- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05516134
Alles über mich: Eine Intervention zur Erleichterung des Übergangs zur Langzeitpflege (AAM)
Alles über mich: Eine Intervention, um den Übergang zur Langzeitpflege zu erleichtern, Gemeinschaft aufzubauen und die Qualität der Pflege für Menschen mit Demenz zu verbessern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Die Studie wird ein quasi-experimentelles Prä-Post-Design verwenden.
Probe:
PWD: Vierundzwanzig PWD werden an der Studie teilnehmen, darunter 12 ALF-Bewohner und 12, die in einem NH leben.
Familienmitglieder: 24 Familienmitglieder werden ebenfalls an der Studie teilnehmen, d. h. eines für jeden PWD. In einigen Fällen kann das „Familienmitglied“ ein Freund oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter sein.
Mitarbeiter: Zwölf LTC-Mitarbeiter werden an dem Quasi-Experiment teilnehmen – fünf im ALF und fünf im NH.
Ein-/Ausschlusskriterien:
PWD muss in einem ALF oder NH wohnen, über 60 Jahre alt sein, Englisch sprechen und lesen, mit Demenz (jeglicher Art) diagnostiziert werden und mindestens acht Punkte im MMSE erreichen.
Familienmitglieder, LTC-Mitarbeiter und Mitarbeiter der Fokusgruppe müssen mindestens 18 Jahre alt sein und Englisch sprechen und lesen.
Basiszeitraum/Maßnahmen:
PWD: Während des 8. Monats werden die folgenden Daten per Diagrammprüfung erfasst: Demografie, Medikamente, Diagnosen (einschließlich Demenztyp) und Hauptsprache. Darüber hinaus werden der MMSE48 und die Dementia Quality of Life Scale (DEMQOL)50 durch direkte Befragung verwaltet. Das Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home (NPI-NH),51,52 durchgeführt durch Personalinterviews, wird verwendet, um Daten über herausforderndes Verhalten zu sammeln. Menschen mit Behinderungen werden auch bei der Teilnahme an Standardaktivitäten anhand der Menorah Park Engagement Scale (MPES) beobachtet.53 Der MPES ist eine Beobachtungsskala, die vier Arten von Engagement misst: Konstruktives Engagement (motorisches/verbales Verhalten, das deutlich als Reaktion auf die Zielaktivität gezeigt wird); Passives Engagement (Zuhören/Beobachten einer Zielaktivität); Abgelenktes Engagement (motorisches/verbales Verhalten, das als Reaktion auf etwas anderes als die Zielaktivität gezeigt wird); und Nicht-Engagement/Apathie (äußere Anzeichen/Indikatoren für Apathie, wie Schlafen, Schließen der Augen und Starren ins Leere). Der MPES misst auch Freude, definiert als deutlich beobachtbares Lächeln/Lachen. MPES-Daten für Standardaktivitäten ermöglichen es uns, einen robusten Vergleich mit dem RGB/Survey Says Game durchzuführen.
Familienmitglieder: Die Forscher werden Familienmitglieder befragen, um demografische Daten zu erhalten.
LTC-Mitarbeiter: Die Forscher werden in Phase I nur Mitarbeiter befragen, um demografische Daten zu erhalten. Da es in dieser Studie um Entwicklung und Machbarkeitstests geht, möchten wir die Mitarbeiter in Phase I nicht unnötig mit Maßnahmen belasten. In der zukünftigen Phase II werden wir die Caregiving Difficulty Scale-Intellectual Disability (CDS-ID)54 und das Maslach Burnout Inventory (MBI) verwenden.
Interventionszeitraum/Maßnahmen: Während des 9. Monats spielen Familienmitglieder das FFAM-Spiel mit ihrer geliebten Person auf einem Android-Tablet. Um sicherzustellen, dass auch sehr beschäftigte Familienmitglieder Zeit finden, das Spiel zu spielen, wurde ein relativ langer Zeitraum von vier Wochen gewählt. Wir gehen davon aus, dass das Spiel 60 Minuten dauert, aber wir ermutigen die Familienmitglieder, das Spiel in zwei 30-minütige Sitzungen aufzuteilen. Die App erfasst automatisch Daten darüber, wie viele Fragen/Elemente abgeschlossen wurden und wie lange es dauert, das Spiel abzuschließen. Darüber hinaus werden Familienmitgliedern und Menschen mit Behinderungen nach dem Spielen des FFAM-Spiels Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit gestellt. Im Monat 10 spielt PWD vier Wochen lang zweimal pro Woche das RGB/Survey Says Game. Gespielt wird auf einem Android-Tablet, das mit einem Großbildfernseher verbunden ist. Die Aktivität wird von einem Forscher unterstützt; Jeder Mitarbeiter beobachtet jedoch mindestens einmal eine RGB/Survey Says Game-Sitzung, damit er Feedback zum Spiel geben kann. Eine RA (nicht das Forscher-erleichternde Spiel) wird PWD mit dem MPES beobachten, während sie am Survey Says Game teilnehmen. Nach jeder Survey Says Game-Sitzung werden PWD und Mitarbeitern Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit gestellt (z. B. fanden Sie das Spiel einfach zu bedienen? Hat Ihnen das Spiel gefallen? Würden Sie es anderen empfehlen?) Während desselben Zeitraums verwenden LTC-Mitarbeiter das MRM täglich, wenn sie mit PWD arbeiten. Jeder Mitarbeiter erhält ein Android-Smartphone und wird ermutigt, kurz Informationen über Menschen mit Behinderungen zu lesen, bevor er mit ihnen interagiert und/oder sie betreut. Am Ende dieses Zeitraums werden den Mitarbeitern Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit dem MRM gestellt (z. B. Fanden Sie es einfach zu bedienen? Würden Sie es anderen empfehlen? Hat es Ihnen geholfen, eine bessere Versorgung zu gewährleisten?)
Behandlungstreue/Prozessmessungen: Im Backend der App werden eine Vielzahl von Behandlungstreue/Prozessmessungen automatisch von der App erfasst, einschließlich Daten/Zeiten, zu denen jeder Teilnehmer die App verwendet hat, Dauer jeder Sitzung; Anzahl der Tasten, die bei jeder Aktivität gedrückt wurden, und Daten/Zeiten von Abstürzen.
Nachbehandlung/distale Maßnahmen:
PWD: DEMQOL und NPI-NH werden neu verwaltet. Familienangehörige: Es werden keine Nachbehandlungsmaßnahmen ergriffen. LTC-Mitarbeiter: Es werden keine Nachbehandlungsmaßnahmen ergriffen.
Bitte beachten Sie, dass, da der Zweck von Phase I darin besteht, den Machbarkeitsnachweis und die Machbarkeit zu demonstrieren, und da der Interventionszeitraum relativ kurz sein wird, bei längerfristigen Maßnahmen (d. h. dem DEMQOL- und dem NPI-NH). Diese Maßnahmen werden in Phase I ausschließlich verwendet, um Mittelwerte und Standardabweichungen zu erhalten, um eine Leistungsanalyse durchzuführen, um sicherzustellen, dass in Phase II eine ausreichend große Stichprobe verwendet wird.
Analysen: Die AAM-App gilt als erfolgreich, wenn die folgenden Ergebnisse gefunden werden: (1) mindestens 85 % der Teilnehmer absolvieren 85 % des FFAM-Spiels; (2) die durchschnittliche Abschlusszeit für das FFAM-Spiel beträgt 45-75 Minuten; (3) mindestens 85 % der Familienmitglieder und Menschen mit Behinderungen sind mit dem FFAM-Spiel zufrieden und finden es einfach zu bedienen; (4) bei Menschen mit Behinderungen sind die Ebenen des positiven Engagements/Affekts während des Survey Says Game höher und die Ebenen des negativen Engagements niedriger als bei der Standardprogrammierung (basierend auf einem gepaarten Stichproben-t-Test); Mit der vorgeschlagenen Stichprobengröße und unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen aus den vorherigen Studien des PI werden wir eine Power von 93 % haben, um Effekte zu erkennen (Alpha = 0,05; einseitiger Test). (5) mindestens 85 % der Mitarbeiter von PWD und LTC sind mit dem Survey Says Game zufrieden und finden es einfach zu bedienen; und (6) mindestens 85 % der LTC-Mitarbeiter sind mit dem My Resident-Modul zufrieden und finden es benutzerfreundlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
- Hopeful Aging
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss über 60 Jahre alt sein
- muss Englisch sprechen und lesen
- muss eine klinische Diagnose von Demenz (jeglicher Art) haben
- muss bei der Mini-Mental Status Examination (MMSE) mindestens acht Punkte erzielen
Ausschlusskriterien:
- zeigt Anzeichen eines schnellen körperlichen / kognitiven Verfalls in den letzten sechs Monaten, wie aus medizinischen Aufzeichnungen hervorgeht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Teilnehmer, die die Intervention erhalten (alle)
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Die All About Me (AAM)-App wird aus Serious Digital Health Games für PWD bestehen.
Die marktreife Version der App wird aus fünf Komponenten bestehen.
(1) Das Spiel „Fun Facts About Me“ wird verwendet, wenn ein PWD zu LTC wechselt.
Das Ziel des Spiels ist es, Familienmitgliedern und Menschen mit Behinderungen eine unterhaltsame Möglichkeit zu bieten, wichtige Informationen über den Hintergrund der Menschen mit Behinderungen bereitzustellen.
(2) Das Resident Game Bundle besteht aus SDHGs, die es PWD ermöglichen, auf unterhaltsame Weise voneinander zu lernen.
(3) Das My Residents-Modul bietet Mitarbeitern eine bequeme Möglichkeit, Informationen über einen Menschen mit Behinderungen anzuzeigen, mit dem sie zusammenarbeiten werden.
Die Mitarbeiter starten dieses Modul von jedem Gerät aus.
(4) Das „Meet the Staff“-Modul, das in einer zukünftigen Phase-II-Studie entwickelt und getestet wird, wird es den Bewohnern ermöglichen, mehr über die Mitarbeiter ihrer Gemeinde zu erfahren.
(5) Die AAM-Schulungsmodule bieten Mitarbeitern und Familienmitgliedern Zugang zu videobasierten Schulungsmodulen, die beschreiben, wie relevante Teile der App verwendet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel von der Grundlinie zur Behandlung für konstruktives Engagement in der Engagement -Skala Menorah Park
Zeitfenster: Grundlinie (Wochen 1-4) und Behandlung (Wochen 5-10)
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Das konstruktive Engagement für die Engagement -Skala Menorah Park wird so definiert, etwas zu tun oder zu kommentieren, was mit der Zielaktivität zu tun hat.
Während der Basislinie wurden mehrere Beobachtungen von "Standard" -Aktivitäten beobachtet und ein Mittelwert berechnet.
Während der Behandlung wurden dann wieder mehrere Aktivitäten beobachtet und ein Mittelwert berechnet.
Der Mindestwert für das konstruktive Engagement beträgt Null (0) und die maximale Punktzahl beträgt zwei (2).
Höhere Ergebnisse sind ein besseres Ergebnis.
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Grundlinie (Wochen 1-4) und Behandlung (Wochen 5-10)
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Wechsel von der Grundlinie zur Behandlung des passiven Engagements auf der Engagement Scale der Menorah Park
Zeitfenster: Grundlinie (Wochen 1-4) und Behandlung (Wochen 5-10)
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Das passive Engagement auf der Engagement -Skala Menorah Park ist definiert als etwas zuzuhören oder zu beobachten, was mit der Zielaktivität zusammenhängt.
Während der Basislinie wurden mehrere Beobachtungen von "Standard" -Aktivitäten beobachtet und ein Mittelwert berechnet.
Während der Behandlung wurden dann wieder mehrere Aktivitäten beobachtet und ein Mittelwert berechnet.
Der Mindestwert für das passive Engagement beträgt Null (0) und die maximale Punktzahl beträgt zwei (2).
Niedrigere Ergebnisse sind ein besseres Ergebnis.
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Grundlinie (Wochen 1-4) und Behandlung (Wochen 5-10)
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Wechseln Sie von der Grundlinie zur Behandlung eines anderen Engagements auf der Verlobungsskala Menorah Park
Zeitfenster: Grundlinie (Wochen 1-4) und Behandlung (Wochen 5-10)
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Eine andere Verlobung für die Engagement -Skala Menorah Park ist definiert, wie dies zu tun, zu kommentieren, zuzuhören oder etwas zu beobachten, das nicht mit der Zielaktivität zu tun hat.
Während der Basislinie wurden mehrere Beobachtungen von "Standard" -Aktivitäten beobachtet und ein Mittelwert berechnet.
Während der Behandlung wurden dann wieder mehrere Aktivitäten beobachtet und ein Mittelwert berechnet.
Der Mindestwert für ein anderes Engagement beträgt Null (0) und die maximale Punktzahl beträgt zwei (2).
Niedrigere Ergebnisse sind ein besseres Ergebnis.
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Grundlinie (Wochen 1-4) und Behandlung (Wochen 5-10)
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Wechseln Sie von der Grundlinie zur Behandlung der Nichtverwaltung auf der Skala des Menorah Park Engagements
Zeitfenster: Grundlinie (Wochen 1-4) und Behandlung (Wochen 5-10)
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Die Nichteinhaltung der Verlobungsskala der Menorah Park wird als Schlaf und/oder in den Weltraum gestarrt.
Während der Basislinie wurden mehrere Beobachtungen von "Standard" -Aktivitäten beobachtet und ein Mittelwert berechnet.
Während der Behandlung wurden dann wieder mehrere Aktivitäten beobachtet und ein Mittelwert berechnet.
Der Mindestwert für die Nicht-Einführung beträgt Null (0) und die maximale Punktzahl beträgt zwei (2).
Niedrigere Ergebnisse sind ein besseres Ergebnis.
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Grundlinie (Wochen 1-4) und Behandlung (Wochen 5-10)
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Wechseln Sie von der Grundlinie zur Behandlung zum Vergnügen auf der Verlobungsskala Menorah Park
Zeitfenster: Grundlinie (Wochen 1-4) und Behandlung (Wochen 5-10)
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Das Vergnügen auf der Verlobungsskala der Menorah Park wird als klar beobachtbares Lachen oder Lächeln definiert.
Während der Basislinie wurden mehrere Beobachtungen von "Standard" -Aktivitäten beobachtet und ein Mittelwert berechnet.
Während der Behandlung wurden dann wieder mehrere Aktivitäten beobachtet und ein Mittelwert berechnet.
Der Mindestwert für das Vergnügen beträgt Null (0) und die maximale Punktzahl beträgt zwei (2).
Niedrigere Ergebnisse sind ein besseres Ergebnis.
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Grundlinie (Wochen 1-4) und Behandlung (Wochen 5-10)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der demenzbezogenen Lebensqualität (DEMQOL) vom Ausgangswert zur Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1–4) und Nachbehandlung (Woche 11)
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Die demenzbezogene Lebensqualitätsskala ist eine 28-Punkte-Skala, die die Lebensqualität von Menschen mit Demenz untersucht.
Die Punktzahl reicht von 28 bis 112.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Ausgangswert (Woche 1–4) und Nachbehandlung (Woche 11)
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Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlung im Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home (NPI-NH), Häufigkeit x Schweregrad-Score (FxS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1–4) und Nachbehandlung (Woche 11)
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Das NPI-NH untersucht 10 Arten neuropsychiatrischer Symptome bei Menschen mit Demenz, wobei der FxS-Score einen zusammengesetzten Score erstellt, der Häufigkeit und Schwere der Symptome berücksichtigt.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 120.
Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Ausgangswert (Woche 1–4) und Nachbehandlung (Woche 11)
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Wechseln Sie von der Grundlinie zur Behandlung der Geriatrischen Depressionskala-Short-Form (GDS-SF)
Zeitfenster: Grundlinie (Wochen 1-4) und Nachbehandlung (Woche 11)
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Die 15-Punkte-Geriatrische Depressionskala (GDS-SF) ist ein Screening-Tool zur Beurteilung depressiver Symptome bei älteren Erwachsenen.
Jeder Artikel wird mit einer Reaktion "Ja" oder "Nein" ** beantwortet, wobei eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 15 liegt, wo höhere Werte mehr depressive Symptome hinweisen.
Eine Punktzahl von 5 oder mehr ** deutet auf eine mögliche Depression hin, die eine weitere klinische Bewertung rechtfertigt.
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Grundlinie (Wochen 1-4) und Nachbehandlung (Woche 11)
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Zufriedenheit mit der App
Zeitfenster: Behandlung (Wochen 5-11)
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Zufriedenheit mit der App
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Behandlung (Wochen 5-11)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Skrajner, MA, Hopeful Aging
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Leukenzephalopathien
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Alzheimer Erkrankung
- Demenz
- Demenz, Gefäß
Andere Studien-ID-Nummern
- AG077993-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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