Postoperative RT für begrenzte Wirbelsäulenmetastasen

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit pathologisch nachgewiesenem solidem Krebs mit röntgenologisch erkennbaren begrenzten Wirbelsäulenmetastasen, die für eine Spondylektomie oder eine Debulking-Operation indikativ und durchführbar sind.
2. Patienten mit maximal zwei kontinuierlichen Wirbelsäulenmetastasen, die operiert werden müssen, sind geeignet. Patienten, die andere Wirbelsäulenmetastasen haben, die jedoch nicht operiert werden müssen, sind zugelassen.
3. Eine präoperative Gadolinium-verstärkte MRT sollte bis zu 8 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt werden.
4. Teilnahmeberechtigt sind Patienten ab 20 Jahren.
5. Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
6. ECOG-Leistungsstatus 0-2 (ECOG 3-4 in Bezug auf Nabelschnurkompression kann nach ärztlicher Beurteilung aufgenommen werden)
7. Keine vorherige RT auf der/den Index-Spine-Ebene(n)
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
9. Die Patienten müssen in der Lage sein, das Studienprotokoll und die Nachsorgepläne einzuhalten und eine studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Die Patienten erhielten zuvor eine Strahlentherapie bis zur Ebene der Indexwirbelsäule.
2. Patienten, bei denen aufgrund eines Herzschrittmachers oder Metallimplantats keine gadoliniumverstärkte MRT oder aufgrund einer eingeschränkten Nierenfunktion keine kontrastmittelverstärkte CT-Untersuchung durchgeführt werden kann.
3. Patienten mit hämatologischem Krebs oder primärem Wirbelsäulentumor werden von der Aufnahme ausgeschlossen.
4. Patienten, die eine Strahlentherapie-Immobilisierung nicht tolerieren können.

5. Schwerwiegende, aktive Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und der unerwünschten Ereignisse des Protokolls erheblich beeinträchtigen oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, wie folgt definiert:

   1. Unkontrollierte aktive Infektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
   2. Transmuraler Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor Registrierung.
   3. Lebensbedrohliche unkontrollierte klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen.
   4. Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt.
   5. Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt.
   6. Unkontrollierte psychiatrische Störung.
6. Schwangere oder stillende Frauen