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ONAF reduz a hipóxia durante gastroscopia ou colonoscopia sedada em pacientes de alto risco (HRISK)

18 de agosto de 2022 atualizado por: RenJi Hospital

A oxigenação da cânula nasal de alto fluxo reduz a incidência de hipóxia durante gastroscopia ou colonoscopia sedada com propofol em pacientes de alto risco: um estudo multicentral randomizado controlado

O objetivo deste estudo é observar os efeitos preventivos da oxigenação nasal de alto fluxo na incidência de hipóxia durante gastroscopia ou colonoscopia sedados com propofol em pacientes de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • The Second Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
        • Contato:
          • He Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade variando de 18 a 80 anos, ambos os sexos
  2. Pacientes que recebem gastroscopia seletiva ou colonoscopia ou procedimento de gastroscopia e colonoscopia
  3. ASA Ⅲ~Ⅳ
  4. 18 kg/m2<IMC<28kg/m2
  5. O tempo de operação previsto do procedimento deve ser inferior a 30 minutos.
  6. Os pacientes devem entender claramente e participar voluntariamente do estudo, com consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com congestão nasal, epistaxe, trauma nasal recente, cirurgia nasal recente, aumento da pressão intracraniana e fratura de crânio, etc. que não toleram cânula nasal de alto fluxo.
  2. Pacientes com diagnóstico de DCPO
  3. Os pacientes identificaram claramente a via aérea difícil
  4. Pacientes com ventilação mecânica
  5. Pacientes com infecção respiratória aguda e asma
  6. Pacientes com hemorragia digestiva alta aguda acompanhada de choque, anemia grave, obstrução gastrointestinal acompanhada de retenção de conteúdo gástrico
  7. Pacientes com estenose aórtica e estenose carotídea
  8. Pacientes alérgicos a sedativos como propofol
  9. Pacientes sem capacidade civil, como disfunção cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de oxigenação por cânula nasal de alto fluxo
Dispositivo: Oxigenação por cânula nasal de alto fluxo
Os pacientes recebem fluxo de oxigênio de 6L/min para pré-oxigenação com um dispositivo de oxigenação canular de alto fluxo antes de perder a consciência. Em seguida, o fluxo de oxigênio é ajustado para 60L/min com concentração de oxigênio de 100% e temperatura de 37℃ até o final do procedimento.
Comparador Ativo: Grupo de oxigenação por cânula nasal regular
Dispositivo: Oxigenação regular por cânula nasal
Os pacientes recebem um fluxo de oxigênio de 6L/min para pré-oxigenação com cânula nasal regular descartável até o final do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de hipóxia
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
Hipóxia refere-se a 75%≤SpO2<90%,<60S
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de hipóxia grave
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
Hipóxia grave refere-se a SpO2 <75% com duração de qualquer tempo, ou 75%≤SpO2<90%, ≥60s
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
A incidência de depressão respiratória subclínica
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
A depressão respiratória subclínica refere-se a 90% ≤ SpO2 <95%
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
Outros eventos adversos avaliados pela ferramenta do World SIVA
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
Complicações relacionadas à cânula nasal de alto fluxo
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2022-116-B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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