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Registerstudie der postoperativen Ergebnisse des CycloPen-Systems über 24 Monate (CREST)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Iantrek, Inc.

Eine Registerstudie zu Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen über 24 Monate nach der Operation nach CycloPen™-Zyklodialysesystemverfahren bei Patienten mit Offenwinkelglaukom

Das Register wird nacheinander Erwachsene mit Offenwinkelglaukom (OAG) aufnehmen, die sich einer Operation zur Senkung des Augeninnendrucks mit dem CycloPen-System unterzogen haben. Die Daten werden rückwirkend aus der/den präoperativen Augenuntersuchung(en) der Teilnehmer und dem chirurgischen Eingriff, bei dem das CycloPen-System verwendet wurde, erhoben. Prospektiv werden Daten aus ophthalmologischen Untersuchungen bis 24 Monate nach der Operation gesammelt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein multizentrisches Beobachtungsregister geeigneter Erwachsener mit Offenwinkelglaukom (OAG), bei denen nacheinander eine Operation zur Senkung des Augeninnendrucks mit dem CycloPen Micro-Interventional System durchgeführt wurde.

Es werden Daten aus den präoperativen Besuchen unmittelbar vor der Operation, dem chirurgischen Eingriff und den postoperativen Besuchen bis 24 Monate nach der Verwendung des CycloPen-Systems erhoben.

Zu den zu sammelnden spezifischen Daten gehören Einzelheiten zum chirurgischen Eingriff mit CycloPen, zum Augeninnendruck, zur Verwendung von augenblutdrucksenkenden Medikamenten und zu etwaigen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • CREST Site 05
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33904
        • CREST Site 03
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • CREST Site 10
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • CREST Site 06
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • CREST Site 07
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
        • CREST Site 01
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38555
        • CREST Site 04
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • CREST Site 11
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • CREST Site 02

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit OAG, die sich einer Operation zur Senkung des Augeninnendrucks unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzog sich einem augeninnendrucksenkenden chirurgischen Eingriff mit dem CycloPen-System
  • OAG, mit IOD < 31 mmHg vor der Operation
  • Verwendung von ≤ 3 augendrucksenkenden Medikamenten vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Hornhautanomalie oder gleichzeitige intraokulare Pathologie
  • Frühere Trabekulektomie oder Tube-Shunt-Operation oder frühere Iridotomie
  • Axiale Länge > 26,0 mm
  • Enger anatomischer Winkel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CycloPen-Zyklodialysesystem in Verbindung mit Kataraktoperationen
Augenchirurgischer Eingriff mit dem CycloPen-Zyklodialysesystem in Verbindung mit einer Kataraktoperation
Gerät: CycloPen-Zyklodialysesystem
Das mikrointerventionelle Zyklodialysesystem CycloPen dient zur Erzeugung und Zyklodialyse von Spalten und zur Abgabe von Allotransplantat-Skleragewebe und/oder viskosem Material, um die Spalte postoperativ zu verstärken und aufrechtzuerhalten.
CycloPen-Zyklodialysesystem in der eigenständigen Chirurgie
Augenchirurgischer Eingriff mit dem CycloPen-Zyklodialysesystem
Gerät: CycloPen-Zyklodialysesystem
Das mikrointerventionelle Zyklodialysesystem CycloPen dient zur Erzeugung und Zyklodialyse von Spalten und zur Abgabe von Allotransplantat-Skleragewebe und/oder viskosem Material, um die Spalte postoperativ zu verstärken und aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit einer Verringerung des Augeninnendrucks (IOD) um ≥ 20 % im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Der Augeninnendruck (IOD) ist ohne zusätzliche augenblutdrucksenkende Medikamente oder eine den Augeninnendruck senkende Operation um mindestens 20 % niedriger als vor der Operation
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iantrek, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gautam Kamthan, MD, Iantrek, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITR-CYC-041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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