Post-market Evaluation of OdySight App to Monitor Near Visual Acuity at Home (TIL002) (TIL002)
19. srpna 2022 aktualizováno: Tilak Healthcare
Post-market Study for At-home Evaluation of Near Visual Acuity With OdySight, a Smartphone Based Medical Application in Comparison to a Standardized Method (TIL002)
OdySight is a mobile application allowing self-testing of visual parameters including near visual acuity and communication of the data to an online dashboard to patient's doctors.
TIL-002 post-market clinical trial objective is to evaluate the near visual acuity at home, measured with OdySight application in comparison to the standardized methods.
The clinical trial is intended to prove that OdySight can provide relevant data and participate in the remote monitoring of subject vision.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
58
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69002
- Centre Ophtalmologique Rabelais
-
Nantes, Francie, 44000
- Institut Ophtalmologique de l'Ouest Clinique Jules Verne
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtahlomogie du Quinze-Vingts
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjects with a near visual acuity between 0.0 and 1.0 logMAR in at least one eye, and binocular VA equal to or better than 0.5 logMAR are targeted for this study.
Popis
Inclusion Criteria:
General inclusion criteria:
- Age ≥ 18 years, all genders
- Affiliated to or beneficiary of the French health care system
- Signed/written informed consent
- Already user of Odysight on a compatible smartphone/tablet
Patients willing and able to comply with all study and follow-up procedure
Ophthalmic inclusion criterion:
- Baseline binocular visual acuity with habitual correction ≥ 20/63 (3/10) AND with at least an eye ≥ 20/200 (1/10).
Exclusion Criteria:
General exclusion criteria:
- Any pathology that is considered by the investigator as capable of affecting the quality of the main evaluation criteria.
- Any planned surgery likely to modify patient refraction during the study (cataract surgery for example)
- Subject not considered by the investigator or designee to correctly use ODYSIGHT modules
- Subject unable to recognize alphabet letters or unable to correctly distinguish body laterality
- Not French speaking patient
- Epileptic users
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
OdySight vs Standardized methods
All patients perform Visual Acuity testing through OdySight and according to standard practice
|
At home measurements of visual acuity through a mobile app
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Equivalence between OdySight and standardized methods - Near Visual Acuity
Časové okno: 2 months
|
To assess the equivalence between a smartphone based evaluation of near visual acuity with ODYSIGHT at home and standardized methods (Sloan ETDRS near vision letter chart and Landolt C near vision chart) performed in clinic.
|
2 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Equivalence between OdySight and standardized methods - 4-meter distance Visual Acuity
Časové okno: 2 months
|
ETDRS visual acuity at a 4-meter distance at clinic and near visual acuity evaluated with ODYSIGHT at home.
|
2 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Near Visual Acuity - Subgroups analysis
Časové okno: 2 months
|
To assess the equivalence between a smartphone based evaluation of near visual acuity with ODYSIGHT at home and with standardized methods in specific subgroups defined by visual acuity and by pathology
|
2 months
|
|
Near Visual Acuity variability
Časové okno: 2 months
|
To assess variability of measurements with a smartphone-based evaluation of NVA with Odysight at home vs at clinic
|
2 months
|
|
Vision changes tracking
Časové okno: 2 months
|
To evaluate ability of the VA application module to track vision change over time as compared to standardized methods.
|
2 months
|
|
Compliance to OdySight
Časové okno: 2 months
|
To evaluate compliance of daily use among time.
|
2 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A03583-36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .