Późna diagnoza cukrzycy ciążowej u otyłych kobiet

Metody

Projekt badania:

Prospektywne badanie oceniające częstość rozpoznawania późnej GDM oraz kliniczny efekt wykonania powtórnego OGTT po 32. tygodniu u kobiet z otyłością (BMI >30 kg/m2) i otyłością olbrzymią (BMI >35 kg/m2), u których ładowanie cukier w drugim trymestrze w normie. Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Matki i Płodu Centrum Medycznego Galilei w Nahariya w Izraelu.

Badana populacja:

Grupa docelowa: kobiety hospitalizowane na Oddziale Matki i Płodu z różnych powodów, np. przedwczesny poród, wyciek płynu owodniowego, ograniczenie ruchów płodu, po wypadku samochodowym itp.

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety z prawidłowym OGTT w 24-28 tygodniu
2. Kobiety z BMI >30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

1. Bliźnięta
2. Nieprawidłowości płodu
3. Kobiety, które otrzymywały sterydy w ciągu poprzedniego tygodnia Do udziału w badaniu i wykonania OGTT zaprosimy kobiety, które spełniają kryteria włączenia.

Cele badań:

1. Główne punkty końcowe:

   Odsetek otyłych kobiet z późnym rozpoznaniem GDM zostanie podzielony na dwie grupy w zależności od BMI:

   • BMI 30-35 kg/m2
   • BMI >35kg/m2

2. Drugorzędowe punkty końcowe:

   • Różnice w następujących wynikach położniczych między kobietami z rozpoznaniem i bez rozpoznania GDM: odsetek makrosomii, sposób porodu, dystocja barkowa, łzawienie stopnia 3-4
   • Różnice w następujących wynikach noworodków między kobietami z rozpoznaniem i bez rozpoznania GDM: hipoglikemia, żółtaczka, konieczność fototerapii, policytemia, hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii noworodków, punktacja w skali Apgar, pH noworodka

Procedura badania, interpretacja wyników i obserwacja pacjenta:

• OGTT obejmuje ocenę stężenia glukozy we krwi na czczo, wypicie roztworu zawierającego 100 g glukozy i wykonanie trzech pomiarów glukozy po jednej, dwóch i trzech godzinach po obciążeniu glukozą.
• Interpretacji wyniku OGTT dokonuje się według kryteriów Carpentera-Coustana [6]
• Kobiety, u których nie zdiagnozowano GDM, zostaną wypisane do domu w celu kontynuacji regularnej opieki prenatalnej i powodu hospitalizacji.
• Zgodnie ze standardem opieki (niezależnie od zaangażowania w badania) kobiety, u których zdiagnozowano GDM, otrzymają poradę dietetyka i innych kluczowych pracowników oddziału oraz zostaną poddane pełnej krzywej glukozy (siedem testów dziennie: na czczo, przed każdym z trzech posiłków i dwie godziny po każdym z nich) posiłek).
• Jeśli ponad 30% wyników testów glukozy jest nieprawidłowych, pacjent otrzyma standardowe leczenie farmakologiczne.
• Kontrola zwykle trwa 1-2 dni na oddziale szpitalnym, po czym kobiety są wypisywane na obserwację ambulatoryjną do Poradni Matki i Płodu ośrodka.

Analiza statystyczna:

Wielkość próby obliczono za pomocą wzoru chi-kwadrat do porównania dwóch grup.

We wcześniejszym badaniu, w którym powtórzono OGTT po 32. tygodniu po początkowych prawidłowych wynikach w 24.-28. tygodniu, odsetek rozpoznań GDM w całej próbie wynosił 10%. Wielkość efektu 20% została uznana za istotną między kobietami otyłymi i chorobliwie otyłymi z alfa = 0,05, moc 80%. Obliczona wielkość próby wynosiła 124 (co najmniej 62 otyłe i 62 chorobliwie otyłe kobiety).