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HFNO reduziert Hypoxie während der sedierten Gastroskopie oder Koloskopie bei Hochrisikopatienten (HRISK)

18. August 2022 aktualisiert von: RenJi Hospital

High-Flow-Nasenkanülen-Oxygenierung reduziert das Auftreten von Hypoxie während einer mit Propofol sedierten Gastroskopie oder Koloskopie bei Hochrisikopatienten: eine multizentrale randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die präventiven Wirkungen einer High-Flow-Nasenoxygenierung auf das Auftreten von Hypoxie während einer mit Propofol sedierten Gastroskopie oder Koloskopie bei Hochrisikopatienten zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • The Second Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • He Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren, beide Geschlechter
  2. Patienten, die sich einer selektiven Gastroskopie oder Koloskopie oder einer Gastroskopie und Koloskopie unterziehen
  3. ASA Ⅲ~Ⅳ
  4. 18 kg/m2<BMI<28kg/m2
  5. Die voraussichtliche Operationszeit des Verfahrens muss weniger als 30 Minuten betragen.
  6. Die Patienten sollten die Studie klar verstehen und mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung freiwillig daran teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit verstopfter Nase, Epistaxis, kürzlich aufgetretenem Nasentrauma, kürzlich durchgeführter Nasenoperation, erhöhtem Hirndruck und Schädelfraktur usw., die eine High-Flow-Nasenkanüle nicht vertragen.
  2. Bei den Patienten wurde POCD diagnostiziert
  3. Die Patienten identifizierten eindeutig schwierige Atemwege
  4. Patienten mit mechanischer Beatmung
  5. Patienten mit akuter Atemwegsinfektion und Asthma
  6. Patienten mit akuter Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, begleitet von Schock, schwerer Anämie, gastrointestinaler Obstruktion, begleitet von einer Retention des Mageninhalts
  7. Patienten mit Aortenstenose und Karotisstenose
  8. Patienten, die gegen Beruhigungsmittel wie Propofol allergisch sind
  9. Patienten ohne zivile Fähigkeiten wie kognitive Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow-Nasenkanülen-Oxygenierungsgruppe
Gerät: High-Flow-Nasenkanülen-Oxygenierung
Die Patienten erhalten einen Sauerstofffluss von 6 l/min zur Präoxygenierung mit einem High-Flow-Kanülenoxygenierungsgerät, bevor sie das Bewusstsein verlieren. Anschließend wird der Sauerstofffluss bis zum Ende des Verfahrens auf 60 l/min bei einer Sauerstoffkonzentration von 100 % und einer Temperatur von 37 °C eingestellt.
Aktiver Komparator: Regelmäßige Sauerstoffversorgungsgruppe für Nasenkanülen
Gerät: Regelmäßige Sauerstoffversorgung der Nasenkanüle
Die Patienten erhalten bis zum Ende des Eingriffs einen Sauerstofffluss von 6 l/min zur Präoxygenierung mit einer entsorgbaren regulären Nasenkanüle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet
Hypoxie bezieht sich auf 75 % ≤ SpO2 < 90 %, < 60 S
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten schwerer Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet
Eine schwere Hypoxie bezieht sich auf einen SpO2-Wert < 75 %, der über einen beliebigen Zeitraum anhält, oder auf einen Wert von 75 % ≤ SpO2 < 90 %, ≥ 60 Sekunden
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet
Die Inzidenz einer subklinischen Atemdepression
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet
Subklinische Atemdepression bezieht sich auf 90 % ≤ SpO2 < 95 %
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet
Andere unerwünschte Ereignisse, die mit dem Tool von World SIVA bewertet wurden
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet
Komplikationen im Zusammenhang mit einer High-Flow-Nasenkanüle
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2022-116-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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