Registry Studie pooperačních výsledků systému CycloPen za 24 měsíců (CREST)
22. ledna 2024 aktualizováno: Iantrek, Inc.
Registrační studie výsledků bezpečnosti a účinnosti během 24 měsíců po operaci po procedurách cyklodialyzačního systému CycloPen™ u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem
Do registru budou postupně zařazováni dospělí s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG), kteří podstoupili operaci snížení nitroočního tlaku pomocí systému CycloPen.
Data budou retrospektivně sbírána z předoperačního oftalmologického(ých) vyšetření(ů) účastníků a chirurgického zákroku, při kterém byl systém CycloPen použit.
Prospektivně budou data sbírána z očních vyšetření po dobu 24 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrický observační registr způsobilých dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG), u kterých byla provedena operace na snížení NOT pomocí mikrointervenčního systému CycloPen.
Údaje budou shromažďovány z předoperačních návštěv, které přímo předcházely operaci, chirurgickému zákroku a pooperačních návštěv po dobu 24 měsíců po použití systému CycloPen.
Konkrétní údaje, které je třeba shromáždit, zahrnují podrobnosti o chirurgickém zákroku CycloPen, NOT, použití léků na snížení krevního tlaku oka a jakýchkoli vedlejších účincích souvisejících s operací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- CREST Site 05
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
- CREST Site 03
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- CREST Site 10
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- CREST Site 06
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- CREST Site 07
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
- CREST Site 01
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Spojené státy, 38555
- CREST Site 04
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- CREST Site 11
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
- CREST Site 02
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s OAG, kteří podstoupili operaci snížení NOT
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupil chirurgický zákrok na snížení NOT pomocí systému CycloPen
- OAG, s IOP < 31 mmHg před operací
- Použití ≤ 3 očních hypotenzních léků před operací
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná abnormalita rohovky nebo současná nitrooční patologie
- Předchozí trabekulektomie nebo operace shuntu nebo předchozí iridotomie
- Osová délka > 26,0 mm
- Úzký anatomický úhel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CycloPen Cyclodialysis System ve spojení s operací šedého zákalu
Oční chirurgická intervence pomocí systému CycloPen Cyclodialysis System ve spojení s operací katarakty
|
Mikrointervenční cyklodialyzační systém CycloPen se používá k vytvoření a cyklodialyzační štěrbině a dodání aloštěpu sklerální tkáně a/nebo viskózního materiálu k posílení a udržení štěrbiny po operaci.
|
|
CycloPen Cyclodialysis System v samostatné chirurgii
Oční chirurgická intervence s CycloPen Cyclodialysis System
|
Mikrointervenční cyklodialyzační systém CycloPen se používá k vytvoření a cyklodialyzační štěrbině a dodání aloštěpu sklerální tkáně a/nebo viskózního materiálu k posílení a udržení štěrbiny po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento očí se snížením nitroočního tlaku (IOP) ≥ 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Nitrooční tlak (IOP) je alespoň o 20 % nižší než před operací bez dalších očních hypotenzních léků nebo operace na snížení NOT
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gautam Kamthan, MD, Iantrek, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITR-CYC-041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cyklodialyzační systém CycloPen
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko