Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Post-market Evaluation of OdySight App to Monitor Near Visual Acuity at Home (TIL002) (TIL002)

perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Tilak Healthcare

Post-market Study for At-home Evaluation of Near Visual Acuity With OdySight, a Smartphone Based Medical Application in Comparison to a Standardized Method (TIL002)

OdySight is a mobile application allowing self-testing of visual parameters including near visual acuity and communication of the data to an online dashboard to patient's doctors. TIL-002 post-market clinical trial objective is to evaluate the near visual acuity at home, measured with OdySight application in comparison to the standardized methods. The clinical trial is intended to prove that OdySight can provide relevant data and participate in the remote monitoring of subject vision.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69002
        • Centre Ophtalmologique Rabelais
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Clinique Jules Verne
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Ranska, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtahlomogie du Quinze-Vingts

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Subjects with a near visual acuity between 0.0 and 1.0 logMAR in at least one eye, and binocular VA equal to or better than 0.5 logMAR are targeted for this study.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

General inclusion criteria:

  1. Age ≥ 18 years, all genders
  2. Affiliated to or beneficiary of the French health care system
  3. Signed/written informed consent
  4. Already user of Odysight on a compatible smartphone/tablet

  5. Patients willing and able to comply with all study and follow-up procedure

    Ophthalmic inclusion criterion:

  6. Baseline binocular visual acuity with habitual correction ≥ 20/63 (3/10) AND with at least an eye ≥ 20/200 (1/10).

Exclusion Criteria:

General exclusion criteria:

  1. Any pathology that is considered by the investigator as capable of affecting the quality of the main evaluation criteria.
  2. Any planned surgery likely to modify patient refraction during the study (cataract surgery for example)
  3. Subject not considered by the investigator or designee to correctly use ODYSIGHT modules
  4. Subject unable to recognize alphabet letters or unable to correctly distinguish body laterality
  5. Not French speaking patient
  6. Epileptic users

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
OdySight vs Standardized methods
All patients perform Visual Acuity testing through OdySight and according to standard practice
Muut: Software as medical device
At home measurements of visual acuity through a mobile app

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Equivalence between OdySight and standardized methods - Near Visual Acuity
Aikaikkuna: 2 months
To assess the equivalence between a smartphone based evaluation of near visual acuity with ODYSIGHT at home and standardized methods (Sloan ETDRS near vision letter chart and Landolt C near vision chart) performed in clinic.
2 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Equivalence between OdySight and standardized methods - 4-meter distance Visual Acuity
Aikaikkuna: 2 months
ETDRS visual acuity at a 4-meter distance at clinic and near visual acuity evaluated with ODYSIGHT at home.
2 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Near Visual Acuity - Subgroups analysis
Aikaikkuna: 2 months
To assess the equivalence between a smartphone based evaluation of near visual acuity with ODYSIGHT at home and with standardized methods in specific subgroups defined by visual acuity and by pathology
2 months
Near Visual Acuity variability
Aikaikkuna: 2 months
To assess variability of measurements with a smartphone-based evaluation of NVA with Odysight at home vs at clinic
2 months
Vision changes tracking
Aikaikkuna: 2 months
To evaluate ability of the VA application module to track vision change over time as compared to standardized methods.
2 months
Compliance to OdySight
Aikaikkuna: 2 months
To evaluate compliance of daily use among time.
2 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tilak Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-A03583-36

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Heikkonäköinen

Kliiniset tutkimukset Software as medical device

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa