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Post-market Evaluation of OdySight App to Monitor Near Visual Acuity at Home (TIL002) (TIL002)

19. August 2022 aktualisiert von: Tilak Healthcare

Post-market Study for At-home Evaluation of Near Visual Acuity With OdySight, a Smartphone Based Medical Application in Comparison to a Standardized Method (TIL002)

OdySight is a mobile application allowing self-testing of visual parameters including near visual acuity and communication of the data to an online dashboard to patient's doctors. TIL-002 post-market clinical trial objective is to evaluate the near visual acuity at home, measured with OdySight application in comparison to the standardized methods. The clinical trial is intended to prove that OdySight can provide relevant data and participate in the remote monitoring of subject vision.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Centre Ophtalmologique Rabelais
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Clinique Jules Verne
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtahlomogie du Quinze-Vingts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjects with a near visual acuity between 0.0 and 1.0 logMAR in at least one eye, and binocular VA equal to or better than 0.5 logMAR are targeted for this study.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

General inclusion criteria:

  1. Age ≥ 18 years, all genders
  2. Affiliated to or beneficiary of the French health care system
  3. Signed/written informed consent
  4. Already user of Odysight on a compatible smartphone/tablet

  5. Patients willing and able to comply with all study and follow-up procedure

    Ophthalmic inclusion criterion:

  6. Baseline binocular visual acuity with habitual correction ≥ 20/63 (3/10) AND with at least an eye ≥ 20/200 (1/10).

Exclusion Criteria:

General exclusion criteria:

  1. Any pathology that is considered by the investigator as capable of affecting the quality of the main evaluation criteria.
  2. Any planned surgery likely to modify patient refraction during the study (cataract surgery for example)
  3. Subject not considered by the investigator or designee to correctly use ODYSIGHT modules
  4. Subject unable to recognize alphabet letters or unable to correctly distinguish body laterality
  5. Not French speaking patient
  6. Epileptic users

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OdySight vs Standardized methods
All patients perform Visual Acuity testing through OdySight and according to standard practice
Sonstiges: Software as medical device
At home measurements of visual acuity through a mobile app

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Equivalence between OdySight and standardized methods - Near Visual Acuity
Zeitfenster: 2 months
To assess the equivalence between a smartphone based evaluation of near visual acuity with ODYSIGHT at home and standardized methods (Sloan ETDRS near vision letter chart and Landolt C near vision chart) performed in clinic.
2 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Equivalence between OdySight and standardized methods - 4-meter distance Visual Acuity
Zeitfenster: 2 months
ETDRS visual acuity at a 4-meter distance at clinic and near visual acuity evaluated with ODYSIGHT at home.
2 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Near Visual Acuity - Subgroups analysis
Zeitfenster: 2 months
To assess the equivalence between a smartphone based evaluation of near visual acuity with ODYSIGHT at home and with standardized methods in specific subgroups defined by visual acuity and by pathology
2 months
Near Visual Acuity variability
Zeitfenster: 2 months
To assess variability of measurements with a smartphone-based evaluation of NVA with Odysight at home vs at clinic
2 months
Vision changes tracking
Zeitfenster: 2 months
To evaluate ability of the VA application module to track vision change over time as compared to standardized methods.
2 months
Compliance to OdySight
Zeitfenster: 2 months
To evaluate compliance of daily use among time.
2 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tilak Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A03583-36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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