Badanie rejestru wyników pooperacyjnych systemu CycloPen w ciągu 24 miesięcy (CREST)
20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Iantrek, Inc.
Rejestrowe badanie wyników bezpieczeństwa i skuteczności w ciągu 24 miesięcy po zabiegu po zabiegach systemu cyklodializy CycloPen™ u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania
Rejestr będzie kolejno rejestrował osoby dorosłe z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG), które przeszły operację obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego przy użyciu systemu CycloPen.
Dane zostaną retrospektywnie zebrane z przedoperacyjnych badań okulistycznych uczestników oraz zabiegu chirurgicznego, w którym zastosowano system CycloPen.
Prospektywnie dane będą zbierane z badań okulistycznych przez 24 miesiące po operacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr kwalifikujących się osób dorosłych z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG), u których przeprowadzono operację obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą systemu mikrointerwencyjnego CycloPen.
Dane będą zbierane z wizyt przedoperacyjnych, które bezpośrednio poprzedzały operację, zabiegu chirurgicznego i wizyt pooperacyjnych przez 24 miesiące po użyciu systemu CycloPen.
Konkretne dane, które należy zebrać, obejmują szczegółowe informacje na temat zabiegu chirurgicznego CycloPen, ciśnienia wewnątrzgałkowego, stosowania leków obniżających ciśnienie w gałce ocznej oraz wszelkich skutków ubocznych związanych z zabiegiem chirurgicznym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Panama City, Panama
- Panama Eye Center
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Visionary Eye Institute
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
- Tyson Eye
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Central Florida Eye Specialists
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Eye Associates of Ft. Myers
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Omni Eye Services
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Visionary Eye Doctors
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89145
- Center for Sight
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- Wilton Center for Advanced Eyecare
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10034
- North Manhattan Eye Center
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Buffalo Ophthalmology
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
- James S Lewis, MD
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38555
- Eye Centers of Tennessee
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
- Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- John Moran Eye Center - U of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z OAG, którzy przeszli operację obniżenia IOP
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł zabieg chirurgiczny obniżający ciśnienie wewnątrzgałkowe przy użyciu systemu CycloPen
- OAG, z IOP < 31 mmHg przed operacją
- Stosowanie ≤ 3 leków hipotensyjnych przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna nieprawidłowość rogówki lub współistniejąca patologia wewnątrzgałkowa
- Wcześniejsza trabekulektomia lub operacja przetoki przez rurkę lub wcześniejsza irydotomia
- Długość osiowa > 26,0 mm
- Wąski kąt anatomiczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System cyklodializy CycloPen w połączeniu z chirurgią zaćmy
Chirurgia okulistyczna z użyciem systemu cyklodializy CycloPen w połączeniu z operacją zaćmy
|
The CycloPen Micro-Interventional Cyclodialysis System is used to create a cyclodialysis cleft and deliver allograft scleral tissue and/or viscous material within the cleft for endoscleral reinforcement.
|
|
System cyklodializy CycloPen w samodzielnej chirurgii
Chirurgiczna interwencja okulistyczna z użyciem systemu cyklodializy CycloPen
|
The CycloPen Micro-Interventional Cyclodialysis System is used to create a cyclodialysis cleft and deliver allograft scleral tissue and/or viscous material within the cleft for endoscleral reinforcement.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu ze zmniejszeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) ≥ 20% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest co najmniej o 20% niższe niż przed operacją bez dodatkowych leków hipotensyjnych lub operacji obniżającej IOP
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tsontcho Ianchulev, MD,MPH, Iantrek, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITR-CYC-041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .