Diagnosi di diabete mellito tardivo nelle donne obese

Metodi

Disegno dello studio:

Uno studio prospettico che valuterà il tasso di diagnosi di GDM tardivo e l'effetto clinico dell'esecuzione di un OGTT ripetuto oltre la settimana 32 in donne con obesità (BMI >30 kg/m2) e obesità patologica (BMI >35 kg/m2) per le quali il carico lo zucchero era normale nel secondo trimestre. Lo studio sarà condotto nell'Unità madre e feto presso il Galilee Medical Center di Nahariya, in Israele.

Popolazione studiata:

Popolazione target: donne ricoverate nell'Unità Madre e Feto per vari motivi, ad esempio parto prematuro, perdita di liquido amniotico, movimenti fetali ridotti, a seguito di un incidente stradale, ecc.

Criterio di inclusione:

1. Donne con OGTT normale alle settimane 24-28
2. Donne con BMI >30 kg/m2

Criteri di esclusione:

1. Gemelli
2. Anomalie fetali
3. Donne che hanno ricevuto steroidi nella settimana precedente Inviteremo le donne che soddisfano i criteri di arruolamento a partecipare allo studio ed eseguire un OGTT.

Gli obiettivi della ricerca:

1. Endpoint primari:

   La percentuale di donne obese con diagnosi tardiva di GDM sarà suddivisa in due gruppi in base al BMI:

   • IMC 30-35 kg/m2
   • IMC >35 kg/m2

2. Endpoint secondari:

   • Differenze nei seguenti esiti ostetrici tra donne con diagnosi o meno di GDM: percentuale di macrosomia, modalità di parto, distocia di spalla, lesione di grado 3-4
   • Differenze nei seguenti esiti neonatali tra donne con diagnosi o meno di GDM: ipoglicemia, ittero, necessità di fototerapia, policitemia, ricovero in terapia intensiva neonatale, punteggio di Apgar e pH neonatale

Procedura di ricerca, interpretazione dei risultati e follow-up del paziente:

• L'OGTT prevede la valutazione della glicemia a digiuno, l'assunzione di una soluzione comprendente 100 g di glucosio e tre test del glucosio a una, due e tre ore dopo il carico di glucosio.
• L'interpretazione del risultato OGTT viene eseguita secondo i criteri di Carpenter-Coustan [6]
• Le donne a cui non viene diagnosticato il GDM verranno dimesse per un follow-up continuo per le regolari cure prenatali e il motivo del suo ricovero.
• Secondo lo standard di cura (indipendentemente dal coinvolgimento nella ricerca), le donne con diagnosi di GDM riceveranno consulenza da un dietista e altro personale chiave del dipartimento e saranno sottoposte a una curva glicemica completa (sette test al giorno: a digiuno, prima di ciascuno dei tre pasti e due ore dopo ogni pasto).
• Se più del 30% dei test del glucosio sono anormali, il paziente riceverà un trattamento farmacologico standard.
• Il follow-up viene solitamente eseguito per 1-2 giorni nel reparto ospedaliero, dopodiché le donne vengono dimesse per il follow-up ambulatoriale presso la Mother and Fetus Clinic del centro medico.

Analisi statistica:

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando la formula del chi quadrato per confrontare due gruppi.

In uno studio precedente in cui la ripetizione dell'OGTT è stata eseguita oltre la settimana 32 dopo risultati inizialmente normali alla settimana 24-28, il tasso di diagnosi di GDM per il campione totale era del 10%. Una dimensione dell'effetto del 20% è stata considerata significativa tra le donne obese e quelle patologicamente obese con alfa=0,05, potenza 80%. La dimensione del campione calcolata era di 124 (almeno 62 donne obese e 62 con obesità patologica).