- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05510388
HFNO reducerer hypoxi under sederet gastroskopi eller koloskopi hos højrisikopatienter (HRISK)
18. august 2022 opdateret af: RenJi Hospital
High-flow næsekanyleoxygenering reducerer forekomsten af hypoxi under gastroskopi eller koloskopi bedøvet med propofol hos højrisikopatienter: en multicentral randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at observere de forebyggende virkninger af high flow nasal oxygenering på forekomsten af hypoxi under gastroskopi eller koloskopi sederet med propofol hos højrisikopatienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wanfeng Liu
- Telefonnummer: +8613817793010
- E-mail: liuwanfeng@renji.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
- The Second Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- He Huang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- HeNan Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 80, begge køn
- Patienter, der modtager selektiv gastroskopi eller koloskopi eller gastroskopi og koloskopiprocedure
- ASA Ⅲ~Ⅳ
- 18 kg/m2<BMI<28kg/m2
- Den forventede operationstid for proceduren skal være mindre end 30 minutter.
- Patienter bør klart forstå og frivilligt deltage i undersøgelsen med underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tilstoppet næse, næseblod, nyligt næsetraume, nylig næseoperation, øget intrakranielt tryk og kraniebrud osv., som ikke kan tåle high-flow næsekanyle.
- Patienter diagnosticeret med POCD
- Patienterne identificerede tydeligt vanskelige luftveje
- Patienter med mekanisk ventilation
- Patienter med akut luftvejsinfektion og astma
- Patienter med akut øvre gastrointestinal blødning ledsaget af shock, svær anæmi, gastrointestinal obstruktion ledsaget af tilbageholdelse af maveindhold
- Patienter med aortastenose og carotisstenose
- Patienter, der er allergiske over for beroligende midler såsom propofol
- Patienter uden civil kapacitet såsom kognitiv dysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: High-flow næsekanyle iltningsgruppe
|
Patienterne modtager iltflow på 6L/min til præoxygenering med en højstrøms kanulær iltningsanordning, før de mister bevidstheden.
Derefter justeres iltstrømmen til 60 l/min med iltkoncentrationen på 100 % og temperaturen på 37 ℃ indtil slutningen af proceduren.
|
Aktiv komparator: Regelmæssig iltningsgruppe i næsekanylen
|
Patienterne modtager et iltflow på 6L/min til præoxygenering med en almindelig næsekanyle til bortskaffelse indtil slutningen af proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af hypoxi
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Hypoxi refererer til 75%≤SpO2<90%,<60S
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af alvorlig hypoxi
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Alvorlig hypoxi refererer til SpO2<75 %, der varer til enhver tid, eller 75 %≤SpO2<90 %, ≥60s
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Forekomsten af subklinisk respirationsdepression
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Subklinisk respirationsdepression refererer til 90 %≤ SpO2<95 %
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Andre uønskede hændelser vurderet af World SIVA's værktøj
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
|
Komplikationer relateret til high-flow næsekanyle
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2022
Først opslået (Faktiske)
22. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Gastritis
- Adenom
- Hypoxi
- Intestinale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2022-116-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastritis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Addpharma Inc.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.UkendtAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAfsluttetGastritis | Atrofisk gastritis | Helicobacter Pylori Associeret gastritisEcuador
-
Dong-A ST Co., Ltd.RekrutteringAkut gastritis | Gastritis kroniskKorea, Republikken
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Gastritis kroniskKorea, Republikken
Kliniske forsøg med High-flow næsekanyle-iltning
-
Anita VukovicClinical Hospital Centre Zagreb; General Hospital DubrovnikUkendtHypoxi | Respiratorisk insufficiens | Luftvejsstyring | Koloskopi | Non-invasiv ventilation | Dyb Sedation
-
University of Split, School of MedicineGeneral Hospital DubrovnikUkendtFedme | Hypoxi | Respiratorisk insufficiens | Luftvejsstyring | Koloskopi | Non-invasiv ventilation | Dyb Sedation
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkendtHypoxi | Respiratorisk insufficiens | Luftvejsstyring | Vitrektomi | Non-invasiv ventilation | Moderat SedationKroatien
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierUkendt
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt