Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HFNO reducerer hypoxi under sederet gastroskopi eller koloskopi hos højrisikopatienter (HRISK)

18. august 2022 opdateret af: RenJi Hospital

High-flow næsekanyleoxygenering reducerer forekomsten af ​​hypoxi under gastroskopi eller koloskopi bedøvet med propofol hos højrisikopatienter: en multicentral randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at observere de forebyggende virkninger af high flow nasal oxygenering på forekomsten af ​​hypoxi under gastroskopi eller koloskopi sederet med propofol hos højrisikopatienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • The Second Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • He Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • HeNan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 80, begge køn
  2. Patienter, der modtager selektiv gastroskopi eller koloskopi eller gastroskopi og koloskopiprocedure
  3. ASA Ⅲ~Ⅳ
  4. 18 kg/m2<BMI<28kg/m2
  5. Den forventede operationstid for proceduren skal være mindre end 30 minutter.
  6. Patienter bør klart forstå og frivilligt deltage i undersøgelsen med underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tilstoppet næse, næseblod, nyligt næsetraume, nylig næseoperation, øget intrakranielt tryk og kraniebrud osv., som ikke kan tåle high-flow næsekanyle.
  2. Patienter diagnosticeret med POCD
  3. Patienterne identificerede tydeligt vanskelige luftveje
  4. Patienter med mekanisk ventilation
  5. Patienter med akut luftvejsinfektion og astma
  6. Patienter med akut øvre gastrointestinal blødning ledsaget af shock, svær anæmi, gastrointestinal obstruktion ledsaget af tilbageholdelse af maveindhold
  7. Patienter med aortastenose og carotisstenose
  8. Patienter, der er allergiske over for beroligende midler såsom propofol
  9. Patienter uden civil kapacitet såsom kognitiv dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High-flow næsekanyle iltningsgruppe
Patienterne modtager iltflow på 6L/min til præoxygenering med en højstrøms kanulær iltningsanordning, før de mister bevidstheden. Derefter justeres iltstrømmen til 60 l/min med iltkoncentrationen på 100 % og temperaturen på 37 ℃ indtil slutningen af ​​proceduren.
Aktiv komparator: Regelmæssig iltningsgruppe i næsekanylen
Patienterne modtager et iltflow på 6L/min til præoxygenering med en almindelig næsekanyle til bortskaffelse indtil slutningen af ​​proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​hypoxi
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Hypoxi refererer til 75%≤SpO2<90%,<60S
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​alvorlig hypoxi
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Alvorlig hypoxi refererer til SpO2<75 %, der varer til enhver tid, eller 75 %≤SpO2<90 %, ≥60s
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Forekomsten af ​​subklinisk respirationsdepression
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Subklinisk respirationsdepression refererer til 90 %≤ SpO2<95 %
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Andre uønskede hændelser vurderet af World SIVA's værktøj
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Komplikationer relateret til high-flow næsekanyle
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastritis

Kliniske forsøg med High-flow næsekanyle-iltning

3
Abonner