Diagnostika pozdního gestačního diabetu melitus u obézních žen

Metody

Studovat design:

Prospektivní studie, která zhodnotí míru diagnózy pozdního GDM a klinický efekt provedení opakovaného OGTT po 32. týdnu u žen s obezitou (BMI >30 kg/m2) a morbidní obezitou (BMI >35 kg/m2), u kterých zátěž cukr byl ve druhém trimestru normální. Studie bude provedena na oddělení matky a plodu v Galilee Medical Center v Nahariya, Izrael.

Studijní populace:

Cílová populace: ženy hospitalizované na oddělení pro matku a plod z různých důvodů, např. předčasný porod, únik plodové vody, snížené pohyby plodu, po autonehodě atd.

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy s normálním OGTT v týdnech 24-28
2. Ženy s BMI >30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

1. Dvojčata
2. Abnormality plodu
3. Ženy, které dostaly steroidy během předchozího týdne Pozveme ženy, které splňují kritéria pro zařazení do studie, aby se zúčastnily studie a provedly OGTT.

Cíle výzkumu:

1. Primární koncové body:

   Procento obézních žen s pozdní diagnózou GDM bude rozděleno do dvou skupin podle BMI:

   • BMI 30-35 kg/m2
   • BMI >35 kg/m2

2. Sekundární koncové body:

   • Rozdíly v následujících porodnických výsledcích mezi ženami s diagnostikovanou nebo nediagnostikovanou GDM: procento makrosomie, způsob porodu, dystokie ramene, trhlina 3.–4.
   • Rozdíly v následujících novorozeneckých výsledcích mezi ženami s diagnostikovaným nebo nediagnostikovaným GDM: hypoglykémie, žloutenka, potřeba fototerapie, polycytémie, hospitalizace na neonatální intenzivní péči, Apgar skóre a pH novorozence

Postup výzkumu, interpretace výsledků a sledování pacienta:

• OGTT zahrnuje hodnocení glykémie nalačno, vypití roztoku obsahujícího 100 g glukózy a tři glukózové testy jednu, dvě a tři hodiny po zatížení glukózou.
• Interpretace výsledku OGTT se provádí podle kritérií Carpenter-Coustan [6]
• Ženy, u kterých není diagnostikována GDM, budou propuštěny k dalšímu sledování pro pravidelnou prenatální péči a důvod její hospitalizace.
• Podle standardní péče (bez ohledu na zapojení do výzkumu) ženy s diagnózou GDM dostanou poradenství od dietologa a dalších klíčových pracovníků oddělení a podstoupí kompletní glykemickou křivku (sedm testů denně: nalačno, před každým ze tří jídel a dvě hodiny po každém jídlo).
• Pokud je více než 30 % glukózových testů abnormálních, pacient dostane standardní medikamentózní léčbu.
• Sledování probíhá obvykle 1-2 dny na nemocničním oddělení, poté jsou ženy propuštěny k ambulantnímu sledování na Mateřské a plodové klinice zdravotnického střediska.

Statistická analýza:

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí vzorce chí kvadrát pro srovnání dvou skupin.

V předchozí studii, ve které bylo opakované OGTT provedeno po 32. týdnu po původně normálních výsledcích v týdnu 24-28, byla míra diagnózy GDM pro celkový vzorek 10 %. Velikost účinku 20 % byla považována za významnou mezi obézními a morbidně obézními ženami s alfa=0,05, výkon 80 %. Vypočítaná velikost vzorku byla 124 (nejméně 62 obézních a 62 morbidně obézních žen).