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RT pós-operatória para metástases limitadas da coluna

4 de fevereiro de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Cirurgia para metástases limitadas da coluna seguida de radioterapia convencional ou radioterapia estereotáxica corporal

Avaliar pacientes com metástases limitadas da coluna tratadas com espondilectomia total seguida de radioterapia convencional ou cirurgia de citorredução seguida de SBRT ou RT convencional. O endpoint primário do estudo é um controle local de um ano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer sólido patologicamente comprovado, com metástases limitadas da coluna evidentes radiograficamente, indicativas e viáveis ​​para espondilectomia ou cirurgia de redução de volume.
  2. Pacientes com no máximo dois níveis contínuos de metástases da coluna que precisam de cirurgia são elegíveis. Pacientes com outras metástases na coluna, mas não necessárias para cirurgia, são permitidos.
  3. Uma ressonância magnética pré-operatória com gadolínio deve ser obtida até 8 semanas antes da inscrição.
  4. Pacientes com pelo menos 20 anos de idade são elegíveis.
  5. Expectativa de vida de ≥ 6 meses.
  6. Status de desempenho ECOG 0-2 (ECOG 3-4 relacionado à compressão do cordão pode ser registrado após avaliação médica)
  7. Sem RT anterior ao(s) nível(is) da coluna indicadora
  8. Mulheres com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos adequados
  9. Os pacientes devem ser capazes de cumprir o protocolo do estudo e os cronogramas de acompanhamento e fornecer consentimento informado específico do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes receberam radioterapia prévia ao nível da coluna vertebral.
  2. Pacientes que não podem receber ressonância magnética com gadolínio devido a marca-passo ou implante de metal ou que não podem receber tomografia computadorizada com contraste devido à função renal prejudicada.
  3. Pacientes com câncer hematológico ou tumor primário da coluna serão excluídos da inscrição.
  4. Pacientes que não toleram a imobilização por radioterapia.
  5. Comorbidades ativas graves que, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada de segurança e eventos adversos do protocolo, ou limitariam a conformidade com os requisitos do estudo, definidos a seguir:

    1. Infecção ativa descontrolada exigindo antibióticos intravenosos no momento do registro
    2. Infarto do miocárdio transmural ≤ 6 meses antes do registro.
    3. Arritmias cardíacas clinicamente significativas não controladas com risco de vida.
    4. Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação.
    5. Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro.
    6. Transtorno psiquiátrico descontrolado.
  6. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espondilectomia com RT Convencional
Espondilectomia para nível da coluna vertebral envolvida seguida de RT convencional 20Gy em 5 frações
O paciente será randomizado para tratamento por espondilectomia ou cirurgia de citorredução. A espondilectomia implicava a ressecção total da coluna envolvida; enquanto a cirurgia de citorredução significa ressecção parcial da coluna envolvida.
Comparador Ativo: Cirurgia de citorredução com RT convencional
Cirurgia de citorredução para nível da coluna vertebral envolvida seguida de RT convencional 20Gy em 5 frações
O paciente será randomizado para tratamento por espondilectomia ou cirurgia de citorredução. A espondilectomia implicava a ressecção total da coluna envolvida; enquanto a cirurgia de citorredução significa ressecção parcial da coluna envolvida.
O paciente submetido à cirurgia de citorredução será randomizado para receber SBRT ou RT convencional. SBRT significa alta dose por fração em comparação com RT convencional.
Experimental: Cirurgia de citorredução com SBRT
Cirurgia de citorredução para nível da coluna vertebral envolvida seguida de SBRT 24Gy em 12 frações
O paciente submetido à cirurgia de citorredução será randomizado para receber SBRT ou RT convencional. SBRT significa alta dose por fração em comparação com RT convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local
Prazo: 12 meses pós cirurgia
Número de pacientes com doença localmente controlada da coluna indicadora após intervenção
12 meses pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses pós cirurgia
Sobrevivência do tratamento até a morte
12 meses pós cirurgia
controle da dor
Prazo: A cada 3 meses até 1 ano após a cirurgia
usando escore numérico de dor para avaliar a dor
A cada 3 meses até 1 ano após a cirurgia
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: A cada 3 meses até 1 ano após a cirurgia
EORTC QLQ-C15 PAL
A cada 3 meses até 1 ano após a cirurgia
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: pré-operatório e 1 mês após a cirurgia
Questionário de Resultados do Grupo de Estudos de Oncologia da Coluna 2.0 (SOSGOQ 2.0)
pré-operatório e 1 mês após a cirurgia
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: A cada 3 meses até 1 ano após a cirurgia
EORTC QLQ-BM22
A cada 3 meses até 1 ano após a cirurgia
Toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: A cada 3 meses até 1 ano após a cirurgia
Usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos
A cada 3 meses até 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202204039RINA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de IPD exigido por outros pesquisadores será discutido na instituição

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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