Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registerundersøgelse af CycloPen-systemets postoperative resultater gennem 24 måneder (CREST)

21. december 2025 opdateret af: Iantrek, Inc.

En registerundersøgelse af sikkerheds- og effektivitetsresultater gennem 24 måneder postoperativt efter CycloPen™ cyklodialysesystemprocedurer hos patienter med åbenvinkelglaukom

Registret vil fortløbende registrere voksne med åbenvinklet glaukom (OAG), som har gennemgået en intraokulær tryksænkende kirurgi ved hjælp af CycloPen-systemet. Data vil blive indsamlet retrospektivt fra deltagernes præoperative oftalmiske undersøgelse(r) og den kirurgiske procedure, hvor CycloPen-systemet blev brugt. Fremadrettet vil data blive indsamlet fra oftalmiske undersøgelser gennem 24 måneder postoperativt.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, observationsregister over kvalificerede voksne med åbenvinklet glaukom (OAG), hvor IOP-sænkende kirurgi med CycloPen Micro-Interventional System blev udført, er fortløbende tilmeldt.

Data vil blive indsamlet fra det eller de præoperative besøg, der gik direkte forud for operationen, den kirurgiske procedure og postoperative besøg gennem 24 måneder efter CycloPen-systemets brug.

Specifikke data, der skal indsamles, omfatter detaljer om CycloPen kirurgiske procedure, IOP, brug af okulær hypotensiv medicin og eventuelle bivirkninger relateret til operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • CREST Site 05
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
        • CREST Site 03
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • CREST Site 10
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • CREST Site 06
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • CREST Site 07
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • CREST Site 12
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • CREST Site 13
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
        • CREST Site 16
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • CREST Site 14
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10034
        • CREST Site 15
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • CREST Site 17
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
        • CREST Site 01
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Forenede Stater, 38555
        • CREST Site 04
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
        • CREST Site 09
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • CREST Site 11
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • CREST Site 301

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med OAG, som gennemgik IOP-sænkende operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgik et IOP-sænkende kirurgisk indgreb med CycloPen-systemet
  • OAG, med IOP < 31 mmHg før operation
  • Brug af ≤ 3 okulær hypotensiv medicin før operation

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hornhindeabnormitet eller samtidig intraokulær patologi
  • Tidligere trabekulektomi eller tube-shunt-operation eller tidligere iridotomi
  • Aksial længde > 26,0 mm
  • Snæver anatomisk vinkel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CycloPen Cyclodialyse System i forbindelse med operation for grå stær
Oftalmisk kirurgisk indgreb med CycloPen Cyclodialyse System i forbindelse med kataraktkirurgi
Enhed: CycloPen Cyclodialyse System
CycloPen Micro-Interventional Cyclodialyse System bruges til at skabe og cyclodialyse spalte og levere allograft scleralt væv og/eller viskøst materiale for at forstærke og vedligeholde kløften postoperativt.
CycloPen Cyclodialyse System i selvstændig kirurgi
Oftalmisk kirurgisk indgreb med CycloPen Cyclodialyse System
Enhed: CycloPen Cyclodialyse System
CycloPen Micro-Interventional Cyclodialyse System bruges til at skabe og cyclodialyse spalte og levere allograft scleralt væv og/eller viskøst materiale for at forstærke og vedligeholde kløften postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af øjne med intraokulært tryk (IOP) reduktion ≥ 20 % sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Intraokulært tryk (IOP) er mindst 20 % lavere end før operationen uden yderligere okulær hypotensiv medicin eller IOP-sænkende operation
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iantrek, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Tsontcho Ianchulev, MD, Iantrek, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITR-CYC-041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom

Kliniske forsøg med CycloPen Cyclodialyse System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner