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Studio del registro degli esiti postoperatori del sistema CycloPen a 24 mesi (CREST)

21 dicembre 2025 aggiornato da: Iantrek, Inc.

Uno studio del registro sui risultati di sicurezza ed efficacia a 24 mesi dopo l'intervento dopo le procedure del sistema di ciclodialisi CycloPen™ in pazienti con glaucoma ad angolo aperto

Il registro registrerà consecutivamente adulti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) sottoposti a intervento chirurgico per abbassare la pressione intraoculare utilizzando il sistema CycloPen. I dati saranno raccolti in modo retrospettivo dagli esami oftalmici preoperatori dei partecipanti e dalla procedura chirurgica in cui è stato utilizzato il sistema CycloPen. Prospetticamente, i dati saranno raccolti dagli esami oftalmici fino a 24 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un registro osservazionale multicentrico di adulti idonei con glaucoma ad angolo aperto (OAG) in cui è stata eseguita la chirurgia per l'abbassamento della PIO con il sistema micro-interventistico CycloPen sono arruolati consecutivamente.

I dati verranno raccolti dalle visite preoperatorie che hanno preceduto direttamente l'intervento chirurgico, la procedura chirurgica e le visite postoperatorie fino a 24 mesi dopo l'uso del sistema CycloPen.

I dati specifici da raccogliere includono i dettagli della procedura chirurgica CycloPen, IOP, l'uso di farmaci ipotensivi oculari e qualsiasi effetto collaterale correlato all'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • CREST Site 301
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • CREST Site 05
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
        • CREST Site 03
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • CREST Site 10
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • CREST Site 06
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • CREST Site 07
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • CREST Site 12
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • CREST Site 13
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
        • CREST Site 16
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • CREST Site 14
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10034
        • CREST Site 15
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • CREST Site 17
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
        • CREST Site 01
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stati Uniti, 38555
        • CREST Site 04
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
        • CREST Site 09
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • CREST Site 11

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con OAG sottoposti a intervento chirurgico per abbassare la IOP

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito una procedura chirurgica per abbassare la PIO utilizzando il sistema CycloPen
  • OAG, con IOP < 31 mmHg prima dell'intervento chirurgico
  • Uso di ≤ 3 farmaci ipotensivi oculari prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Anomalia corneale clinicamente significativa o patologia intraoculare concomitante
  • Pregressa trabeculectomia o intervento chirurgico di shunt tubolare o precedente iridotomia
  • Lunghezza assiale > 26,0 mm
  • Angolo anatomico stretto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema per ciclodialisi CycloPen in combinazione con la chirurgia della cataratta
Intervento chirurgico oftalmico con il sistema per ciclodialisi CycloPen in combinazione con l'intervento di cataratta
Dispositivo: Sistema per ciclodialisi CycloPen
Il sistema per ciclodialisi microinterventistica CycloPen viene utilizzato per creare una fessura per ciclodialisi e fornire tessuto sclerale allotrapianto e/o materiale viscoso per rinforzare e mantenere la fessura dopo l'intervento.
Sistema per ciclodialisi CycloPen nella chirurgia autonoma
Intervento chirurgico oftalmico con il sistema per ciclodialisi CycloPen
Dispositivo: Sistema per ciclodialisi CycloPen
Il sistema per ciclodialisi microinterventistica CycloPen viene utilizzato per creare una fessura per ciclodialisi e fornire tessuto sclerale allotrapianto e/o materiale viscoso per rinforzare e mantenere la fessura dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi con riduzione della pressione intraoculare (IOP) ≥ 20% rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La pressione intraoculare (IOP) è inferiore di almeno il 20% rispetto a prima dell'intervento chirurgico senza ulteriori farmaci ipotensivi oculari o chirurgia per abbassare la IOP
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iantrek, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tsontcho Ianchulev, MD, Iantrek, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITR-CYC-041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma ad angolo aperto

Prove cliniche su Sistema per ciclodialisi CycloPen

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