- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05495399
RT pós-operatória para metástases limitadas da coluna
4 de fevereiro de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Cirurgia para metástases limitadas da coluna seguida de radioterapia convencional ou radioterapia estereotáxica corporal
Avaliar pacientes com metástases limitadas da coluna tratadas com espondilectomia total seguida de radioterapia convencional ou cirurgia de citorredução seguida de SBRT ou RT convencional.
O endpoint primário do estudo é um controle local de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wen Chi Yang
- Número de telefone: +886223123456
- E-mail: claireds23@ntuh.gov.tw
Locais de estudo
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-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Wen Chi Yang
- Número de telefone: +886223123456
- E-mail: claireds23@ntuh.gov.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer sólido patologicamente comprovado, com metástases limitadas da coluna evidentes radiograficamente, indicativas e viáveis para espondilectomia ou cirurgia de redução de volume.
- Pacientes com no máximo dois níveis contínuos de metástases da coluna que precisam de cirurgia são elegíveis. Pacientes com outras metástases na coluna, mas não necessárias para cirurgia, são permitidos.
- Uma ressonância magnética pré-operatória com gadolínio deve ser obtida até 8 semanas antes da inscrição.
- Pacientes com pelo menos 20 anos de idade são elegíveis.
- Expectativa de vida de ≥ 6 meses.
- Status de desempenho ECOG 0-2 (ECOG 3-4 relacionado à compressão do cordão pode ser registrado após avaliação médica)
- Sem RT anterior ao(s) nível(is) da coluna indicadora
- Mulheres com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos adequados
- Os pacientes devem ser capazes de cumprir o protocolo do estudo e os cronogramas de acompanhamento e fornecer consentimento informado específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes receberam radioterapia prévia ao nível da coluna vertebral.
- Pacientes que não podem receber ressonância magnética com gadolínio devido a marca-passo ou implante de metal ou que não podem receber tomografia computadorizada com contraste devido à função renal prejudicada.
- Pacientes com câncer hematológico ou tumor primário da coluna serão excluídos da inscrição.
- Pacientes que não toleram a imobilização por radioterapia.
Comorbidades ativas graves que, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada de segurança e eventos adversos do protocolo, ou limitariam a conformidade com os requisitos do estudo, definidos a seguir:
- Infecção ativa descontrolada exigindo antibióticos intravenosos no momento do registro
- Infarto do miocárdio transmural ≤ 6 meses antes do registro.
- Arritmias cardíacas clinicamente significativas não controladas com risco de vida.
- Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação.
- Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro.
- Transtorno psiquiátrico descontrolado.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Espondilectomia com RT Convencional
Espondilectomia para nível da coluna vertebral envolvida seguida de RT convencional 20Gy em 5 frações
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O paciente será randomizado para tratamento por espondilectomia ou cirurgia de citorredução.
A espondilectomia implicava a ressecção total da coluna envolvida; enquanto a cirurgia de citorredução significa ressecção parcial da coluna envolvida.
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Comparador Ativo: Cirurgia de citorredução com RT convencional
Cirurgia de citorredução para nível da coluna vertebral envolvida seguida de RT convencional 20Gy em 5 frações
|
O paciente será randomizado para tratamento por espondilectomia ou cirurgia de citorredução.
A espondilectomia implicava a ressecção total da coluna envolvida; enquanto a cirurgia de citorredução significa ressecção parcial da coluna envolvida.
O paciente submetido à cirurgia de citorredução será randomizado para receber SBRT ou RT convencional.
SBRT significa alta dose por fração em comparação com RT convencional.
|
Experimental: Cirurgia de citorredução com SBRT
Cirurgia de citorredução para nível da coluna vertebral envolvida seguida de SBRT 24Gy em 12 frações
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O paciente submetido à cirurgia de citorredução será randomizado para receber SBRT ou RT convencional.
SBRT significa alta dose por fração em comparação com RT convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle local
Prazo: 12 meses pós cirurgia
|
Número de pacientes com doença localmente controlada da coluna indicadora após intervenção
|
12 meses pós cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses pós cirurgia
|
Sobrevivência do tratamento até a morte
|
12 meses pós cirurgia
|
controle da dor
Prazo: A cada 3 meses até 1 ano após a cirurgia
|
usando escore numérico de dor para avaliar a dor
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A cada 3 meses até 1 ano após a cirurgia
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: A cada 3 meses até 1 ano após a cirurgia
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EORTC QLQ-C15 PAL
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A cada 3 meses até 1 ano após a cirurgia
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: pré-operatório e 1 mês após a cirurgia
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Questionário de Resultados do Grupo de Estudos de Oncologia da Coluna 2.0 (SOSGOQ 2.0)
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pré-operatório e 1 mês após a cirurgia
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: A cada 3 meses até 1 ano após a cirurgia
|
EORTC QLQ-BM22
|
A cada 3 meses até 1 ano após a cirurgia
|
Toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: A cada 3 meses até 1 ano após a cirurgia
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Usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos
|
A cada 3 meses até 1 ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202204039RINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de IPD exigido por outros pesquisadores será discutido na instituição
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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