy ve 12 frakcích
|
Pacient, kterému byl podán debulking chirurgický zákrok, bude randomizován k podání SBRT nebo konvenční RT.
SBRT znamená vysokou dávku na frakci ve srovnání s konvenční RT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní ovládání
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Počet pacientů s lokálně kontrolovaným onemocněním indexové páteře po intervenci
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Přežití od léčby až po smrt
|
12 měsíců po operaci
|
|
kontrola bolesti
Časové okno: Každé 3 měsíce až 1 rok po operaci
|
použití numerického skóre bolesti k posouzení bolesti
|
Každé 3 měsíce až 1 rok po operaci
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Každé 3 měsíce až 1 rok po operaci
|
EORTC QLQ-C15 PAL
|
Každé 3 měsíce až 1 rok po operaci
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: před operací a 1 měsíc po operaci
|
Dotazník výsledků studijní skupiny páteře onkologie 2.0 (SOSGOQ 2.0)
|
před operací a 1 měsíc po operaci
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Každé 3 měsíce až 1 rok po operaci
|
EORTC QLQ-BM22
|
Každé 3 měsíce až 1 rok po operaci
|
|
Toxicita související s léčbou
Časové okno: Každé 3 měsíce až 1 rok po operaci
|
Použití společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky
|
Každé 3 měsíce až 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202204039RINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení IPD požadované ostatními výzkumníky bude projednáno v instituci
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .