- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05495399
Postoperativ RT for begrænsede rygsøjlemetastaser
4. februar 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Kirurgi for begrænsede rygsøjlemetastaser efterfulgt af konventionel strålebehandling eller stereootaktisk kropsstrålebehandling
At evaluere patienter med begrænsede rygsøjlemetastaser behandlet med total spondylektomi efterfulgt af konventionel strålebehandling eller debulking kirurgi efterfulgt af SBRT eller konventionel RT.
Studiets primære endepunkt er et års lokal kontrol.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
111
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wen Chi Yang
- Telefonnummer: +886223123456
- E-mail: claireds23@ntuh.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wen Chi Yang
- Telefonnummer: +886223123456
- E-mail: claireds23@ntuh.gov.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, som havde patologisk påvist solid kræft, med røntgenografisk tydelige begrænsede metastaser i rygsøjlen, der er vejledende og mulige for spondylektomi eller debulking-kirurgi.
- Patienter med maksimalt to kontinuerlige niveauer af rygsøjlemetastaser behov for operation er kvalificerede. Patienter, der har andre rygsøjlemetastaser, men som ikke er nødvendige for operation, er tilladt.
- En præoperativ gadolinium-forstærkende MRI bør opnås op til 8 uger før indskrivning.
- Patienter på mindst 20 år er berettigede.
- Forventet levetid på ≥ 6 måneder.
- ECOG præstationsstatus 0-2 (ECOG 3-4 relateret til ledningskompression kan tilmeldes efter lægevurdering)
- Ingen tidligere RT til indeksrygsøjlens niveau(er)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende tilstrækkelig prævention
- Patienter skal være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplaner og give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne modtog forudgående strålebehandling til indeksrygsøjlens niveau.
- Patienter, der ikke kan modtage Gadolinium-forstærket MR på grund af pacemaker eller metalimplantat, eller som ikke kan modtage kontrastforstærket CT-scanning på grund af nedsat nyrefunktion.
- Patienter, der har hæmatologisk cancer eller primær rygsøjletumor vil blive udelukket fra tilmelding.
- Patienter, der ikke kan tåle immobilisering af strålebehandling.
Alvorlige, aktive komorbiditeter, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og uønskede hændelser i protokollen eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, defineret som følger:
- Ukontrolleret aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
- Transmuralt myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før registrering.
- Livstruende ukontrollerede klinisk signifikante hjertearytmier.
- Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter.
- Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet.
- Ukontrolleret psykiatrisk lidelse.
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spondylektomi med konventionel RT
Spondylektomi for involveret rygsøjle efterfulgt af konventionel RT 20Gy i 5 fraktioner
|
Patienten vil blive randomiseret til behandling ved spondylektomi eller debulking-kirurgi.
Spondylektomi indebar total resektion af involveret rygsøjle; mens debulking kirurgi betyder delvis resektion af involveret rygsøjle.
|
|
Aktiv komparator: Debulking kirurgi med konventionel RT
Debulking kirurgi for involveret rygsøjleniveau efterfulgt af konventionel RT 20Gy i 5 fraktioner
|
Patienten vil blive randomiseret til behandling ved spondylektomi eller debulking-kirurgi.
Spondylektomi indebar total resektion af involveret rygsøjle; mens debulking kirurgi betyder delvis resektion af involveret rygsøjle.
Patient modtaget debulking operation vil blive randomiseret til at modtage SBRT eller konventionel RT.
SBRT betyder høj dosis pr. fraktion sammenlignet med konventionel RT.
|
|
Eksperimentel: Debulking kirurgi med SBRT
Debulking-kirurgi for involveret rygsøjleniveau efterfulgt af SBRT 24Gy i 12 fraktioner
|
Patient modtaget debulking operation vil blive randomiseret til at modtage SBRT eller konventionel RT.
SBRT betyder høj dosis pr. fraktion sammenlignet med konventionel RT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrol
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Antal patienter med lokalt kontrolleret sygdom i indeksrygsøjlen efter intervention
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Overlevelse fra behandling til død
|
12 måneder efter operationen
|
|
smertekontrol
Tidsramme: Hver 3. måned op til 1 år efter operationen
|
ved hjælp af numerisk smertescore til at vurdere smerte
|
Hver 3. måned op til 1 år efter operationen
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Hver 3. måned op til 1 år efter operationen
|
EORTC QLQ-C15 PAL
|
Hver 3. måned op til 1 år efter operationen
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: før operationen og 1 måned efter operationen
|
Spine Onkology Study Group Outcomes Questionnaire 2.0 (SOSGOQ 2.0)
|
før operationen og 1 måned efter operationen
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Hver 3. måned op til 1 år efter operationen
|
EORTC QLQ-BM22
|
Hver 3. måned op til 1 år efter operationen
|
|
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Hver 3. måned op til 1 år efter operationen
|
Brug af almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser
|
Hver 3. måned op til 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2022
Først opslået (Faktiske)
10. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202204039RINA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling påkrævet af andre forskere vil blive diskuteret i institutionen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .