Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HFNO snižuje hypoxii během sedativní gastroskopie nebo kolonoskopie u vysoce rizikových pacientů (HRISK)

18. srpna 2022 aktualizováno: RenJi Hospital

Okysličení nosní kanylou s vysokým průtokem snižuje výskyt hypoxie během gastroskopie nebo kolonoskopie sedativních propofolem u vysoce rizikových pacientů: multicentrální randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je sledovat preventivní účinky vysokoprůtokové nazální oxygenace na výskyt hypoxie při gastroskopii nebo kolonoskopii se sedativním propofolem u vysoce rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404100
        • The Second Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • He Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 80 let, obě pohlaví
  2. Pacienti podstupující selektivní gastroskopii nebo kolonoskopii nebo gastroskopii a kolonoskopii
  3. ASA Ⅲ~Ⅳ
  4. 18 kg/m2<BMI<28kg/m2
  5. Předpokládaná doba operace postupu by měla být kratší než 30 minut.
  6. Pacienti by měli jasně rozumět a dobrovolně se zúčastnit studie s podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nazální kongescí, epistaxí, nedávným poraněním nosu, nedávnou operací nosu, zvýšeným intrakraniálním tlakem a zlomeninou lebky atd., kteří nemohou tolerovat vysokoprůtokovou nosní kanylu.
  2. Pacienti diagnostikovali POCD
  3. Pacienti jasně identifikovali obtížné dýchací cesty
  4. Pacienti s mechanickou ventilací
  5. Pacienti s akutní respirační infekcí a astmatem
  6. Pacienti s akutním krvácením do horní části trávicího traktu doprovázeným šokem, těžkou anémií, gastrointestinální obstrukcí doprovázenou zadržováním žaludečního obsahu
  7. Pacienti s aortální stenózou a karotidovou stenózou
  8. Pacienti alergičtí na sedativa, jako je propofol
  9. Pacienti bez civilní kapacity, jako je kognitivní dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro oxygenaci nosní kanyly s vysokým průtokem
Přístroj: Okysličení nosní kanylou s vysokým průtokem
Pacienti dostávají před ztrátou vědomí průtok kyslíku 6 l/min pro preoxygenaci pomocí vysokoprůtokového kanulárního okysličovacího zařízení. Poté se průtok kyslíku upraví na 60 l/min s koncentrací kyslíku 100 % a teplotou 37 °C až do konce postupu.
Aktivní komparátor: Pravidelná skupina pro oxygenaci nosní kanyly
Přístroj: Pravidelná oxygenace nosní kanyly
Pacienti dostávají průtok kyslíku 6 l/min pro preoxygenaci s likvidační běžnou nosní kanylou až do konce procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Hypoxie znamená 75 % ≤ SpO2 < 90 %, < 60 S
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Těžká hypoxie znamená SpO2 < 75 % trvající kdykoli nebo 75 % ≤ SpO2 < 90 %, ≥ 60 s
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Výskyt subklinické respirační deprese
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Subklinická respirační deprese se vztahuje na 90 % ≤ SpO2 < 95 %
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Další nežádoucí účinky hodnocené nástrojem World SIVA
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Komplikace související s vysokoprůtokovou nosní kanylou
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2022-116-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit