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L'HFNO riduce l'ipossia durante la gastroscopia sedata o la colonscopia nei pazienti ad alto rischio (HRISK)

18 agosto 2022 aggiornato da: RenJi Hospital

L'ossigenazione della cannula nasale ad alto flusso riduce l'incidenza di ipossia durante gastroscopia o colonscopia sedata con propofol in pazienti ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato multicentrale

L'obiettivo di questo studio è osservare gli effetti preventivi dell'ossigenazione nasale ad alto flusso sull'incidenza di ipossia durante gastroscopia o colonscopia sedata con propofol in pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404100
        • The Second Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • He Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni, entrambi i sessi
  2. Pazienti sottoposti a procedura di gastroscopia o colonscopia selettiva o procedura di gastroscopia e colonscopia
  3. SA Ⅲ~Ⅳ
  4. 18kg/m2<BMI<28kg/m2
  5. Il tempo operativo previsto della procedura deve essere inferiore a 30 minuti.
  6. I pazienti devono comprendere chiaramente e partecipare volontariamente allo studio, con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con congestione nasale, epistassi, recente trauma nasale, recente chirurgia nasale, aumento della pressione intracranica e frattura del cranio, ecc. che non possono tollerare la cannula nasale ad alto flusso.
  2. Pazienti con diagnosi di POCD
  3. I pazienti hanno chiaramente identificato le vie aeree difficili
  4. Pazienti con ventilazione meccanica
  5. Pazienti con infezione respiratoria acuta e asma
  6. Pazienti con emorragia gastrointestinale superiore acuta accompagnata da shock, grave anemia, ostruzione gastrointestinale accompagnata da ritenzione del contenuto gastrico
  7. Pazienti con stenosi aortica e stenosi carotidea
  8. Pazienti allergici ai sedativi come il propofol
  9. Pazienti senza capacità civile come disfunzione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ossigenazione cannula nasale ad alto flusso
Dispositivo: Ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso
I pazienti ricevono un flusso di ossigeno di 6L/min per la preossigenazione con un dispositivo di ossigenazione canulare ad alto flusso prima di perdere conoscenza. Quindi, il flusso di ossigeno viene regolato a 60L/min con la concentrazione di ossigeno del 100% e la temperatura di 37℃ fino alla fine della procedura.
Comparatore attivo: Gruppo di ossigenazione cannula nasale regolare
Dispositivo: Regolare ossigenazione della cannula nasale
I pazienti ricevono un flusso di ossigeno di 6L/min per la preossigenazione con una normale cannula nasale a disposizione fino alla fine della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di ipossia
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
L'ipossia si riferisce a 75%≤SpO2<90%,<60S
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di grave ipossia
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
L'ipossia grave si riferisce a SpO2<75% che dura in qualsiasi momento o 75%≤SpO2<90%, ≥60s
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
L'incidenza della depressione respiratoria subclinica
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
La depressione respiratoria subclinica si riferisce a 90%≤ SpO2<95%
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
Altri eventi avversi valutati dallo strumento di World SIVA
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
Complicanze legate alla cannula nasale ad alto flusso
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2022-116-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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