- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05516134
Vše o mně: Intervence pro usnadnění přechodu na dlouhodobou péči (AAM)
Vše o mně: Intervence pro usnadnění přechodu na dlouhodobou péči, vybudování komunity a zlepšení kvality péče o osoby s demencí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Studie bude využívat kvazi-experimentální pre-post design.
Vzorek:
OZP: Studie se zúčastní 24 OZP, včetně 12 rezidentů ALF a 12 žijících v NH.
Rodinní příslušníci: Studie se zúčastní také 24 rodinných příslušníků – tj. jeden za každého OZP. V některých případech může být „rodinným příslušníkem“ přítel nebo zákonný zástupce.
Zaměstnanci: Dvanáct zaměstnanců LTC se zúčastní kvaziexperimentu-pět v ALF a pět v NH.
Kritéria zahrnutí/vyloučení:
OZP musí pobývat v ALF nebo NH, musí být starší 60 let, mluvit a číst anglicky, musí mít diagnostikovanou demenci (jakéhokoli typu) a získat alespoň osm bodů v MMSE.
Rodinní příslušníci, zaměstnanci LTC a členové Focus Group musí být starší 18 let a musí mluvit a číst anglicky.
Základní období/opatření:
OZP: Během 8. měsíce budou prostřednictvím přehledu grafů shromažďována následující data: demografické údaje, léky, diagnózy (včetně typu demence) a primární jazyk. Kromě toho budou MMSE48 a škála kvality života demence (DEMQOL)50 administrovány prostřednictvím přímého rozhovoru. Ke sběru dat o náročném chování bude použit Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home (NPI-NH),51,52 provedený prostřednictvím rozhovoru se zaměstnanci. OZP budou také pozorováni při standardních činnostech využívajících Menorah Park Engagement Scale (MPES).53 MPES je pozorovací škála, která měří čtyři typy angažovanosti: Konstruktivní angažovanost (motorické/verbální chování projevující se jasně v reakci na cílovou aktivitu); Pasivní zapojení (poslech/sledování cílové aktivity); Distracted Engagement (motorické/verbální chování projevené v reakci na něco jiného, než je cílová aktivita); a Nezapojení/Apatie (vnější známky/indikátory apatie, jako je spánek, zavírání očí a zírání do prázdna). MPES také měří potěšení, definované jako jasně pozorovatelný úsměv/smích. Data MPES pro standardní aktivity nám umožní provést robustní srovnání s RGB/Survey Says Game.
Rodinní příslušníci: výzkumníci povedou rozhovory s rodinnými příslušníky, aby získali demografické údaje.
Zaměstnanci LTC: Výzkumníci budou během fáze I provádět rozhovory pouze se zaměstnanci, aby získali demografii. Vzhledem k tomu, že tato studie je o vývoji a testování proveditelnosti, nechceme zbytečně zatěžovat zaměstnance opatřeními ve fázi I. V budoucí fázi II budeme používat škálu Caregiving Difficulty-Intellectual Disability (CDS-ID)54 a Maslach Burnout Inventory (MBI).
Intervenční období/opatření: Během 9. měsíce budou členové rodiny hrát hru FFAM se svým blízkým na tabletu Android. Poměrně dlouhé čtyřtýdenní období bylo zvoleno proto, aby si na hru našli čas i velmi vytížení členové rodiny. Očekáváme, že hra bude trvat 60 minut, ale doporučujeme členům rodiny, aby hru rozdělili do dvou 30minutových relací. Aplikace bude automaticky zaznamenávat údaje o tom, kolik otázek/položek bylo dokončeno a jak dlouho trvá dokončení hry. Po zahrání hry FFAM budou navíc rodinným příslušníkům a OZP kladeny otázky týkající se snadnosti použití a spokojenosti. Během 10. měsíce bude PWD hrát hru RGB/Survey Says dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů. Hra se bude hrát na Android tabletu, který bude připojen k velkoplošné televizi. Činnost bude zajišťovat výzkumný pracovník; každý zaměstnanec však bude alespoň jednou sledovat relaci RGB/Survey Says Game, aby mohl poskytnout zpětnou vazbu o hře. RA (ne výzkumník usnadňující hru) bude pozorovat OZP pomocí MPES, zatímco se účastní hry Survey Says Game. Po každé relaci Průzkum říká, že hra bude PWD a členům personálu položeny otázky týkající se snadného použití a spokojenosti (např. zda se vám hra snadno používá? Líbila se vám hra? Doporučili byste to ostatním?) Během stejného časového období budou zaměstnanci LTC používat MRM denně při práci s OZP. Každý zaměstnanec dostane chytrý telefon s Androidem a bude mu doporučeno, aby si krátce prostudoval informace o OZP, než s ním bude komunikovat a/nebo mu poskytovat péči. Na konci tohoto časového období budou zaměstnancům položeny otázky týkající se snadného použití a spokojenosti s MRM (např. Bylo pro vás snadné jej používat? Doporučili byste jej ostatním? Pomohlo vám to poskytovat lepší péči?)
Měření věrnosti léčby/procesu: V zadní části aplikace bude aplikace automaticky shromažďovat různá měření věrnosti léčby/procesu, včetně dat/časů, kdy každý účastník použil aplikaci, délky času pro každou relaci; počet stisknutých tlačítek při každé aktivitě a data/časy případných selhání.
Opatření po ošetření/Distální opatření:
PWD: DEMQOL a NPI-NH budou znovu podány. Rodinní příslušníci: Nebudou prováděna žádná opatření po léčbě. Zaměstnanci LTC: Nebudou přijata žádná opatření po léčbě.
Vezměte prosím na vědomí, že vzhledem k tomu, že účelem fáze I je demonstrovat důkaz konceptu a proveditelnosti a protože intervenční období bude relativně krátké, neočekávají se u dlouhodobých opatření (tj. DEMQOL a NPI-NH). Tato měření se používají ve fázi I výhradně k získání průměrů a směrodatných odchylek k provedení analýzy síly, aby se zajistilo, že ve fázi II bude použit vzorek dostatečně velké velikosti.
Analýzy: Aplikace AAM bude považována za úspěšnou, pokud budou nalezeny následující výsledky: (1) alespoň 85 % účastníků dokončí 85 % hry FFAM; (2) průměrný čas dokončení hry FFAM je 45-75 minut; (3) alespoň 85 % rodinných příslušníků a OZP je s hrou FFAM spokojeno a její použití je snadné; (4) u PWD jsou úrovně pozitivního zapojení/účinku vyšší a úrovně negativního zapojení nižší během hry Survey Says Game ve srovnání se standardním programováním (na základě párového vzorku t-testu); s navrženou velikostí vzorku a s použitím průměrů a standardních odchylek od předchozích studií provedených PI budeme mít schopnost detekovat účinky 93 % (alfa = 0,05; jednostranný test). (5) alespoň 85 % zaměstnanců OZP a LTC je s hrou Survey Says spokojeno a její použití je snadné; a (6) alespoň 85 % zaměstnanců LTC je s modulem My Resident spokojeno a jeho použití je snadné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
- Hopeful Aging
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí být starší 60 let
- musí mluvit a číst anglicky
- musí mít klinickou diagnózu demence (jakéhokoli typu)
- musí získat alespoň osm bodů na Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Kritéria vyloučení:
-vykazuje známky rychlého fyzického / kognitivního poklesu za posledních šest měsíců, jak naznačují lékařské záznamy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Účastníci, kteří obdrží intervenci (všichni)
|
Aplikace All About Me (AAM) se bude skládat ze Serious Digital Health Games pro PWD.
Verze aplikace připravená pro trh se bude skládat z pěti komponent.
(1) Hra Fun Facts About Me bude použita, když se OZP přesune do LTC.
Cílem hry je poskytnout rodinným příslušníkům a OZP zábavným způsobem důležité informace o původu OZP.
(2) Balíček Resident Game Bundle se bude skládat z SDHG, které umožní OZP, aby se o sobě navzájem dozvěděli příjemným způsobem.
(3) Modul My Residents poskytne zaměstnancům pohodlný způsob, jak zobrazit informace o OZP, se kterými budou pracovat.
Personál spustí tento modul z libovolného zařízení.
(4) Modul Meet the Staff, který bude vyvinut a otestován v budoucí studii fáze II, umožní obyvatelům dozvědět se o zaměstnancích v jejich komunitě.
(5) Tréninkové moduly AAM poskytnou zaměstnancům a rodinným příslušníkům přístup k školicím modulům založeným na videu, které popisují, jak používat příslušné části aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na léčbu konstruktivního zapojení do stupnice zapojení Menorah Park
Časové okno: Základní linie (týdny 1-4) a léčba (týdny 5-10)
|
Konstruktivní zapojení do stupnice zapojení Menorah Park je definováno jako dělá nebo komentuje něco, co souvisí s cílovou činností.
Během základní linie bylo pozorováno více pozorování „standardních“ aktivit a bylo vypočteno průměr.
Poté, opět, během léčby, bylo pozorováno více aktivit a byl vypočítán průměr.
Minimální hodnota pro konstruktivní zapojení je nula (0) a maximální skóre je dva (2).
Vyšší skóre představují lepší výsledek.
|
Základní linie (týdny 1-4) a léčba (týdny 5-10)
|
|
Změna z výchozího stavu na léčbu pasivního zapojení do stupnice Menorah Park Scale
Časové okno: Základní linie (týdny 1-4) a léčba (týdny 5-10)
|
Pasivní zapojení do stupnice zapojení Menorah Park je definováno jako naslouchání nebo sledování něčeho souvisejícího s cílovou činností.
Během základní linie bylo pozorováno více pozorování „standardních“ aktivit a bylo vypočteno průměr.
Poté, opět, během léčby, bylo pozorováno více aktivit a byl vypočítán průměr.
Minimální hodnota pro pasivní zapojení je nula (0) a maximální skóre je dva (2).
Nižší skóre představují lepší výsledek.
|
Základní linie (týdny 1-4) a léčba (týdny 5-10)
|
|
Změňte se z výchozího stavu na léčbu dalšího zapojení do stupnice Menorah Park Engagement
Časové okno: Základní linie (týdny 1-4) a léčba (týdny 5-10)
|
Další zapojení do stupnice zapojení Menorah Park je definováno jako dělání, komentování, poslech nebo sledování něčeho, co souvisí s cílovou činností.
Během základní linie bylo pozorováno více pozorování „standardních“ aktivit a bylo vypočteno průměr.
Poté, opět, během léčby, bylo pozorováno více aktivit a byl vypočítán průměr.
Minimální hodnota pro jiné zapojení je nula (0) a maximální skóre je dva (2).
Nižší skóre představují lepší výsledek.
|
Základní linie (týdny 1-4) a léčba (týdny 5-10)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na léčbu neúčtu na stupnici Menorah Park Engagement
Časové okno: Základní linie (týdny 1-4) a léčba (týdny 5-10)
|
Neúčtu na stupnici Menorah Park Engagement je definováno jako spánek a/nebo zírá do vesmíru.
Během základní linie bylo pozorováno více pozorování „standardních“ aktivit a bylo vypočteno průměr.
Poté, opět, během léčby, bylo pozorováno více aktivit a byl vypočítán průměr.
Minimální hodnota pro nezařízení je nula (0) a maximální skóre je dva (2).
Nižší skóre představují lepší výsledek.
|
Základní linie (týdny 1-4) a léčba (týdny 5-10)
|
|
Změňte se z výchozího stavu na léčbu pro potěšení na stupnici zapojení Menorah Park
Časové okno: Základní linie (týdny 1-4) a léčba (týdny 5-10)
|
Potěšení na stupnici Menorah Park Engagement je definováno jako jasně pozorovatelné smích nebo usmívající se.
Během základní linie bylo pozorováno více pozorování „standardních“ aktivit a bylo vypočteno průměr.
Poté, opět, během léčby, bylo pozorováno více aktivit a byl vypočítán průměr.
Minimální hodnota pro potěšení je nula (0) a maximální skóre je dva (2).
Nižší skóre představují lepší výsledek.
|
Základní linie (týdny 1-4) a léčba (týdny 5-10)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související s demencí (DEMQOL) od výchozího stavu k léčbě
Časové okno: Výchozí stav (1.–4. týden) a po léčbě (11. týden)
|
Škála kvality života související s demencí je škála s 28 položkami, která zkoumá kvalitu života u osob s demencí.
Skóre se pohybuje od 28 do 112.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (1.–4. týden) a po léčbě (11. týden)
|
|
Změna od výchozího stavu k léčbě v Neuropsychiatrickém inventáři-Domů s pečovatelskou službou (NPI-NH), frekvence x skóre závažnosti (FxS)
Časové okno: Výchozí stav (1.–4. týden) a po léčbě (11. týden)
|
NPI-NH zkoumá 10 typů neuropsychiatrických symptomů u osob s demencí, přičemž skóre FxS vytváří složené skóre, které bere v úvahu frekvenci a závažnost symptomů.
Skóre se pohybuje od 0 do 120.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (1.–4. týden) a po léčbě (11. týden)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na léčbu na formě škály geriatrické deprese (GDS-SF)
Časové okno: Základní linie (týdny 1-4) a po léčbě (11. týden)
|
15-bodová geriatrická deprese (GDS-SF) je screeningový nástroj používaný k posouzení depresivních symptomů u starších dospělých.
Každá položka je zodpovězena „ano“ nebo „ne“ ** ** **, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 15, kde vyšší skóre naznačuje větší depresivní příznaky.
Skóre 5 nebo více ** naznačuje možnou depresi, což vyžaduje další klinické hodnocení.
|
Základní linie (týdny 1-4) a po léčbě (11. týden)
|
|
Spokojenost s aplikací
Časové okno: Léčba (týdny 5-11)
|
Spokojenost s aplikací
|
Léčba (týdny 5-11)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Skrajner, MA, Hopeful Aging
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Leukoencefalopatie
- Intrakraniální arterioskleróza
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Alzheimerova nemoc
- Demence
- Demence, Cévní
Další identifikační čísla studie
- AG077993-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .