Post-market Evaluation of OdySight App to Monitor Near Visual Acuity at Home (TIL002) (TIL002)
2022년 8월 19일 업데이트: Tilak Healthcare
Post-market Study for At-home Evaluation of Near Visual Acuity With OdySight, a Smartphone Based Medical Application in Comparison to a Standardized Method (TIL002)
OdySight is a mobile application allowing self-testing of visual parameters including near visual acuity and communication of the data to an online dashboard to patient's doctors.
TIL-002 post-market clinical trial objective is to evaluate the near visual acuity at home, measured with OdySight application in comparison to the standardized methods.
The clinical trial is intended to prove that OdySight can provide relevant data and participate in the remote monitoring of subject vision.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
58
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69002
- Centre Ophtalmologique Rabelais
-
Nantes, 프랑스, 44000
- Institut Ophtalmologique de l'Ouest Clinique Jules Verne
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtahlomogie du Quinze-Vingts
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Subjects with a near visual acuity between 0.0 and 1.0 logMAR in at least one eye, and binocular VA equal to or better than 0.5 logMAR are targeted for this study.
설명
Inclusion Criteria:
General inclusion criteria:
- Age ≥ 18 years, all genders
- Affiliated to or beneficiary of the French health care system
- Signed/written informed consent
- Already user of Odysight on a compatible smartphone/tablet
Patients willing and able to comply with all study and follow-up procedure
Ophthalmic inclusion criterion:
- Baseline binocular visual acuity with habitual correction ≥ 20/63 (3/10) AND with at least an eye ≥ 20/200 (1/10).
Exclusion Criteria:
General exclusion criteria:
- Any pathology that is considered by the investigator as capable of affecting the quality of the main evaluation criteria.
- Any planned surgery likely to modify patient refraction during the study (cataract surgery for example)
- Subject not considered by the investigator or designee to correctly use ODYSIGHT modules
- Subject unable to recognize alphabet letters or unable to correctly distinguish body laterality
- Not French speaking patient
- Epileptic users
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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OdySight vs Standardized methods
All patients perform Visual Acuity testing through OdySight and according to standard practice
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At home measurements of visual acuity through a mobile app
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Equivalence between OdySight and standardized methods - Near Visual Acuity
기간: 2 months
|
To assess the equivalence between a smartphone based evaluation of near visual acuity with ODYSIGHT at home and standardized methods (Sloan ETDRS near vision letter chart and Landolt C near vision chart) performed in clinic.
|
2 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Equivalence between OdySight and standardized methods - 4-meter distance Visual Acuity
기간: 2 months
|
ETDRS visual acuity at a 4-meter distance at clinic and near visual acuity evaluated with ODYSIGHT at home.
|
2 months
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Near Visual Acuity - Subgroups analysis
기간: 2 months
|
To assess the equivalence between a smartphone based evaluation of near visual acuity with ODYSIGHT at home and with standardized methods in specific subgroups defined by visual acuity and by pathology
|
2 months
|
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Near Visual Acuity variability
기간: 2 months
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To assess variability of measurements with a smartphone-based evaluation of NVA with Odysight at home vs at clinic
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2 months
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Vision changes tracking
기간: 2 months
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To evaluate ability of the VA application module to track vision change over time as compared to standardized methods.
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2 months
|
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Compliance to OdySight
기간: 2 months
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To evaluate compliance of daily use among time.
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2 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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