Post-market Evaluation of OdySight App to Monitor Near Visual Acuity at Home (TIL002) (TIL002)
19 agosto 2022 aggiornato da: Tilak Healthcare
Post-market Study for At-home Evaluation of Near Visual Acuity With OdySight, a Smartphone Based Medical Application in Comparison to a Standardized Method (TIL002)
OdySight is a mobile application allowing self-testing of visual parameters including near visual acuity and communication of the data to an online dashboard to patient's doctors.
TIL-002 post-market clinical trial objective is to evaluate the near visual acuity at home, measured with OdySight application in comparison to the standardized methods.
The clinical trial is intended to prove that OdySight can provide relevant data and participate in the remote monitoring of subject vision.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
58
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69002
- Centre Ophtalmologique Rabelais
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Nantes, Francia, 44000
- Institut Ophtalmologique de l'Ouest Clinique Jules Verne
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtahlomogie du Quinze-Vingts
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Subjects with a near visual acuity between 0.0 and 1.0 logMAR in at least one eye, and binocular VA equal to or better than 0.5 logMAR are targeted for this study.
Descrizione
Inclusion Criteria:
General inclusion criteria:
- Age ≥ 18 years, all genders
- Affiliated to or beneficiary of the French health care system
- Signed/written informed consent
- Already user of Odysight on a compatible smartphone/tablet
Patients willing and able to comply with all study and follow-up procedure
Ophthalmic inclusion criterion:
- Baseline binocular visual acuity with habitual correction ≥ 20/63 (3/10) AND with at least an eye ≥ 20/200 (1/10).
Exclusion Criteria:
General exclusion criteria:
- Any pathology that is considered by the investigator as capable of affecting the quality of the main evaluation criteria.
- Any planned surgery likely to modify patient refraction during the study (cataract surgery for example)
- Subject not considered by the investigator or designee to correctly use ODYSIGHT modules
- Subject unable to recognize alphabet letters or unable to correctly distinguish body laterality
- Not French speaking patient
- Epileptic users
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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OdySight vs Standardized methods
All patients perform Visual Acuity testing through OdySight and according to standard practice
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At home measurements of visual acuity through a mobile app
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equivalence between OdySight and standardized methods - Near Visual Acuity
Lasso di tempo: 2 months
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To assess the equivalence between a smartphone based evaluation of near visual acuity with ODYSIGHT at home and standardized methods (Sloan ETDRS near vision letter chart and Landolt C near vision chart) performed in clinic.
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2 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equivalence between OdySight and standardized methods - 4-meter distance Visual Acuity
Lasso di tempo: 2 months
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ETDRS visual acuity at a 4-meter distance at clinic and near visual acuity evaluated with ODYSIGHT at home.
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2 months
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Near Visual Acuity - Subgroups analysis
Lasso di tempo: 2 months
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To assess the equivalence between a smartphone based evaluation of near visual acuity with ODYSIGHT at home and with standardized methods in specific subgroups defined by visual acuity and by pathology
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2 months
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Near Visual Acuity variability
Lasso di tempo: 2 months
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To assess variability of measurements with a smartphone-based evaluation of NVA with Odysight at home vs at clinic
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2 months
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Vision changes tracking
Lasso di tempo: 2 months
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To evaluate ability of the VA application module to track vision change over time as compared to standardized methods.
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2 months
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Compliance to OdySight
Lasso di tempo: 2 months
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To evaluate compliance of daily use among time.
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2 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A03583-36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .