Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdiagnostická behaviorální aktivační terapie pro úzkost a depresi mládeže

15. října 2017 aktualizováno: Brian Chu, Rutgers University

Funkce vyhýbání se depresivnímu chování a pilot transdiagnostické behaviorální aktivační terapie

Psychologické terapie deprese prokázaly účinnost, ale výsledky jsou stále neuspokojivé, zejména v případech s vysokou komorbiditou. Deprese a úzkost se vyskytují současně až u 69–75 % dospívajících a zesilují funkční poruchy a využívání služeb. Tato studie vyvine léčebné materiály pro transdiagnostickou skupinovou behaviorální aktivační terapii (GBAT) a provede pilotní školní studii řízenou pořadníkem s 35 chlapci a dívkami 7. a 8. ročníku se souběžně se vyskytující depresí a úzkostí. Při úvodním screeningu, před a po léčbě a 4měsíčním následném sledování budou provedena multireportérská, multidoménová hodnocení. BA je přímočará, ale flexibilní a robustní terapie, která prokázala silné výsledky u dospělých. Současné formulace BA zdůrazňují specifickou roli vyhýbání se v depresotypickém chování. Předpokládá, že anhedonie, izolace a negativní chování spojené s depresí fungují tak, aby se vyhnuly bezprostřednímu utrpení, i když blokují přístup k jinak dostupnému pozitivnímu posílení. Tato studie proto využije novou technologii elektronického deníku k získání ekologického momentálního hodnocení a vyhodnotí: (a) funkci vyhýbání se při rozlišování mládeže s depresí (n=35) od neklinické srovnávací skupiny (n=18) a (b ) role vyhýbání se při zprostředkování léčebných zisků u účastníků intervence GBAT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle a hypotézy:

Tato studie vyvine léčebné materiály pro transdiagnostickou skupinovou behaviorální aktivační terapii (GBAT). Poté provede dvojitý screening středoškolských studentů (N=895) k identifikaci mládeže se subklinickou nebo klinickou úzkostí nebo poruchami nálady DSM-IV-TR. Vhodní mladí lidé (N=35) se poté zúčastní randomizované klinické studie GBAT, kde 21 bude náhodně přiděleno do GBAT a 14 do 15týdenní čekací doby. To řeší kritické potřeby vyvinout první linii včasných intervencí, které jsou založené na důkazech a mohou účinně řešit běžně se vyskytující problémy v prostředích, kde je léčba nejvíce potřebná.

Cíl 1. Vyvinout léčebné materiály a otestovat proveditelnost GBAT (např. míra náboru a udržení, dodržování terapeuta) a přijatelnost pro mladé účastníky (spokojenost klientů, soudržnost skupiny, dokončení domácích úkolů).

Cíl 2. Odhadnout počáteční účinnost GBAT ve srovnání s kontrolou na pořadníku (WL) v randomizované pilotní studii s 35 mladými lidmi (21 zařazených do dvou skupin GBAT; 14 přidělených do WL). Předpokládá se, že GBAT bude vykazovat lepší výsledky před léčbou a po léčbě v primárních (klinická diagnóza, závažnost symptomů) a sekundárních opatřeních (dosažení cílových cílů, snížené vyhýbání se, sociální a akademické přizpůsobení). Mládež, která dostává GBAT, bude také vykazovat lineární zlepšení výsledků měření od předléčby až po čtyřměsíční sledování.

Druhým hlavním cílem projektu je pochopit funkční roli vyhýbání se depresi. Zúčastnění mladí lidé ponesou elektronické deníky (EDs, tj. ipod touch) během aktivní léčby a následných fází a dvakrát denně vyplní zprávy o negativních událostech, emocionálních a behaviorálních reakcích a vnímané funkci vlastních reakcí. Neklinická srovnávací skupina (n=18) bude mít také ED během dvoutýdenního období. Tyto údaje z ekologického momentálního hodnocení (EMA) byly účinně použity u mladé populace k určení dopadu pozitivních a negativních reakcí na zvládání deprese na symptomy deprese.

Cíl 3. Výzkum naznačuje, že depresivní mladí lidé vyhledávají depresogenní aktivity a méně reagují na pozitivní události. Na základě dat EMA studie předpokládá, že ve srovnání s neklinickými srovnáními: (a) depresivní mladí lidé budou během dne identifikovat více událostí jako negativních, (b) depresivní mladí budou reagovat více negativně než nedepresivní mladí, (c ) použité copingové strategie budou spíše vyhýbavé nebo zaměřené na odpojení a (d) funkcí těchto strategií bude minimalizovat úzkost a konflikty. Kromě toho mladí, kteří dostávají GBAT, ve srovnání s účastníky WL, prokážou zvýšený poměr strategií zvládání založených na angažovanosti a na vyhýbání se od začátku po léčbu a po 4měsíční FU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

895

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Rutgers University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická (ADIS CSR ≥ 4) nebo subklinická (ADIS CSR = 2-3) základní diagnóza buď DSM-IV-TR unipolární depresivní poruchy (velká depresivní porucha ([MDD], malá deprese [MinD] nebo dysthymie [Dys]) ) nebo
  • úzkostná porucha (generalizovaná úzkostná porucha [GAD], sociální fobie [SOP], separační úzkost [SAD]).

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli základní diagnóza jiná než úzkost nebo deprese nebo zpráva rodičů o mentální retardaci,
  • pervazivní vývojová porucha,
  • schizofrenie, popř
  • bipolární porucha, popř
  • zpráva o hospitalizaci v minulém roce kvůli pokusu o sebevraždu. Současné užívání antidepresiv nebo anxiolytických léků bylo povoleno, pokud byla dávka stabilní po dobu alespoň čtyř týdnů a rodina měla v úmyslu dávku udržet.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinová behaviorální aktivační terapie
Skupinová behaviorální aktivační terapie (GBAT)
Behaviorální: Skupinová behaviorální aktivační terapie (GBAT)
GBAT se skládá z 15 týdenních, hodinových sezení. Prvních pět skupinových sezení učí čtyři základní principy BA: (a) psychoedukace úzkosti a deprese, (b) funkční analýza a identifikace udržovací role vyhýbání se, (c) řešení problémů a rozhodování orientované na přístup a (d) odstupňované expozice a behaviorální aktivace. Druhých pět skupinových sezení sestává z odstupňovaných expozic nebo cvičení zapojení, kde se členové skupiny střídají v procvičování dovedností při hraní rolí a expozicích in vivo. Každý mládežník absolvuje dvě individuální setkání (30-45 minut) po druhém a čtvrtém skupinovém sezení. První individuální setkání podporuje zapojení a motivaci pro skupinu; druhý pomáhá rozvíjet individuální hierarchii vyhýbání se/výzvám u mládeže.
NO_INTERVENTION: pořadník
15týdenní čekací listina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diagnózy prostřednictvím rozvrhu pohovorů o úzkostných poruchách-IV-TR (ADIS-IV-TR)
Časové okno: Změna od výchozí diagnózy (před léčbou) v 15. týdnu
ADIS-IV-TR je polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí přítomnost a závažnost diagnóz DSM-IV-TR, včetně diagnózy rodiče, dítěte a konsenzuální diagnózy. Poškození (Clinician's Severity Rating; CSR) je hodnoceno podle poruchy na stupnici od 0 (vůbec ne) do 8 (vysilující), kde 4 představuje klinický práh. ADIS-IV-TR se podává před léčbou, po léčbě a 4měsíční FU.
Změna od výchozí diagnózy (před léčbou) v 15. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v revidované stupnici hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: Změna od výchozích příznaků (před léčbou) ve 31. týdnu
CDRS-R je rozhovor vedený lékařem, který hodnotí závažnost deprese za poslední týden, pokrývající akademické, sociální, zdravotní a kognitivní funkce, a bylo prokázáno, že je citlivý na účinky léčby. CDRS-R se podává před léčbou, po léčbě a 4měsíční FU.
Změna od výchozích příznaků (před léčbou) ve 31. týdnu
Změna v revidované stupnici hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: Změna od výchozích příznaků (před léčbou) v 15. týdnu
CDRS-R je rozhovor vedený lékařem, který hodnotí závažnost deprese za poslední týden, pokrývající akademické, sociální, zdravotní a kognitivní funkce, a bylo prokázáno, že je citlivý na účinky léčby. CDRS-R se podává před léčbou, po léčbě a 4měsíční FU.
Změna od výchozích příznaků (před léčbou) v 15. týdnu
Změna diagnózy prostřednictvím rozvrhu pohovorů o úzkostných poruchách-IV-TR (ADIS-IV-TR)
Časové okno: Změna od výchozí diagnózy (před léčbou) ve 31. týdnu
ADIS-IV-TR je polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí přítomnost a závažnost diagnóz DSM-IV-TR, včetně diagnózy rodiče, dítěte a konsenzuální diagnózy. Poškození (Clinician's Severity Rating; CSR) je hodnoceno podle poruchy na stupnici od 0 (vůbec ne) do 8 (vysilující), kde 4 představuje klinický práh. ADIS-IV-TR se podává před léčbou, po léčbě a 4měsíční FU.
Změna od výchozí diagnózy (před léčbou) ve 31. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním klinickém dojmu – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu (před léčbou) poškození ve 31. týdnu
CGI-S je široce používaná klinická hodnotící stupnice závažnosti symptomů od 0 (žádné onemocnění) do 6 (extrémně závažné) a je citlivá na účinky léčby. CGI-S se podává před léčbou, po léčbě a 4měsíční FU.
Změna oproti výchozímu stavu (před léčbou) poškození ve 31. týdnu
Změna na obrazovce emocionálních poruch souvisejících s dětskou úzkostí (SCARED).
Časové okno: Změna od výchozích příznaků (před léčbou) ve 31. týdnu.
SCARED je 41-položková škála self-report symptomů úzkosti za poslední tři měsíce. Celkové skóre nad 25 ukazuje na úzkostnou poruchu. Předchozí výzkum naznačuje silnou diskriminační a konvergentní validitu. SCARED se podává před léčbou, po léčbě a 4měsíční FU.
Změna od výchozích příznaků (před léčbou) ve 31. týdnu.
Změna v Centru epidemiologických studií – stupnice deprese (CES-D).
Časové okno: Změna od výchozích příznaků (před léčbou) ve 31. týdnu
CES-D je 20 položková škála self-report příznaků deprese, které se objevily za poslední týden. Celkové skóre ≥ 21 předpovídá významnou přítomnost deprese v průběhu příštího roku. Pro použití CES-D u adolescentů existují dobrá psychometrická data. CES-D se podává před léčbou, po léčbě a 4měsíční FU.
Změna od výchozích příznaků (před léčbou) ve 31. týdnu
Dotazník změn silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu (před léčbou) poškození ve 31. týdnu.
SDQ je 25-položkový behaviorální screeningový dotazník hodnotící pět emocionálních a behaviorálních domén a má dobré psychometrické vlastnosti (např. spolehlivost a konvergentní validitu). SDQ se podává před léčbou, po léčbě a 4měsíční FU.
Změna oproti výchozímu stavu (před léčbou) poškození ve 31. týdnu.
Změna v behaviorální aktivaci stupnice deprese – dospívající (BADS-A)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před léčbou) aktivace ve 31. týdnu
BADS-A je 26-položková adaptace dospělých BADS a hodnotí behaviorální aktivaci a vyhýbání se. BADS-A byl upraven pro současnou studii tak, aby odrážela vývojově vhodnou úroveň čtení a koncepty. BADS a BADS-A mají silné psychometrické vlastnosti včetně spolehlivosti a prediktivní platnosti. BADS-A se podává před léčbou, po léčbě a 4měsíční FU.
Změna od výchozí hodnoty (před léčbou) aktivace ve 31. týdnu
Změna ve stupnici dětských automatických myšlenek (CATS)
Časové okno: Změna negativního myšlení od výchozího stavu (před léčbou) ve 31. týdnu
CATS je 40-položková dětská hlášení určená k posouzení negativních sebevyjádření a prokázala dobrou spolehlivost a diskriminační validitu. CATS se podává před léčbou, po léčbě a 4měsíční FU.
Změna negativního myšlení od výchozího stavu (před léčbou) ve 31. týdnu
Změna v globálním klinickém dojmu – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu (před léčbou) poškození za 15 týdnů
CGI-S je široce používaná klinická hodnotící stupnice závažnosti symptomů od 0 (žádné onemocnění) do 6 (extrémně závažné) a je citlivá na účinky léčby. CGI-S se podává před léčbou, po léčbě a 4měsíční FU.
Změna oproti výchozímu stavu (před léčbou) poškození za 15 týdnů
Změna na obrazovce emocionálních poruch souvisejících s dětskou úzkostí (SCARED).
Časové okno: Změna od výchozích příznaků (před léčbou) v 15. týdnu.
SCARED je 41-položková škála self-report symptomů úzkosti za poslední tři měsíce. Celkové skóre nad 25 ukazuje na úzkostnou poruchu. Předchozí výzkum naznačuje silnou diskriminační a konvergentní validitu. SCARED se podává před léčbou, po léčbě a 4měsíční FU.
Změna od výchozích příznaků (před léčbou) v 15. týdnu.
Změna v Centru epidemiologických studií – stupnice deprese (CES-D).
Časové okno: Změna od výchozích příznaků (před léčbou) v 15. týdnu
CES-D je 20 položková škála self-report příznaků deprese, které se objevily za poslední týden. Celkové skóre ≥ 21 předpovídá významnou přítomnost deprese v průběhu příštího roku. Pro použití CES-D u adolescentů existují dobrá psychometrická data. CES-D se podává před léčbou, po léčbě a 4měsíční FU.
Změna od výchozích příznaků (před léčbou) v 15. týdnu
Dotazník změn silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu (před léčbou) poškození za 15 týdnů.
SDQ je 25-položkový behaviorální screeningový dotazník hodnotící pět emocionálních a behaviorálních domén a má dobré psychometrické vlastnosti (např. spolehlivost a konvergentní validitu). SDQ se podává před léčbou, po léčbě a 4měsíční FU.
Změna oproti výchozímu stavu (před léčbou) poškození za 15 týdnů.
Změna v behaviorální aktivaci stupnice deprese – dospívající (BADS-A)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před léčbou) aktivace v 15. týdnu
BADS-A je 26-položková adaptace dospělých BADS a hodnotí behaviorální aktivaci a vyhýbání se. BADS-A byl upraven pro současnou studii tak, aby odrážela vývojově vhodnou úroveň čtení a koncepty. BADS a BADS-A mají silné psychometrické vlastnosti včetně spolehlivosti a prediktivní platnosti. BADS-A se podává před léčbou, po léčbě a 4měsíční FU.
Změna od výchozí hodnoty (před léčbou) aktivace v 15. týdnu
Změna ve stupnici dětských automatických myšlenek (CATS)
Časové okno: Změna negativního myšlení od výchozího stavu (před léčbou) v 15. týdnu
CATS je 40-položková dětská hlášení určená k posouzení negativních sebevyjádření a prokázala dobrou spolehlivost a diskriminační validitu. CATS se podává před léčbou, po léčbě a 4měsíční FU.
Změna negativního myšlení od výchozího stavu (před léčbou) v 15. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers University

Spolupracovníci

The Klingenstein Third Generation Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChuDep2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinová behaviorální aktivační terapie (GBAT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit