Post-market Evaluation of OdySight App to Monitor Near Visual Acuity at Home (TIL002) (TIL002)
19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Tilak Healthcare
Post-market Study for At-home Evaluation of Near Visual Acuity With OdySight, a Smartphone Based Medical Application in Comparison to a Standardized Method (TIL002)
OdySight is a mobile application allowing self-testing of visual parameters including near visual acuity and communication of the data to an online dashboard to patient's doctors.
TIL-002 post-market clinical trial objective is to evaluate the near visual acuity at home, measured with OdySight application in comparison to the standardized methods.
The clinical trial is intended to prove that OdySight can provide relevant data and participate in the remote monitoring of subject vision.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69002
- Centre Ophtalmologique Rabelais
-
Nantes, Francja, 44000
- Institut Ophtalmologique de l'Ouest Clinique Jules Verne
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtahlomogie du Quinze-Vingts
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Subjects with a near visual acuity between 0.0 and 1.0 logMAR in at least one eye, and binocular VA equal to or better than 0.5 logMAR are targeted for this study.
Opis
Inclusion Criteria:
General inclusion criteria:
- Age ≥ 18 years, all genders
- Affiliated to or beneficiary of the French health care system
- Signed/written informed consent
- Already user of Odysight on a compatible smartphone/tablet
Patients willing and able to comply with all study and follow-up procedure
Ophthalmic inclusion criterion:
- Baseline binocular visual acuity with habitual correction ≥ 20/63 (3/10) AND with at least an eye ≥ 20/200 (1/10).
Exclusion Criteria:
General exclusion criteria:
- Any pathology that is considered by the investigator as capable of affecting the quality of the main evaluation criteria.
- Any planned surgery likely to modify patient refraction during the study (cataract surgery for example)
- Subject not considered by the investigator or designee to correctly use ODYSIGHT modules
- Subject unable to recognize alphabet letters or unable to correctly distinguish body laterality
- Not French speaking patient
- Epileptic users
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
OdySight vs Standardized methods
All patients perform Visual Acuity testing through OdySight and according to standard practice
|
At home measurements of visual acuity through a mobile app
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Equivalence between OdySight and standardized methods - Near Visual Acuity
Ramy czasowe: 2 months
|
To assess the equivalence between a smartphone based evaluation of near visual acuity with ODYSIGHT at home and standardized methods (Sloan ETDRS near vision letter chart and Landolt C near vision chart) performed in clinic.
|
2 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Equivalence between OdySight and standardized methods - 4-meter distance Visual Acuity
Ramy czasowe: 2 months
|
ETDRS visual acuity at a 4-meter distance at clinic and near visual acuity evaluated with ODYSIGHT at home.
|
2 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Near Visual Acuity - Subgroups analysis
Ramy czasowe: 2 months
|
To assess the equivalence between a smartphone based evaluation of near visual acuity with ODYSIGHT at home and with standardized methods in specific subgroups defined by visual acuity and by pathology
|
2 months
|
|
Near Visual Acuity variability
Ramy czasowe: 2 months
|
To assess variability of measurements with a smartphone-based evaluation of NVA with Odysight at home vs at clinic
|
2 months
|
|
Vision changes tracking
Ramy czasowe: 2 months
|
To evaluate ability of the VA application module to track vision change over time as compared to standardized methods.
|
2 months
|
|
Compliance to OdySight
Ramy czasowe: 2 months
|
To evaluate compliance of daily use among time.
|
2 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A03583-36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .