Műtét utáni RT korlátozott gerincmetasztázisok esetén
2024. február 4. frissítette: National Taiwan University Hospital
Korlátozott gerincmetasztázisok műtétje, amelyet hagyományos sugárterápia vagy sztereotaktikus testsugárterápia követ
A korlátozott gerincáttétekkel rendelkező betegek értékelése, akiket teljes spondylectómiával, majd hagyományos sugárkezeléssel vagy debulking műtéttel, majd SBRT-vel vagy hagyományos RT-vel kezeltek.
A vizsgálat elsődleges végpontja egy éves helyi kontroll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
111
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wen Chi Yang
- Telefonszám: +886223123456
- E-mail: claireds23@ntuh.gov.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wen Chi Yang
- Telefonszám: +886223123456
- E-mail: claireds23@ntuh.gov.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél kórosan igazolt szolid rákos megbetegedést mutattak ki, és röntgenvizsgálatilag nyilvánvaló, korlátozott gerincáttétek jelzik és megvalósíthatóak spondylektomiára vagy debulking műtétre.
- Maximum két folyamatos gerincáttéttel rendelkező betegek műtétre szorulnak. Azok a betegek, akiknek egyéb gerincáttétjeik vannak, de nem szükségesek a műtéthez.
- Legkésőbb 8 héttel a beiratkozás előtt preoperatív gadolínium-fokozó MRI-t kell készíteni.
- A legalább 20 éves betegek jogosultak.
- Várható élettartam ≥ 6 hónap.
- Az ECOG teljesítmény állapota 0-2 (a zsinórkompresszióval kapcsolatos ECOG 3-4 az orvos értékelése után regisztrálható)
- Nincs előzetes RT az index gerinc szintje(i)hez
- A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- A betegeknek képesnek kell lenniük betartani a vizsgálati protokollt és a nyomon követési ütemterveket, és meg kell adni a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- A betegek előzetesen sugárkezelést kaptak az index gerinc szintjéig.
- Olyan betegek, akik pacemaker vagy fém implantátum miatt nem kaphatnak gadoliniummal javított MRI-t, vagy akik nem kaphatnak kontrasztanyagos CT-vizsgálatot károsodott vesefunkció miatt.
- Azok a betegek, akiknek hematológiai daganata vagy primer gerincdaganata van, kizárásra kerül a felvételből.
- Olyan betegek, akik nem tolerálják a sugárterápiás immobilizációt.
Súlyos, aktív társbetegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba való belépésre, vagy jelentősen megzavarnák a protokoll biztonságosságának és nemkívánatos eseményeinek megfelelő értékelését, vagy korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, az alábbiak szerint:
- Kontrollálatlan aktív fertőzés, amely a regisztrációkor intravénás antibiotikumot igényel
- Transzmurális szívinfarktus ≤ 6 hónappal a regisztráció előtt.
- Életveszélyes, nem kontrollált, klinikailag jelentős szívritmuszavarok.
- Klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát.
- Kontrollálatlan pszichiátriai rendellenesség.
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Spondylektómia hagyományos RT-vel
Spondylektómia az érintett gerincszintre, majd hagyományos RT 20Gy 5 frakcióban
|
A pácienst véletlenszerűen spondylektómiával vagy debulkáló műtéttel kezelik.
A spondylectomia az érintett gerinc teljes reszekcióját jelentette; míg a debulking műtét az érintett gerinc részleges reszekcióját jelenti.
|
|
Aktív összehasonlító: Debulking műtét hagyományos RT-vel
Debulking műtét érintett gerincszinten, majd hagyományos RT 20Gy 5 frakcióban
|
A pácienst véletlenszerűen spondylektómiával vagy debulkáló műtéttel kezelik.
A spondylectomia az érintett gerinc teljes reszekcióját jelentette; míg a debulking műtét az érintett gerinc részleges reszekcióját jelenti.
A műtéten átesett beteget véletlenszerűen SBRT-re vagy hagyományos RT-re osztják be.
Az SBRT frakciónként magas dózist jelent a hagyományos RT-hez képest.
|
|
Kísérleti: Debulking műtét SBRT-vel
Debulking műtét érintett gerincszintre, majd SBRT 24Gy 12 frakcióban
|
A műtéten átesett beteget véletlenszerűen SBRT-re vagy hagyományos RT-re osztják be.
Az SBRT frakciónként magas dózist jelent a hagyományos RT-hez képest.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi vezérlés
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A beavatkozás után lokálisan kontrollált indexgerinc betegségben szenvedő betegek száma
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Túlélés a kezeléstől a halálig
|
12 hónappal a műtét után
|
|
fájdalomcsillapítás
Időkeret: 3 havonta a műtét után 1 évig
|
numerikus fájdalompontszám felhasználásával a fájdalom értékelésére
|
3 havonta a műtét után 1 évig
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 3 havonta a műtét után 1 évig
|
EORTC QLQ-C15 PAL
|
3 havonta a műtét után 1 évig
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: műtét előtt és 1 hónappal a műtét után
|
Gerinc onkológiai vizsgálati csoport eredményeinek kérdőíve 2.0 (SOSGOQ 2.0)
|
műtét előtt és 1 hónappal a műtét után
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 3 havonta a műtét után 1 évig
|
EORTC QLQ-BM22
|
3 havonta a műtét után 1 évig
|
|
Kezeléssel kapcsolatos toxicitás
Időkeret: 3 havonta a műtét után 1 évig
|
Közös terminológiai kritériumok használata a nemkívánatos eseményekre
|
3 havonta a műtét után 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202204039RINA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A többi kutató által igényelt IPD-megosztást az intézményben tárgyalják
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .