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24개월 동안의 CycloPen 시스템 수술 후 결과에 대한 레지스트리 연구 (CREST)

2024년 1월 22일 업데이트: Iantrek, Inc.

개방각 녹내장 환자의 CycloPen™ 순환투석 시스템 시술 후 수술 후 24개월 동안의 안전성 및 유효성 결과에 대한 레지스트리 연구

레지스트리는 CycloPen 시스템을 사용하여 안압 강하 수술을 받은 개방각 녹내장(OAG) 성인을 연속적으로 등록합니다. 데이터는 참가자의 수술 전 안과 검사 및 CycloPen 시스템이 사용된 수술 절차에서 후향적으로 수집됩니다. 전향적으로 데이터는 수술 후 24개월 동안 안과 검사에서 수집됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 CycloPen Micro-Interventional System을 사용한 IOP 저하 수술이 연속적으로 등록된 개방각 녹내장(OAG)이 있는 적격 성인의 다기관 관찰 레지스트리입니다.

CycloPen 시스템 사용 후 24개월 동안 수술 직전의 수술 전 방문, 수술 절차 및 수술 후 방문에서 데이터가 수집됩니다.

수집할 특정 데이터에는 CycloPen 수술 절차, IOP, 안구 저혈압 약물 사용 및 수술과 관련된 모든 부작용에 대한 세부 정보가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • CREST Site 05
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, 미국, 33904
        • CREST Site 03
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • CREST Site 10
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • CREST Site 06
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • CREST Site 07
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, 미국, 19034
        • CREST Site 01
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, 미국, 38555
        • CREST Site 04
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • CREST Site 11
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • CREST Site 02

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

IOP 저하 수술을 받은 OAG 참가자

설명

포함 기준:

  • CycloPen System을 이용한 IOP 저하 수술을 받았습니다.
  • 수술 전 IOP가 31mmHg 미만인 OAG
  • 수술 전 안압 강하제 3개 이하 사용

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 각막 이상 또는 동시 안내 병리학
  • 이전의 섬유주절제술 또는 튜브 션트 수술 또는 이전의 홍채절개술
  • 축 길이 > 26.0mm
  • 좁은 해부학적 각도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
백내장 수술과 연계한 CycloPen 순환투석 시스템
백내장 수술과 함께 CycloPen 순환투석 시스템을 이용한 안과 수술 중재
장치: CycloPen 순환투석 시스템
CycloPen 미세 중재 순환투석 시스템은 순환투석 틈을 만들고 동종이식 공막 조직 및/또는 점성 물질을 전달하여 수술 후 갈라진 틈을 강화하고 유지하는 데 사용됩니다.
독립형 수술의 CycloPen 순환투석 시스템
CycloPen 순환투석 시스템을 이용한 안과 수술 중재
장치: CycloPen 순환투석 시스템
CycloPen 미세 중재 순환투석 시스템은 순환투석 틈을 만들고 동종이식 공막 조직 및/또는 점성 물질을 전달하여 수술 후 갈라진 틈을 강화하고 유지하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 안압(IOP) 감소가 ≥ 20%인 눈의 비율
기간: 수술 후 12개월
안압(IOP)은 추가적인 안압 강하제 또는 IOP 강하 수술 없이 수술 전보다 최소 20% 낮습니다.
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iantrek, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Gautam Kamthan, MD, Iantrek, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITR-CYC-041

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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