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Post-market Evaluation of OdySight App to Monitor Near Visual Acuity at Home (TIL002) (TIL002)

2022年8月19日 更新者：Tilak Healthcare

Post-market Study for At-home Evaluation of Near Visual Acuity With OdySight, a Smartphone Based Medical Application in Comparison to a Standardized Method (TIL002)

OdySight is a mobile application allowing self-testing of visual parameters including near visual acuity and communication of the data to an online dashboard to patient's doctors. TIL-002 post-market clinical trial objective is to evaluate the near visual acuity at home, measured with OdySight application in comparison to the standardized methods. The clinical trial is intended to prove that OdySight can provide relevant data and participate in the remote monitoring of subject vision.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

58

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69002
        • Centre Ophtalmologique Rabelais
      • Nantes、フランス、44000
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Clinique Jules Verne
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtahlomogie du Quinze-Vingts

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Subjects with a near visual acuity between 0.0 and 1.0 logMAR in at least one eye, and binocular VA equal to or better than 0.5 logMAR are targeted for this study.

説明

Inclusion Criteria:

General inclusion criteria:

  1. Age ≥ 18 years, all genders
  2. Affiliated to or beneficiary of the French health care system
  3. Signed/written informed consent
  4. Already user of Odysight on a compatible smartphone/tablet

  5. Patients willing and able to comply with all study and follow-up procedure

    Ophthalmic inclusion criterion:

  6. Baseline binocular visual acuity with habitual correction ≥ 20/63 (3/10) AND with at least an eye ≥ 20/200 (1/10).

Exclusion Criteria:

General exclusion criteria:

  1. Any pathology that is considered by the investigator as capable of affecting the quality of the main evaluation criteria.
  2. Any planned surgery likely to modify patient refraction during the study (cataract surgery for example)
  3. Subject not considered by the investigator or designee to correctly use ODYSIGHT modules
  4. Subject unable to recognize alphabet letters or unable to correctly distinguish body laterality
  5. Not French speaking patient
  6. Epileptic users

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
OdySight vs Standardized methods
All patients perform Visual Acuity testing through OdySight and according to standard practice
他の：Software as medical device
At home measurements of visual acuity through a mobile app

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Equivalence between OdySight and standardized methods - Near Visual Acuity
時間枠：2 months
To assess the equivalence between a smartphone based evaluation of near visual acuity with ODYSIGHT at home and standardized methods (Sloan ETDRS near vision letter chart and Landolt C near vision chart) performed in clinic.
2 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Equivalence between OdySight and standardized methods - 4-meter distance Visual Acuity
時間枠：2 months
ETDRS visual acuity at a 4-meter distance at clinic and near visual acuity evaluated with ODYSIGHT at home.
2 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Near Visual Acuity - Subgroups analysis
時間枠：2 months
To assess the equivalence between a smartphone based evaluation of near visual acuity with ODYSIGHT at home and with standardized methods in specific subgroups defined by visual acuity and by pathology
2 months
Near Visual Acuity variability
時間枠：2 months
To assess variability of measurements with a smartphone-based evaluation of NVA with Odysight at home vs at clinic
2 months
Vision changes tracking
時間枠：2 months
To evaluate ability of the VA application module to track vision change over time as compared to standardized methods.
2 months
Compliance to OdySight
時間枠：2 months
To evaluate compliance of daily use among time.
2 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tilak Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月5日

一次修了 (実際)

2022年5月11日

研究の完了 (実際)

2022年5月11日

試験登録日

最初に提出

2022年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月19日

最初の投稿 (実際)

2022年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月19日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-A03583-36

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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